• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】利格列汀片
• 【商品名/商標(biāo)】

  東陽(yáng)光

• 【規(guī)格】5mg*14片
• 【主要成份】利格列汀。
• 【性狀】東陽(yáng)光利格列汀片應(yīng)為白色或類(lèi)白色圓形片，單面刻有“S75”標(biāo)識(shí)，另一面無(wú)標(biāo)識(shí)，除去包衣后應(yīng)顯白色或類(lèi)白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用：當(dāng)鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時(shí)，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

• 【用法用量】成人：推薦劑量為5mg，每日1次。本品可在每天的任意時(shí)間服用，餐時(shí)或非餐時(shí)均可服用。特殊人群：腎功能不全患者：腎功能不全患者不需要調(diào)整劑量。肝功能不全患者：肝功能不全患者不需要調(diào)整劑量。漏服：如果遺漏給藥，建議患者在下次服藥時(shí)不需服用雙倍劑量。
• 【不良反應(yīng)】根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)榕R床試驗(yàn)的條件有很大的不同，因此在一種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率并不能直接與另一種藥物的臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率相比，可能也并不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。上市后經(jīng)驗(yàn)：東陽(yáng)光利格列汀片批準(zhǔn)后的應(yīng)用過(guò)程中，曾發(fā)現(xiàn)其他不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)來(lái)自一個(gè)大小不確定的人群的自發(fā)報(bào)告，通常不能可靠地估計(jì)它們的頻率或建立它們與藥物暴露的因果關(guān)系。急性胰腺炎，包括致命的胰腺炎；超敏反應(yīng)，包括速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫和剝脫性皮炎；大皰性類(lèi)天皰瘡；皮疹；口腔潰瘍、口腔炎。
• 【禁忌】禁用于對(duì)利格列汀有過(guò)敏史，諸如速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫、剝脫性皮炎、蕁麻疹或支氣管高敏反應(yīng)的患者。
• 【注意事項(xiàng)】一般信息：本品不能用于治療1型糖尿病患者，也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒。胰腺炎：告知患者東陽(yáng)光利格列汀片上市后，已收到急性胰腺炎的上市后報(bào)告，包括致命的胰腺炎。告知患者認(rèn)真觀察發(fā)生胰腺炎的潛在癥狀和體征，如發(fā)生腹部持續(xù)性劇烈疼痛，有時(shí)會(huì)放射到背部，可伴有或不伴有嘔吐，這是急性胰腺炎的標(biāo)志性癥狀。如果懷疑是胰腺炎，應(yīng)立即停止服用利格列汀片，并聯(lián)系醫(yī)生采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能確定是否會(huì)增加胰腺炎的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。心衰：在針對(duì)其它兩種DPP-4抑制劑類(lèi)藥物的心血管結(jié)局試驗(yàn)中，已觀察到二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑治療與心衰之間的關(guān)聯(lián)，這些研究評(píng)估了患有2型糖尿病及動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者。在有心衰風(fēng)險(xiǎn)的患者（如既往有心衰史和腎功能損害史的患者）開(kāi)始治療前，考慮利格列汀片的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，并觀察這些患者在治療期間是否出現(xiàn)心衰的體征和癥狀。告知患者心衰的特征性癥狀，并在發(fā)生后立即報(bào)告此類(lèi)癥狀。如果心衰進(jìn)展，則根據(jù)當(dāng)前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估和治療，并考慮停用利格列汀片。與已知會(huì)引起低血糖的藥物合用：已知促胰島素分泌藥和胰島素會(huì)引起低血糖。在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，利格列汀與促胰島素分泌藥（例如，磺脲類(lèi)）合用引起的低血糖發(fā)生率，高于安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會(huì)引起較高的低血糖的發(fā)生率。因此，與利格列汀合用時(shí)，需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素，從而減少低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。超敏反應(yīng)：利格列汀上市后，用藥患者報(bào)告了嚴(yán)重超敏反應(yīng)。這些反應(yīng)包括：速發(fā)型過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫、以及剝脫性皮炎。超敏反應(yīng)通常發(fā)生在開(kāi)始利格列汀治療后最初3個(gè)月內(nèi)，部分報(bào)告出現(xiàn)在首次給藥后。如果疑似出現(xiàn)了嚴(yán)重超敏反應(yīng)，中止利格列汀治療，評(píng)估事件的其他潛在病因，并選擇糖尿病其他替代治療方案。接受其他二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑治療的患者也報(bào)告過(guò)血管性水腫事件。存在其他DPP-4抑制劑治療相關(guān)血管性水腫病史的患者應(yīng)慎用利格列汀，因?yàn)樯胁磺宄擃?lèi)患者接受利格列汀給藥是否易出現(xiàn)血管性水腫。重度和致殘性關(guān)節(jié)痛：已經(jīng)有服用DPP-4抑制劑后患者發(fā)生嚴(yán)重和致殘性關(guān)節(jié)痛的上市后報(bào)告。開(kāi)始藥物治療后至癥狀出現(xiàn)的時(shí)間從一天到數(shù)年不等。停藥后，患者出現(xiàn)癥狀緩解。當(dāng)重新啟動(dòng)相同藥物或不同的DPP-4抑制劑時(shí)的患者的亞組發(fā)生了癥狀的復(fù)發(fā)?？紤]DPP-4抑制劑為導(dǎo)致嚴(yán)重的關(guān)節(jié)疼痛的可能原因，并在適當(dāng)時(shí)停止藥物。大皰性類(lèi)天皰瘡：已報(bào)告DPP-4抑制劑
• 【藥物相互作用】藥代動(dòng)力學(xué)相互作用：藥物相互作用的體外評(píng)估：利格列汀是CYP同功酶CYP3A4的弱到中等抑制劑，但是對(duì)其他CYP同功酶并無(wú)抑制，也不是CYP同功酶的誘導(dǎo)劑，包括CYP1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1和4A11。利格列汀是一種P-糖蛋白（P-gp）底物，在高濃度下，可以抑制P-糖蛋白介導(dǎo)的地高辛轉(zhuǎn)運(yùn)。根據(jù)這些結(jié)果以及體內(nèi)藥物相互作用研究，認(rèn)為利格列汀在治療濃度下，不太可能與其他P-gp底物發(fā)生相互作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期：沒(méi)有在妊娠婦女中進(jìn)行充分的、對(duì)照良好的研究。除非確有需要外，本品不得在妊娠期間使用。哺乳期：現(xiàn)有的動(dòng)物數(shù)據(jù)表明，利格列汀可以分泌到乳汁中，乳汁/血漿比為4:1。尚不明確該藥物是否會(huì)分泌到人乳汁中。因?yàn)樵S多藥物都會(huì)在人乳汁中分泌，故當(dāng)哺乳的婦女接受利格列汀給藥時(shí)必須非常小心。
• 【老年患者用藥】老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在15項(xiàng)利格列汀的臨床試驗(yàn)中，共有4040名2型糖尿病患者接受了利格列汀5mg治療：1085名患者（27%）為65歲或以上，而131名患者（3%）為75歲或以上。在這些患者中，有2566名參加了12項(xiàng)雙盲安慰劑對(duì)照研究：591名（23%）為65歲或以上，82名（3%）為75歲或以上。在65歲及以上的患者和較年輕的患者之間，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)總體安全性或有效性的差異。因此對(duì)老年人群并無(wú)劑量調(diào)整建議。雖然利格列汀的臨床研究中未發(fā)現(xiàn)老年和年輕患者之間的差異，但是不能排除某些老年個(gè)體會(huì)更為敏感的可能性。
• 【兒童用藥】尚未建立本品在18歲以下兒童患者中的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
• 【藥理毒理】藥理作用：利格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，DPP-4能夠降解腸促胰島素激素樣多肽-1（GLP-1）以及葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）。利格列汀能夠升高活性腸促胰島素激素的濃度，以葡萄糖依賴性的方式刺激胰島素釋放，降低循環(huán)中的胰高血糖素水平。這兩種腸促胰島素激素都參與了葡萄糖穩(wěn)態(tài)的生理調(diào)節(jié)。一天中腸促胰島素分泌維持較低的基礎(chǔ)水平，進(jìn)餐后立即升高。在葡萄糖水平正?；蛏叩臈l件下，GLP-1和GIP能增加胰腺β-細(xì)胞胰島素的生物合成和分泌。此外，GLP-1還能減少胰腺α細(xì)胞的胰高血糖素分泌，肝葡萄糖排出量減少。
• 【藥物過(guò)量】如果發(fā)生利格列汀過(guò)量，即刻至醫(yī)院就診。還應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的臨床情況采取常用的支持措施（例如，清除胃腸道中未吸收的藥物，進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)，以及支持性治療）。利格列汀不太可能可以通過(guò)血液透析或腹膜透析清除。根據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在健康受試者中開(kāi)展的對(duì)照試驗(yàn)中，利格列汀單次給藥劑量達(dá)600mg（相當(dāng)于推薦日劑量的120倍），沒(méi)有與藥物劑量相關(guān)的臨床不良藥物反應(yīng)。在人類(lèi)中沒(méi)有600mg以上劑量的使用經(jīng)驗(yàn)。
• 【貯藏】密閉，不超過(guò)25℃保存。
• 【有效期】36個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】廣東東陽(yáng)光藥業(yè)股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20203294
• 【生產(chǎn)地址】廣東省東莞市松山湖園區(qū)工業(yè)北路1號(hào)
• 【條形碼】6930130000554
• 【藥品本位碼】86906988000158

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