國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)2025年12月25日顯示，信達(dá)生物的伊匹木單抗N01注射液（商品名：達(dá)伯欣）獲批上市，聯(lián)合信迪利單抗用于可手術(shù)切除的IIB-III期微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型或錯(cuò)配修復(fù)缺陷（MSI-H/dMMR）結(jié)腸癌患者的新輔助治療。該藥是中國首個(gè)獲批國產(chǎn)抗CTLA-4單抗，也是全球首個(gè)獲批的用于結(jié)腸癌新輔助治療的抗CTLA-4單抗。

此次獲批上市是基于一項(xiàng)在中國開展的隨機(jī)、對(duì)照、多中心、III期注冊(cè)研究（NeoShot，NCT05890742）的結(jié)果。該研究旨在評(píng)估伊匹木單抗聯(lián)合信迪利單抗新輔助治療可切除的MSI-H/dMMR結(jié)腸癌對(duì)比直接根治性手術(shù)的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為病理完全緩解率（pCR）和無事件生存期（EFS）。

在2025年ESMO IO大會(huì)上，信達(dá)公布了NeoShot研究的中期結(jié)果。截至2024年11月28日，122例患者被隨機(jī)分配至試驗(yàn)組（n=61）或?qū)φ战M（n=61）。兩組中分別有50例（試驗(yàn)組82.0%）和52例（對(duì)照組85.2%）患者完成了手術(shù)。

結(jié)果顯示，在改良意向治療（mITT）人群（接受新輔助治療并完成手術(shù)的患者，n=50）中，病理完全緩解（pCR）率為82.0%（vs.歷史對(duì)照組35%），R0切除率為100%。無事件生存期（EFS）數(shù)據(jù)尚不成熟（中位隨訪時(shí)間：2.8個(gè)月）。