國家藥監(jiān)局對省級藥監(jiān)局報送的試點方案、質量監(jiān)管方案進行審核，綜合評估省級藥監(jiān)局的監(jiān)管能力、試點企業(yè)和試點品種符合性等。

（二） 試點實施

經(jīng)綜合評估確認符合試點要求的，由注冊申請人、持有人以及受托生產(chǎn)企業(yè)按照我國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關法律法規(guī)等要求履行《藥品生產(chǎn)許可證》申請或者變更程序，并按照我國藥品審評審批相關法律法規(guī)等要求履行相應的藥品上市許可或者上市后變更申報程序。省級藥監(jiān)局指導委托雙方企業(yè)做好藥品生產(chǎn)許可證明文件核發(fā)或者變更藥品生產(chǎn)范圍等申請事宜，依職責做好試點相關生產(chǎn)許可工作，試點品種及其持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管工作。

（三） 試點總結

試點工作結束前，試點區(qū)域省級藥監(jiān)局應當組織試點企業(yè)開展評估，并綜合企業(yè)評估情況和省級藥監(jiān)局監(jiān)督管理情況等，系統(tǒng)梳理試點工作成效，全面評估生物制品分段生產(chǎn)風險及風險控制措施有效性，深入分析試點過程中存在的困難問題和應對舉措，歸納可復制、可推廣的監(jiān)管經(jīng)驗做法，形成試點工作總結，并報送國家藥監(jiān)局。

四、試點企業(yè)的責任與義務

（一）參加試點工作的持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格落實《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定〉的公告》（2022年 第126號）、《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年 第132號）要求，健全質量管理和生產(chǎn)管理組織機構，配備與產(chǎn)品規(guī)模相適應的質量管理和生產(chǎn)管理相關工作人員，建立覆蓋試點品種研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、追溯、上市后監(jiān)測與評價全過程的藥品質量管理體系，確保試點品種質量安全。

（二）參加試點工作的持有人應當建立完善的藥品質量管理體系，每個試點品種在產(chǎn)期間選派兩名以上熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和藥品GMP管理要求的技術人員至受托生產(chǎn)企業(yè)駐廠指導和監(jiān)督，確保委托雙方質量管理體系標準統(tǒng)一、有效銜接。相關持有人應當建立責任賠償?shù)南嚓P管理制度和程序，具備與試點品種的風險程度、市場規(guī)模和人身損害賠償標準等因素相匹配的責任賠償能力。開展疫苗分段委托生產(chǎn)的，還應當符合《中華人民共和國疫苗管理法》以及《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等要求。

五、監(jiān)督管理

（一）試點品種研發(fā)及審評審批管理要求

試點品種申請人應當按照《藥品注冊管理辦法》等關于申報上市許可、上市后變更補充申請的相關要求提交證明性文件。其中，申請人《藥品生產(chǎn)許可證》應載明原液及制劑生產(chǎn)地址，原液和（或者）制劑受托生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》應載明原液和（或者）制劑生產(chǎn)地址；核發(fā)的《藥品注冊證書》《制造及檢定規(guī)程》的“生產(chǎn)企業(yè)”及“生產(chǎn)地址”項下均應明確原液和制劑相應信息。

（二）試點品種上市后監(jiān)管要求

省級藥監(jiān)局應當嚴格落實屬地監(jiān)管責任，加強對試點企業(yè)和試點品種的監(jiān)管力度，對試點品種實施年度全覆蓋檢查和抽檢，積極接受企業(yè)的委托檢驗，督促試點企業(yè)全面落實產(chǎn)品質量安全主體責任，保障分段生產(chǎn)藥品安全、有效、質量可控。省級藥監(jiān)局應當將試點相關企業(yè)和品種納入重點監(jiān)管范圍，對試點品種開展每年不少于一次的全體系GMP符合性檢查。必要時，持有B類藥品生產(chǎn)許可證的持有人所在地省級藥監(jiān)局可成立工作小組，圍繞建立健全質量管理體系對企業(yè)加強監(jiān)管和指導。

六、保障措施

（一）加強組織協(xié)調。國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌推進試點工作，組織研究重大事項。各試點區(qū)域省級藥監(jiān)局成立工作專班，細化任務分工，協(xié)調推進試點各項工作。

（二）強化業(yè)務指導。國家藥監(jiān)局審評、檢查、檢驗等專業(yè)技術機構對試點品種的審評審批、監(jiān)督檢查、藥品檢驗等給予指導和支持。國家藥監(jiān)局相關司局做好對試點省級藥監(jiān)局的業(yè)務指導工作。

（三）嚴守工作紀律。各單位開展試點工作，應當嚴格遵守國家藥監(jiān)局關于防范利益沖突和廉政風險等相關要求，確保試點工作公平公正、平穩(wěn)高效。