• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】貝前列素鈉片
• 【商品名/商標(biāo)】

  德納/Dorner

• 【規(guī)格】20μg*10片
• 【主要成份】前列素鈉。
• 【性狀】本品20μg規(guī)格為白色至類白色薄膜衣片，一面刻有“BS20”，除包衣后顯白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

• 【用法用量】通常，成人飯后口服。一次20μg，一日三次。
• 【不良反應(yīng)】1.嚴重不良反應(yīng)（1）出血傾向[腦出血（低于0.1%）、消化道出血（低于0.1%）、肺出血（發(fā)生率不明），眼底出血（低于0.1%）]：應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥給予適當(dāng)?shù)奶幹?。?）休克（低于0.1%）：有引起休克的報告，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時，應(yīng)停止給藥、給予適當(dāng)?shù)奶幹?。?）間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不明）：曾有出現(xiàn)間質(zhì)性肺炎的報告，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹?。?）肝功能低下（發(fā)生率不明）：曾有出現(xiàn)黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報告，應(yīng)密切觀察，如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹?。?）心絞痛（發(fā)生率不明）：曾有發(fā)生心絞痛的報告，如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹?。?）心肌梗塞（發(fā)生率不明）：曾有發(fā)生心肌梗塞的報告，如出現(xiàn)異常時，應(yīng)停止給藥，給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?.其它不良反應(yīng)：有發(fā)生下列不良反應(yīng)的可能性，應(yīng)密切觀察，并給予適當(dāng)?shù)奶幹谩?/li>
• 【禁忌】1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品（有關(guān)妊娠期間用藥的安全性尚未確定）。2.出血的患者（如血友病、毛細血管脆弱癥、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者服用德納可能導(dǎo)致出血增加）。
• 【注意事項】下列患者請慎重服德納：1.正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。2.月經(jīng)期的婦女。3.有出血傾向及其因素的患者。
• 【藥物相互作用】1.抗凝血藥：華法林等；抗血小板藥：阿司匹林、噻氯匹定等；血栓溶解劑：尿激酶等。有增加出血傾向的可能，應(yīng)密切觀察，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)給予減少劑量或停止合并用藥等適當(dāng)?shù)奶幹?。有協(xié)同作用。2.前列腺素Ⅰ2制劑；前列環(huán)素、內(nèi)皮素受體拮抗劑；波生坦。有可能導(dǎo)致血壓下降，需密切監(jiān)測血壓?？赡苡袇f(xié)同作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠或可能妊娠的婦女禁服本品（有關(guān)妊娠期間用藥的安全性尚未確立）。2.哺乳期婦女應(yīng)避免服用本品，必須服用時，應(yīng)停止哺乳（大鼠的動物實驗表明，德納可以在乳汁中分布）。
• 【老年患者用藥】老年患者服用時應(yīng)注意用藥量（通常老年人生理功能有所下降）。
• 【兒童用藥】兒童服藥的安全性尚未確立（沒有使用經(jīng)驗）。
• 【藥理毒理】藥理作用：與前列環(huán)素一樣，本藥通過血小板和血管平滑肌的前列環(huán)素受體，激活腺苷酸環(huán)化酶、使細胞內(nèi)cAMP濃度升高，抑制Ca2+流入及血栓素A2生成等，從而有抗血小板和擴張血管的作用。1.抗血小板作用（1）末梢循環(huán)障礙的患者和健康成人口服本品，可抑制血小板聚集和血小板粘附。（2）能抑制聚集誘導(dǎo)物質(zhì)引起的人血小板聚集，對人血小板聚集塊有溶解作用（體外實驗）。2.擴張血管、增加血流量作用（1）健康成人口服本品后，皮膚血流量增加。（2）末梢循環(huán)障礙的患者口服本品，可以提高安靜時組織內(nèi)氧分壓，縮短肢體缺血試驗的缺血恢復(fù)時間，用激光多普勒方法可測出皮膚血流量的增加。（3）另外，對K+、PGF2a引起收縮的狗股動脈、腸系膜動脈等各種離體動脈顯示擴張作用（體外實驗）。增加狗各臟器血管的血流量。3.對病理模型的作用（1）慢性動脈閉塞性疾病模型在月桂酸誘發(fā)的大鼠后肢循環(huán)障礙、麥角胺-腎上腺素誘發(fā)的大鼠尾循環(huán)障礙以及電刺激誘發(fā)的家兔動脈血栓模型中，可抑制血性病變的惡化和血栓形成。（2）血栓模型對大鼠動脈血栓性疾病和大鼠靜脈血栓性疾病有抑制血栓形成的作用。（3）皮膚潰瘍模型促進由醋酸引起的大鼠皮膚潰瘍的愈合。毒理研究：1.急性毒性試驗經(jīng)口給予小鼠和大鼠本品的LD50為11.6-48.3mg/kg，狗經(jīng)口給予本品5、10、20mg/kg時未出現(xiàn)死亡。2.抗原性試驗：用豚鼠及大鼠血清進行的抗原性試驗中，沒有發(fā)現(xiàn)本品有抗原性。
• 【藥物過量】每日服藥180ug時，有不良反應(yīng)發(fā)生率增加的報道。
• 【藥代動力學(xué)】1.血漿中濃度:8名健康成年人1次口服貝前列素鈉10ug時,Tmax為1.42小時,Cmax為0.44ng/mL、半衰期為1.11小時。另外,連續(xù)10日口服貝前列素鈉50ug/次,1日3次,最高血漿原藥濃度是0.3-0.5ng/mL,沒有出現(xiàn)因反復(fù)給藥引起的藥物蓄積。2.代謝、排泄:12名健康成年人1次口服貝前列素鈉50ug后,24小時內(nèi)尿中原形藥物的排泄量是2.8ug,β-氧化物的排泄量是5.4ug。原形藥物和β-氧化物也可以葡萄糖醛酸結(jié)合物的形式排泄,總排泄量中游離形式的原形物和β-氧化物的比率分別是14%和70%。
• 【貯藏】密封。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】日本Toray Industries, Inc. Mishima Plant
• 【藥品上市許可持有人】日本Toray Industries, Inc.
• 【批準文號】國藥準字HJ20181057
• 【生產(chǎn)地址】日本4845, Mishima Shizuoka 411-8652，JAPAN
• 【條形碼】6915126201207
• 【藥品本位碼】86979014000088

注冊證號 國藥準字HJ20181057
原注冊證號 H20181057
上市許可持有人英文名稱 Toray Industries, Inc.
上市許可持有人地址（英文） 1-1,Nihonbashi Muromachi 2-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-8666，JAPAN
產(chǎn)品名稱（中文） 貝前列素鈉片
產(chǎn)品名稱（英文） Beraprost Sodium Tablets
商品名（中文） 德納
商品名（英文） Dorner
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 20μg
包裝規(guī)格（中文） 100片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Toray Industries, Inc. Mishima Plant
廠商地址（英文） 4845, Mishima Shizuoka 411-8652，JAPAN
廠商國家/地區(qū)（中文） 日本
廠商國家/地區(qū)（英文） JAPAN
發(fā)證日期 2022-11-04
有效期截止日 2027-11-03
藥品本位碼 86979014000088
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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