國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的醫(yī)療器械警戒快訊2025年第1期（總第215期）中，澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于LivaNova公司因意外停止治療問題召回SenTiva植入式脈沖發(fā)生器的警示信息如下：

發(fā)布日期：2025年1月17日

召回級別：I級

召回產(chǎn)品：SenTiva 1000 和SenTiva-DUO 1000-D迷走神經(jīng)刺激（VNS）植入式脈沖發(fā)生器

產(chǎn)品碼：10-0012-5002 和10-0012-4202

召回原因：LivaNova已收到20多起投訴，其中包括3起與意外停止治療相關(guān)的不良事件通知。來自特定晶圓批次的微控制器由于使用比預(yù)期更多的電流而縮短了設(shè)備壽命。

在設(shè)備達(dá)到使用壽命之前，設(shè)備的功能不受影響。

在全球范圍內(nèi)分發(fā)的8335臺發(fā)生器中，有23臺遇到了這個(gè)問題，其中3起與治療中斷相關(guān)的癲癇發(fā)作導(dǎo)致了嚴(yán)重傷害。

召回措施：

客戶需執(zhí)行以下操作：

將受影響的庫存隔離，并通過聯(lián)系當(dāng)?shù)劁N售代表安排退貨。

確認(rèn)患者是否植入了受影響的產(chǎn)品，如果是，請聯(lián)系患者或其看護(hù)人，告知問題并建議：

a) 如果癥狀出現(xiàn)變化（如癲癇發(fā)作增加或抑郁癥狀加重）或不再感受到任何刺激，應(yīng)盡快通知臨床醫(yī)生。

b) 如果啟用了磁鐵模式，每天使用患者磁鐵檢查是否有刺激感，以確認(rèn)發(fā)生器功能正常。

監(jiān)測患者的臨床癥狀變化，或在患者報(bào)告不再感受到刺激時(shí)采取相應(yīng)措施。

在每次隨訪中進(jìn)行系統(tǒng)診斷測試，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)隨訪流程監(jiān)測發(fā)生器的電池狀態(tài)。