今日（3月22日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，Albireo公司和益普生（Ipsen）申報的odevixibat膠囊(奧維昔巴特)上市申請獲得受理。公開資料顯示，odevixibat是一種強效、非體循環(huán)回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運蛋白（IBAT）抑制劑。該產(chǎn)品已經(jīng)被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療6個月或以上患者的進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）。益普生于2023年3月宣布完成對Albireo公司的收購，從而獲得后者的這款罕見病領(lǐng)域產(chǎn)品（商品名：Bylvay）。

Odevixibat是一種強效IBAT抑制劑，以每日一次以膠囊形式服用。該藥可以阻斷腸膽汁酸經(jīng)過腸肝循環(huán)回流入肝，從而減輕肝臟內(nèi)及循環(huán)內(nèi)的膽汁酸濃度。此外，該產(chǎn)品只在小腸局部起作用，從而減少了藥物的全身暴露。

2021年，odevixibat相繼在美國獲批用于治療3月齡及以上的進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）患者的瘙癢癥，以及在歐盟獲批用于治療6月齡及以上的PFIC患者。2023年6月，該藥再次獲FDA批準治療兒童和成人Alagille綜合征（ALGS）患者的膽汁淤淤性瘙癢。目前，該產(chǎn)品針對第三種適應(yīng)癥——罕見兒童膽汁淤積性肝病膽道閉鎖也正處于后期開發(fā)階段。

2023年11月，odevixibat膠囊因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”被CDE納入優(yōu)先審評，擬用于治療6個月或以上患者的進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥（PFIC）。PFIC是一種可導(dǎo)致進行性肝病的罕見遺傳性疾病，已在中國被納入《第一批罕見病目錄》。