維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對(duì)呼吸機(jī)主動(dòng)召回

維曼（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于設(shè)備可能會(huì)將高頻空氣流動(dòng)識(shí)別為“假性呼吸”進(jìn)而影響etCO2測(cè)量準(zhǔn)確度的原因，生產(chǎn)商維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司 WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.KG對(duì)其生產(chǎn)的呼吸機(jī) Ventilator（國(guó)械注進(jìn)20153081989）主動(dòng)召回。本次召回涉及的產(chǎn)品未進(jìn)口至中國(guó)，具體型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2025年1月13日

國(guó)械注進(jìn)20153081989的注冊(cè)信息如下：

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20153081989
注冊(cè)人名稱 維曼急救醫(yī)療科技兩合有限責(zé)任公司 WEINMANN Emergency Medical TechnologyGmbH + Co.KG
注冊(cè)人住所 Frohbösestr. 12, 22525 Hamburg, Deutschland
生產(chǎn)地址 Frohbösestr. 12, 22525 Hamburg, Deutschland
代理人名稱 維曼（上海）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所 上海市長(zhǎng)寧區(qū)宣化路28號(hào)1501-1502室
產(chǎn)品名稱 呼吸機(jī) Ventilator
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 MEDUMAT Standard²
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由主機(jī)、電池、SD卡、MEDUtrigger、電源組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品是一款急救呼吸機(jī)，帶有監(jiān)測(cè)呼吸參數(shù)值的功能。用于自主呼吸障礙或自主呼吸機(jī)能不全的幼兒、兒童和成人。本設(shè)備用于有創(chuàng)和無(wú)創(chuàng)通氣。本設(shè)備不適用于新生兒通氣。
備注 原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153541989
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-04-24
有效期至 2025-04-23