• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】醋酸阿比特龍片
• 【規(guī)格】250mg*120片
• 【主要成份】醋酸阿比特龍。
• 【性狀】醋酸阿比特龍片為白色或類白色橢圓形片，單面刻字“QL"
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品與潑尼松或潑尼松龍合用，治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)；新診斷的高危轉(zhuǎn)移性內(nèi)分泌治療敏感性前列腺癌(mHSPC)， 包括未接受過(guò)內(nèi)分泌治療或接受內(nèi)分泌治療最長(zhǎng)不超過(guò)3個(gè)月。

• 【用法用量】本品推薦劑量為1000mg(4*250mg/片)口服每日一次。本品須在餐前至少1小時(shí)和餐后至少2小時(shí)空腹服用。本品應(yīng)當(dāng)伴水整片吞服。請(qǐng)勿掰碎或咀嚼服用。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。
• 【不良反應(yīng)】最常見(jiàn)不良反應(yīng)(≥5%)是關(guān)節(jié)腫脹或不適，低鉀血癥，水腫，肌肉不適，熱潮紅，腹瀉，泌尿道感染，咳嗽，高血壓，心律失常，尿頻，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。
• 【禁忌】當(dāng)給予妊娠婦女ZYTIGA可能致胎兒危害。妊娠或可能成為妊娠婦女中ZYTIGA是禁忌。如妊娠時(shí)使用藥物或如服藥時(shí)患者成為妊娠，應(yīng)忠告患者對(duì)胎兒潛在危害。
• 【注意事項(xiàng)】1.高血壓，低鉀血癥和由于鹽皮質(zhì)激素過(guò)量液體潴留：有心血管疾病史患者謹(jǐn)慎使用醋酸阿比特龍片。由于ZYTIGA對(duì)CYP17抑制作用的結(jié)果可能引起高血壓，低鉀血癥，而由于鹽皮質(zhì)激素水平增加造成液體潴留。皮質(zhì)激素的共同給藥遏制促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)驅(qū)動(dòng)，導(dǎo)致這些不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度減低。當(dāng)正在治療患者的醫(yī)學(xué)情況可能被血壓增加，低鉀血癥或液體潴留損害時(shí)必須謹(jǐn)慎使用，如有心衰，近期心肌梗死或室性心律失常患者。尚未確定在有左室射血分?jǐn)?shù)＜50%或NYHA類別III或IV心衰患者中ZYTIGA的安全性，因?yàn)檫@些患者被排除在隨機(jī)化臨床試驗(yàn)外。監(jiān)視患者高血壓，低鉀血癥，和液體潴留至少每月1次。用ZYTIGA治療前和期間控制高血壓和糾正低鉀血癥。2.腎上腺皮質(zhì)功能不全：在臨床試驗(yàn)中接受ZYTIGA用潑尼松聯(lián)用患者中曾報(bào)道腎上腺皮質(zhì)功能不全，中斷每天甾體后和/或有當(dāng)前感染或應(yīng)激[stress]。謹(jǐn)慎使用和監(jiān)視腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和征象，尤其是如果患者撤去潑尼松，有潑尼松劑量減低，或經(jīng)受不尋常應(yīng)激。用醋酸阿比特龍片治療患者所見(jiàn)伴隨鹽皮質(zhì)激素過(guò)量不良反應(yīng)，可能掩蓋腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和征象。如臨床上適應(yīng)，進(jìn)行適當(dāng)檢驗(yàn)確認(rèn)腎上腺皮質(zhì)功能不全的診斷。應(yīng)激情況前，期間和后可能指示增加皮質(zhì)激素劑量。3.肝毒性：曾發(fā)生明顯肝酶增加導(dǎo)致藥物終止或調(diào)整劑量。開(kāi)始用ZYTIGA治療前，治療前頭三個(gè)月每2周和其后每個(gè)月測(cè)定血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT和AST)和膽紅素水平。在有基線嚴(yán)重肝受損患者中接受減低劑量ZYTIGA250mg，開(kāi)始治療前，第一個(gè)月每周，治療后2個(gè)月每2周和其后每個(gè)月測(cè)定ALT，AST，和膽紅素。如果臨床癥狀和體征提示發(fā)生肝毒性及時(shí)測(cè)定血清總膽紅素。AST，ALT，或膽紅素從患者的基線升高，應(yīng)及時(shí)更頻繁監(jiān)視AST，和ALT。如果任何時(shí)間AST或ALT上升高于ULN五倍，或膽紅素是上升高于ULN三倍，中斷ZYTIGA治療和密切監(jiān)查肝功能。只有肝功能檢驗(yàn)返回至患者的基線或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和總膽紅素低于或等于1.5×ULN后才可能在減低劑量水平用ZYTIGA再-治療。發(fā)生AST或ALT大于或等于20×ULN和/或膽紅素大于或等于10×ULN患者ZYTIGA再-治療的安全性不知道。4.食物影響：ZYTIGA必須空胃服用。在服用ZYTIGA劑量前至少2小時(shí)和服用ZYTIGA劑量后至少1小時(shí)不應(yīng)消耗食物。當(dāng)單劑量醋酸阿比特龍與餐給予與空腹?fàn)顟B(tài)比較阿比特龍Cmax和AUC0-∞(暴露)分別增加較高至17-和10-倍。尚未評(píng)價(jià)當(dāng)多次給予醋酸阿比特龍與食物服用時(shí)這些增加暴露的安全性。
• 【藥物相互作用】ZYTIGA是一種肝藥物代謝酶CYP2D6是抑制劑。因?yàn)橹委熤笖?shù)窄，避免醋酸阿比特龍片與CYP2D6底物共同給藥。如果不能使用另外治療，小心對(duì)待和考慮減低同時(shí)給予CYP2D6底物劑量。
• 【貯藏】密封。
• 【生產(chǎn)廠家】美國(guó)Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC
• 【藥品上市許可持有人】美國(guó)Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20240134
• 【生產(chǎn)地址】美國(guó)50 Horseblock Road, Brookhaven, NY 11719 United States of America
• 【藥品本位碼】86984840000058

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20240134
上市許可持有人英文名稱 Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC
上市許可持有人地址（英文） 50 Horseblock Road, Brookhaven, NY 11719 United States of America
產(chǎn)品名稱（中文） 醋酸阿比特龍片
產(chǎn)品名稱（英文） Abiraterone Acetate Tablets
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 250mg
包裝規(guī)格（中文） 120片/瓶
生產(chǎn)廠商（英文） Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC
廠商地址（英文） 50 Horseblock Road, Brookhaven, NY 11719 United States of America
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 美國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） USA
發(fā)證日期 2024-11-15
有效期截止日 2029-11-1
藥品本位碼 86984840000058

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