NMPA官網(wǎng)2025年12月11日顯示，正大天晴1類新藥庫莫西利膠囊獲批上市，聯(lián)合氟維司群，用于既往接受內(nèi)分泌經(jīng)治的激素受體（HR）陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

庫莫西利（TQB3616）是中國(guó)生物制藥開發(fā)的一種全球首創(chuàng)（first-in-class）新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑。該藥對(duì)CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且對(duì)CDK4激酶具有較強(qiáng)的抑制能力，其增強(qiáng)的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在臨床上克服目前CDK4/6抑制劑的耐藥性問題。

庫莫西利的獲批，核心依據(jù)是一項(xiàng)名為CULMINATE-1的關(guān)鍵III期臨床研究。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心研究，為庫莫西利的卓越療效提供了堅(jiān)實(shí)證據(jù)。

研究顯示，庫莫西利聯(lián)合氟維司群組的中位無進(jìn)展生存期達(dá)到16.62個(gè)月，相較于安慰劑聯(lián)合氟維司群組的7.46個(gè)月，延長(zhǎng)了超過9個(gè)月，并將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了64%。

在客觀緩解率方面，庫莫西利聯(lián)合治療組達(dá)到40.21%，而對(duì)照組僅為12.12%。這一數(shù)據(jù)在同類研究中表現(xiàn)突出，意味著有更多患者實(shí)現(xiàn)了腫瘤的顯著縮小。