• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】丙戊酸鈉口服溶液
• 【規(guī)格】40ml:8g
• 【主要成份】丙戊酸鈉。輔料為山梨醇溶液、糖精鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、櫻桃味水溶性香精、羥乙纖維素、胭脂紅、無(wú)水枸櫞酸、純化水。
• 【性狀】丙戊酸鈉口服溶液為紅色澄清的粘稠液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  全面性、部分性或其它類型的癲癇。

• 【用法用量】每日用量應(yīng)根據(jù)病人的年齡和體重來(lái)定，而且，要考慮到對(duì)丙戊酸的廣泛個(gè)體敏感性差異。每日劑量、血清濃度和療效之間相互關(guān)系尚未建立，最佳劑量需根據(jù)臨床療效來(lái)確定，當(dāng)發(fā)作不能控制或懷疑有副作用發(fā)生時(shí),除臨床監(jiān)測(cè)外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測(cè)定，已報(bào)道有效范圍為40-100mg/l(300-700μmol/l)。初始治療(口服)在沒(méi)有用其他抗癲癇藥的病人，每2-3天間隔增加藥物劑量，1周內(nèi)達(dá)到最佳劑量。在以前已接受其它抗癲癇藥物的病人，用丙戊酸鈉口服溶液替換要逐漸進(jìn)行，在2周內(nèi)達(dá)到最佳劑量，其它治療逐漸減少至停用。如需加用其它抗癲癇藥物，應(yīng)逐漸加入。口服用藥；劑量最初每日劑量通常為10-15mg/Kg，然后劑量高速到最佳劑量，一般劑量為20-30mg/Kg，但是，當(dāng)用此劑量范圍不能控制發(fā)作時(shí)，可進(jìn)一步增加劑量至足夠，如果病人每日用量超過(guò)50mg/Kg應(yīng)對(duì)病人仔細(xì)監(jiān)測(cè)。兒童，通常劑量為每日30mg/Kg。成人，通常劑量為每日20-30mg/Kg。老年人，雖然丙戊酸鈉口服溶液的藥代動(dòng)力學(xué)有的改變，臨床意義不大，但要根據(jù)發(fā)作控制來(lái)確定用量。
• 【不良反應(yīng)】罕有肝功能損害。致畸胎危險(xiǎn)。神經(jīng)功能紊亂：在丙戊酸鈉治療期間，少數(shù)患者出現(xiàn)嗜睡或木僵，并導(dǎo)致一過(guò)性昏迷(腦病)，當(dāng)治療時(shí)，可單獨(dú)出現(xiàn)或與癲癇發(fā)作同時(shí)出現(xiàn)，當(dāng)劑量減少停用時(shí)，這些癥狀會(huì)減少，這些病例常發(fā)現(xiàn)在聯(lián)合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后。消化道紊亂(惡心、胃痛)多出現(xiàn)在治療開(kāi)始時(shí)，但是不需停止治療，癥狀通?？稍跀?shù)天內(nèi)消失。短暫的和/或與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)已有報(bào)導(dǎo)：脫發(fā)，輕度姿勢(shì)性震顫和嗜睡。已有報(bào)導(dǎo)單純纖維蛋白原減少或出血時(shí)間延長(zhǎng)，通常不伴有臨床體征，此多發(fā)生于大劑量時(shí)(丙戊酸鈉對(duì)血小板聚集第二期有抑制作用)。血液系統(tǒng)：多為血小板減少，罕有貧血，白細(xì)胞減少或全血細(xì)胞減少。偶有報(bào)導(dǎo)胰腺炎，有時(shí)導(dǎo)致死亡。有報(bào)告血管炎。無(wú)肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時(shí)有出現(xiàn)，但不需要停止治療。也報(bào)告體重增加，閉經(jīng)及月經(jīng)紊亂。偶有報(bào)導(dǎo)可逆或不可逆的聽(tīng)力喪失，但其因果關(guān)系尚未明確。丙戊酸可引起皮膚反應(yīng)，如皮疹，在某些病例有毒性上皮壞死溶解，Stevens-Johnson綜合征，多形性紅斑也有報(bào)導(dǎo)。有單獨(dú)報(bào)導(dǎo)，伴隨丙戊酸治療出現(xiàn)可逆性Fanconi氏綜合征，但其作用機(jī)理未明。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))。
• 【禁忌】以下患者禁用：1.急性肝炎；2.慢性肝炎；3.個(gè)人或家族有嚴(yán)重肝炎史，特別是藥物所致肝炎；4.對(duì)丙戊酸鈉過(guò)敏者；5.卟啉癥。
• 【注意事項(xiàng)】肝功能異常發(fā)生時(shí)情況：極個(gè)別有報(bào)導(dǎo)嚴(yán)重肝損害甚至死亡。最高危的病人，特別是接受多種癲癇藥治療者，有嚴(yán)重癲癇發(fā)作的嬰兒和3歲以下的兒童。尤其是那些伴有腦損害，精神遲滯和或遺傳代謝或退化性疾病者。3歲以后，發(fā)生率明顯下降，并隨年齡增長(zhǎng)而進(jìn)一步下降。在大多數(shù)病例，肝損害在治療頭六個(gè)月里出現(xiàn)?？梢砂Y狀：臨床癥狀是早期診斷的依據(jù)。特別是黃疸出現(xiàn)之前，出現(xiàn)下列癥狀應(yīng)考慮到肝臟功能損害的可能，特別是那些高危病人。非特異性癥狀：通常突然出現(xiàn)，如乏力、厭食、嗜睡、思睡，有時(shí)伴有反復(fù)嘔吐和腹痛。癲癇復(fù)發(fā)。應(yīng)告誡病人（或患兒家屬），當(dāng)有上述癥狀出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生，并立即進(jìn)行臨床檢查及肝功能檢查。觀察：在治療前應(yīng)進(jìn)行肝功能檢查，在治療頭6個(gè)月內(nèi)也應(yīng)定期作肝功能監(jiān)測(cè)。在一般檢查中，反映蛋白合成的試驗(yàn)，特別是凝血酶原率最為相關(guān)。當(dāng)確定在異常的低凝血酶原率，特別是伴有其它生化異常（纖維蛋白原和凝血因子明顯降低，膽紅素增加和轉(zhuǎn)氨酶升高）需要停止丙戊酸鈉口服溶液治療。作為預(yù)防措施，如病人同時(shí)服用水楊酸鹽也應(yīng)停用，因?yàn)檫@些藥物的代謝途徑是相同的。在治療開(kāi)始之前或手術(shù)前和自發(fā)性挫傷或出血時(shí)應(yīng)查血常規(guī)，血細(xì)胞計(jì)數(shù)，包括血小板計(jì)數(shù)，出血時(shí)間和凝血時(shí)間（見(jiàn)不良反應(yīng)）。在腎功能不全的病人，由于游離血清丙戊酸水平增高，因而需要減少本品的劑量。偶有報(bào)導(dǎo)應(yīng)用本品時(shí)常出現(xiàn)免疫功能異常，在系統(tǒng)性紅班狼瘡的病人使用時(shí)，需要權(quán)衡本品的利弊。偶有胰腺炎報(bào)導(dǎo)。因此當(dāng)服用本品病人患急性腹疼時(shí)，應(yīng)查血清淀粉酶。
• 【藥物相互作用】1、本品可抑制苯妥英鈉、苯巴比妥、撲米酮、氯硝西泮的代謝，易使其中毒，故在合用時(shí)應(yīng)注意調(diào)整劑量。2、飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用。用藥期間避免飲酒。3、與抗凝藥如華法林或肝素等，以及溶血栓藥合用，出血的危險(xiǎn)性增加。4、與阿司匹林或雙嘧達(dá)莫合用，可由于減少血小板凝聚而延長(zhǎng)出血時(shí)間。5、與卡馬西平合用，由于肝酶的誘導(dǎo)而致藥物代謝加速，可使二者的血藥濃度和半衰期降低，故須監(jiān)測(cè)血藥濃度以決定是否需要調(diào)整用量。6、與氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、馬普替林(maprotiline)、單胺氧化酶抑制藥、吩噻嗪類、噻噸類和三環(huán)類抗抑郁藥合用，可以增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制，降低驚厥閾和丙戊酸的效應(yīng)，須及時(shí)調(diào)整用量以控制發(fā)作。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))。
• 【藥理毒理】本品系廣譜抗癲癇病藥物，主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，對(duì)動(dòng)物的藥理研究發(fā)現(xiàn)丙戊酸鈉對(duì)各種癲癇的實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?全身性和部分性)均有抗驚厥作用，同樣丙戊酸鈉被發(fā)現(xiàn)對(duì)人的各種類型癲癇發(fā)作有抑制作用，丙戊酸鈉主要的作用機(jī)理可能與增加γ-氨基丁酸的濃度有關(guān)。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))。
• 【藥物過(guò)量】服用丙戊酸鈉口服溶液急性過(guò)量在臨床中的表現(xiàn)為或深或淺的昏迷，伴隨有肌張力減退，全身水腫，縮瞳癥和呼吸自主性減退等。曾有報(bào)道一些病例發(fā)生伴有腦水腫的顱內(nèi)高壓。對(duì)服藥過(guò)量的病人醫(yī)院應(yīng)采取以下救助措施：消化道排空、并保證有效的排尿和心臟呼吸檢測(cè)。對(duì)非常嚴(yán)重的病人，必要時(shí)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行體外透析。盡管曾報(bào)道有部分病例死于過(guò)量服藥，但一般此類中毒反應(yīng)不至于威脅生命。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】1.丙戊酸鈉口服或靜脈注射后，其生物活性接近100%。2.分布的范圍主要限于血液，并迅速交換至細(xì)胞外液，腦脊液中的丙戊酸鈉的濃度與游離血漿濃度接近，本品能通過(guò)胎盤(pán)，哺乳期婦女用藥時(shí)，在乳汁中丙戊酸鈉分泌的濃度很低(血清總濃度在1%-10%)。3.口服后，丙戊酸可迅速(3-4天)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度；靜脈注射后，幾分鐘內(nèi)可達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度，然后可繼續(xù)靜脈滴注維持。4.丙戊酸與血漿蛋白高度結(jié)合，與蛋白結(jié)合的量呈劑量依賴性，且有飽和現(xiàn)象。5.丙戊酸分子可以濾出，但僅限游離型(10%)。6.與其它抗癲癇藥不同，丙戊酸鈉不會(huì)增加其降解，也不降解其它藥物，如黃體求偶素，這是由于參與細(xì)胞色素P450誘導(dǎo)作用的酶缺乏而致的。7.半衰期大約8-20小時(shí)，在兒童通常更短。8.丙戊酸鈉通過(guò)葡萄糖醛酸化的β-氧化代謝，并主要經(jīng)尿液排泄。(詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))。
• 【貯藏】避光，25℃以下保存。請(qǐng)遠(yuǎn)離兒童放置。
• 【生產(chǎn)廠家】山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20254187
• 【生產(chǎn)地址】山東省榮成市富源南路18號(hào)
• 【藥品本位碼】86904077000386

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