• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】富馬酸喹硫平緩釋片
• 【規(guī)格】300mg(數(shù)量待定)
• 【主要成份】富馬酸喹硫平。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品用于治療精神分裂癥。

• 【用法用量】藥片應(yīng)整片吞服，不能掰開、咀嚼或碾碎。與進食與否無關(guān)。成人治療精神分裂癥劑量一日一次，推薦夜間使用(睡前3~4小時服用)。推薦起始日劑量為300mg，可根據(jù)患者個體的療效和耐受性在日劑量430mg-800mg之間進行劑量滴定。增加劑量最短時間間隔1天，每日劑量增加幅度不得超過300mg。維持治療一項在精神分裂癥成人患者中進行的本品維持治療試驗表明，在穩(wěn)定使用本品劑量范圍400mg~800mg/日治療16周的患者中，本品有效性推遲了疾病復(fù)發(fā)時間。定期對患者進行重新評估，以確定是否需要維持治療，以及維持治療所需的適宜劑量。從富馬酸喹硫平片改用本品目前使用富馬酸喹硫平片治療的患者可改用本品，每日次，每日總劑量相同。可能需要根據(jù)患者的個體情況調(diào)整劑量。停藥后宜前開始治療盡管目前尚沒有數(shù)據(jù)具體說明關(guān)于重新開始治療的問題，對于本品停用1周以上且欲重新開始治療的患者，建議遵循初始給藥方案。如果本品停用時間不超過1周，可不必從初始劑量開始逐漸增加劑量，而是重新開始維持劑量。老年患者與其他抗精神病藥物一樣，本品慎用于老年患者，尤其在開始用藥時。老年患者的滴定速度和每日治療劑量應(yīng)低于年輕患者。與年輕患者相比，老年患者的喹硫平平均血漿清除率降低了30％~50％。老年患者的起始劑量應(yīng)為50mg/日。根據(jù)個體療效和耐受性，可以將劑量逐日增加50mg，直至有效劑量。兒童和青少年本品在中國未被批準(zhǔn)用于治療18歲以下的患者。腎功能損傷腎功能損傷患著無需調(diào)整用藥劑量。本品在有腎功能損傷的患者中應(yīng)用的臨床經(jīng)驗有限。肝功能損傷喹硫平在肝臟中廣泛代謝。肝功能損傷的患者的血藥濃度可能會升高，可能需要對劑量進行調(diào)整。已知有肝功能損的的思看的起始劑量應(yīng)為50mg/日。根據(jù)個體療效和耐受性，可以將劑量逐日增加50mg，直至有效劑量。
• 【不良反應(yīng)】喹硫平最常見(≥10％)藥物不良反應(yīng)(ADRs)為嘴睡、頭最呼、戒斷（停藥)癥狀、血清甘油三酯升高、總膽固醇(主要是低密度脂蛋白膽固醇（LDL）升高)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)降低、體重增加、血紅蛋白降低和錐體外系癥狀。下表列出本品治療時不良反應(yīng)(ADRs)的發(fā)生率，該表根據(jù)國際醫(yī)藥科學(xué)組織委員會(CIOMIII工作組，1995年)推薦格式制作。錐體外系癥狀在成人患者中實施的以下陷床試驗(單藥治療和聯(lián)合治療)包括富馬酸喹硫平片和本品的治療。精神分裂癥和雙相躁狂治療的短期安慰劑對照臨床試驗顯示，錐體外系癥狀累計的發(fā)生率與安慰劑相似(旗神分裂癥喹硫平治療組7.8％，安慰劑組8.0％；雙相臊狂暄硫平治療組11.2％，安慰劑組11.4％)。雙相抑郁的安感劑對照短期臨床試驗顯示，喧硫平組錐體外系障礙的累計發(fā)生率為8.9％，安慰劑組3.8％，但是單個不良事件發(fā)生率(如靜坐不能、錐體外系疾病、展顫、運動障礙、肌張力障礙、坐立不安、不自主肌肉收縮，精神運動功能活動過度，肌肉強直)普遍較低，所有治療組均未超過4％。抑郁癥患者的安慰劑對照短期單藥治療臨床試驗顯示，本品治療組錐體外系障礙累計發(fā)生率5.4％，安慰劑組3.2％。老年抑郁癥患者的安慰劑對照短期單藥治療臨床試驗顯示，本品治療組錐體外系癥狀累計發(fā)生率9.0％，安慰劑組2.3％。廣泛性焦慮障礙的安慰劑對照短期單藥治療臨床試驗顯示，本品治療組錐體外系癥狀累計發(fā)生率4.9％，安慰劑組3.2％。廣泛性焦慮障礙老年患者的安慰劑對照短期單藥治療臨床試驗顯示，本品治療組錐體外系癥狀累計發(fā)生率5.4％，安慰劑組2.2％。精神分裂癥、雙相情感障礙、抑郁癥和廣泛性焦慮障礙的長期試驗中，喧硫平和安慰劑治療引發(fā)的錐體外系癥狀的累積暴露校正發(fā)生率相似。
• 【禁忌】對本品中任何成份過敏的患者禁用。
• 【注意事項】1.代謝因素非典型抗精神病藥與代謝變化有關(guān)，包括高血糖/糖尿病、血脂異常和體重增加務(wù)種類型的藥物都顯示會產(chǎn)生一些代謝的變化，而每種藥物有其特殊的風(fēng)險因素。在臨床試驗中，觀察到一些患者出現(xiàn)體重、血糖和血脂等一種以上代謝因素的惡化，應(yīng)對這些參效的改變進行適當(dāng)?shù)呐R床管理。體重增加臨床試驗中曾發(fā)現(xiàn)體重增加的病例。使用富馬酸喹硫平緩釋片治療的患者應(yīng)定期監(jiān)測體重。臨床研究中觀察到部分患者發(fā)生體重、血糖或血脂代謝參數(shù)惡化，這些參數(shù)的變化應(yīng)根據(jù)臨床酌情處理。血糖開高、高血糖癥和糖尿病(DM)在喹硫平臨床試驗中，觀察到血糖升高、高血糖癥、和偶發(fā)糖尿病的報告，雖然未能建立糖尿病與藥物之間的因果關(guān)系，但建議對有發(fā)生糖尿病風(fēng)險的患者給予適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)測。同時應(yīng)對已有糖尿病的思者給予監(jiān)測，以觀察可能出現(xiàn)的糖尿病惡化現(xiàn)象(參見不良反應(yīng))。血脂喹硫平臨床試驗中觀察到甘油三酯和膽固醇升高以及HDL膽固醇下降(參見不良反應(yīng))。建議對使用喹硫平的患者進行臨床監(jiān)測，包括基線檢查和定期隨訪。
• 【藥物相互作用】由于喹硫平主要具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，在與其它作用于中樞的藥物或酒精合用時應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品用于人類妊娠時的療效和安全性尚未確定(對動物的生殖毒性資料見藥理毒理)。因此，只有在獲益大于潛在風(fēng)險的情況下，富馬酸喹硫平緩釋片才能用于妊娠患者。在使用喹硫平治療期間懷孕的一些患者，曾報告其新生兒出現(xiàn)戒斷癥狀。據(jù)發(fā)表的文獻報道，喹硫平分泌至人乳汁中，但是分泌濃度不一致。因此，建議嘯乳期婦女服用喹硫平期間應(yīng)避免哺乳。
• 【老年患者用藥】與其他抗精神病藥物一樣，富馬酸喹硫平緩釋片慎用于老年患者，尤其在開始用藥時。老年患者的滴定速度和每日治療劑量應(yīng)低于年輕患者。與年輕患者相比，老年患者的喹硫平平均血漿清除率降低了30％~50％。老年患者的起始劑量應(yīng)為50mg/日。根據(jù)個體療效和耐受性，可以將劑量逐日增加50mg，直至有效劑量。
• 【兒童用藥】在中國尚無支持在18歲以下兒童和青少年使用本品的數(shù)據(jù)，未批準(zhǔn)18歲以下兒童和青少年使用本品。
• 【貯藏】30℃以下密封保存。
• 【生產(chǎn)廠家】北大醫(yī)藥股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】北大醫(yī)藥股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20258270
• 【生產(chǎn)地址】重慶市北碚區(qū)水土鎮(zhèn)方正大道21號附2號
• 【藥品本位碼】86909586000292

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