據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰1類新藥“宗格替尼片”(BI 1810631 片)擬優(yōu)先審評，用于治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

Zongertinib（BI 1810631）是勃林格殷格翰開發(fā)的一款高效低毒的口服HER2小分子抑制劑，能夠與野生型和突變型HER2受體（包括20號外顯子突變）的酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD）共價結(jié)合，同時保留EGFR野生型信號，在保證療效的基礎上，兼具良好的耐受性及安全性。臨床前研究顯示，Zongertinib對所有主要的HER2突變（包括 HER2 YVMA 插入等位基因）均具有強效抑制的活性。

2023年，Zongertinib獲得了美國FDA快速通道資格；2024年，該藥物又接連獲得美國FDA及中國CDE的突破性療法認定，適用于既往接受過全身治療、具有活化HER2突變的晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

本次Zongertinib被CDE擬納入優(yōu)先審評，針對攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。待Zongertinib正式申報上市，其上市進程有望加快。