第四章 藥品檢驗

第二十六條 藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗工作負(fù)責(zé)，按照藥品檢驗技術(shù)要求，遵循科學(xué)、獨立、客觀、公正原則開展檢驗工作，并應(yīng)符合實驗室管理規(guī)定。

第二十七條 藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽等可能影響檢驗結(jié)果的情況進行核對，并對藥品抽樣記錄及憑證內(nèi)容、藥品封簽簽字蓋章等情況進行核對，核對無誤后予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品，應(yīng)當(dāng)核查其儲運全過程的溫濕度記錄符合要求后方可簽收。

有下列情形之一的，藥品檢驗機構(gòu)可拒絕接收：

（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；
（二）樣品封簽包裝不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；
（三）藥品抽樣記錄及憑證填寫信息不準(zhǔn)確、不完整，或藥品抽樣記錄及憑證標(biāo)識與樣品實物明顯不符的；
（四）樣品批號或品種混淆的；
（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗結(jié)果的；
（六）有證據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定、可能影響樣品質(zhì)量的；
（七）樣品數(shù)量明顯不符合計劃要求的；
（八）品種類別與當(dāng)次抽查檢驗計劃不符的；
（九）超過抽樣工作規(guī)定時限的；
（十）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗結(jié)果情形的。

對拒絕接收樣品的，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門要求，向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十八條 藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識，分別用于檢驗或按貯藏要求留存。

除抽查檢驗計劃另有規(guī)定外，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起30個工作日內(nèi)出具檢驗報告書；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第二十九條 藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存留樣，符合規(guī)定的樣品保存期限應(yīng)當(dāng)為檢驗報告書發(fā)出之日起一年或者保存至有效期結(jié)束，不符合規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長不超過兩年。

第三十條 除組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門做出特殊要求或因其他客觀原因無法全項目檢驗的情況外，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定對抽取的樣品進行全項目檢驗，對結(jié)果進行判定并出具檢驗報告書。必要時，可采用通過驗證確認(rèn)的其他檢驗方法進行檢驗，出具檢驗數(shù)據(jù)。

藥品檢驗機構(gòu)對不具備資質(zhì)的檢驗項目或其他原因無法按時完成檢驗任務(wù)的，經(jīng)組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門同意，可委托具有相應(yīng)資質(zhì)的其他藥品檢驗機構(gòu)完成檢驗任務(wù)。

第三十一條 根據(jù)監(jiān)管工作需要，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品補充檢驗方法進行檢驗并出具檢驗報告書。
鼓勵藥品檢驗機構(gòu)開展藥品補充檢驗方法研究。藥品補充檢驗方法的申報與審批按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十二條 藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出具的藥品檢驗報告書負(fù)責(zé)，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。符合法律規(guī)定的電子檢驗報告書與紙質(zhì)報告書具有同等法律效力。

檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少于5年。

第三十三條 藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋檢驗全過程的質(zhì)量管理體系，加強檢驗人員、儀器設(shè)備、實驗物料、檢測環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，強化檢驗質(zhì)量過程控制。
藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好檢驗數(shù)據(jù)管理，及時、真實、完整記錄原始檢驗數(shù)據(jù)，保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可追溯。

第三十四條 藥品檢驗機構(gòu)和檢驗人員在檢驗過程中，不得有下列行為：

（一）更換樣品；
（二）隱瞞、篡改檢驗數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗報告書；
（三）泄露當(dāng)事人技術(shù)秘密；
（四）泄露檢驗結(jié)果或擅自發(fā)布抽查檢驗信息；
（五）其他影響檢驗結(jié)果公正性的行為。

第三十五條 藥品檢驗機構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應(yīng)當(dāng)立即向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告，不得遲報漏報：

（一）藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險（如熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等項目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌存在摻雜、摻假的；
（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；
（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定，涉嫌質(zhì)量管理體系存在問題的。
（五）對既往承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品經(jīng)后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重風(fēng)險隱患的。

第三十六條 藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時間上報或傳遞檢驗報告書。除另有規(guī)定外，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在報告書簽發(fā)后及時將藥品檢驗報告書和藥品抽樣及記錄憑證等材料傳遞至抽樣單位，并完成結(jié)果上報工作。檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定的，藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)將檢驗報告書和藥品抽樣記錄及憑證等材料傳遞至被抽樣單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和標(biāo)示持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，或?qū)ι婕暗南嚓P(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門。

第三十七條 藥品檢驗機構(gòu)可以嚴(yán)格按照組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門的工作要求以及藥品抽檢探索性研究原則及程序等規(guī)定開展開展探索性研究。藥品抽檢探索性研究原則及程序由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定。

第五章 復(fù) 驗

第三十八條 被抽樣單位或標(biāo)示持有人對藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告書有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)提出復(fù)驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構(gòu)不再受理。

被抽樣單位是經(jīng)營企業(yè)或使用單位的，申請復(fù)驗應(yīng)當(dāng)與標(biāo)示持有人協(xié)商，由一方提出復(fù)驗申請。受托生產(chǎn)企業(yè)對檢驗報告書有異議的，應(yīng)當(dāng)由標(biāo)示持有人提出復(fù)驗申請。

復(fù)驗申請應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構(gòu)不得受理復(fù)驗申請。

第三十九條 復(fù)驗僅允許申請一次。申請復(fù)驗應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）加蓋公章的《復(fù)驗申請表》；
（二）藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗報告書復(fù)印件；
（三）法人授權(quán)書原件；
（四）經(jīng)辦人身份證明；
（五）有效時限證明；
（六）其他材料。

第四十條 藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗申請之日起7個工作日內(nèi)對資料進行審核，并開具《復(fù)驗申請回執(zhí)》，告知申請復(fù)驗單位是否受理復(fù)驗，并在2個工作日內(nèi)報告組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門。有下列情形之一的，不得受理復(fù)驗申請：

（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)試的檢驗項目；
（二）重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度、真菌毒素等不宜復(fù)驗的檢驗項目；
（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗申請或已申請過復(fù)驗的；
（四）樣品不能滿足復(fù)驗需要量、超過效期或效期內(nèi)不足以完成復(fù)驗的；
（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法實現(xiàn)復(fù)驗?zāi)康牡绕渌荒苁芾韽?fù)驗的情形。

當(dāng)檢出為明顯可見異物時，相關(guān)企業(yè)或單位可自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)，前往原藥品檢驗機構(gòu)對該項目進行現(xiàn)場確認(rèn)，不作復(fù)驗。

第四十一條 確定受理復(fù)驗的藥品檢驗機構(gòu)（復(fù)驗機構(gòu)，下同）應(yīng)當(dāng)自出具復(fù)驗申請回執(zhí)之日起3個工作日內(nèi)向原藥品檢驗機構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知。原藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到調(diào)樣通知后回復(fù)留樣情況，并在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的復(fù)驗留樣。所提供樣品應(yīng)符合留樣要求，有抽樣單位封簽且封簽完好，并按照規(guī)定的貯藏條件儲運。

第四十二條 復(fù)驗機構(gòu)收到復(fù)驗留樣后，應(yīng)當(dāng)對留樣數(shù)量及包裝、封簽的完整性等進行確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)留樣不符合復(fù)驗要求的，復(fù)驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止復(fù)驗程序并在2個工作日內(nèi)告知申請復(fù)驗單位、原藥品檢驗機構(gòu)和組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門。

第四十三條 復(fù)驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗留樣之日起30個工作日內(nèi)做出復(fù)驗結(jié)論，并自檢驗報告書簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告書傳遞申請復(fù)驗單位、原藥品檢驗機構(gòu)、被抽樣單位及標(biāo)示持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，或?qū)ι暾垙?fù)驗單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報請組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

復(fù)驗機構(gòu)出具的復(fù)驗結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。

第四十四條 申請復(fù)驗單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

國務(wù)院有關(guān)部門或者省級人民政府有關(guān)部門另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。