• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物
• 【商品名/商標】

  瑞通立

• 【規(guī)格】18mg
• 【主要成份】瑞通立活性成分為重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物，化學名為瑞替普酶。pH6.5±0.5，內(nèi)含L-精氨酸、磷酸、Tween80。
• 【性狀】瑞通立注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物為白色或類白色凍干粉針劑
• 【功能主治/適應癥】

  適用于成人由冠狀動脈梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓療法，能夠改善心肌梗塞后的心室功能。瑞通立應在癥狀發(fā)生后12小時內(nèi)，盡可能早期使用。

• 【用法用量】只能靜脈使用。瑞通立注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物應該18mg+18mg分兩次靜脈注射，每次緩慢推注2分鐘以上，兩次間隔為30分鐘。注射時應該使用單獨的靜脈通路，不能與其它藥物混合后給藥，也不能與其它藥物使用共同的靜脈通路。沒有多于兩次給藥的重復用藥的經(jīng)驗。盡管沒有足夠的資料表明，在用藥中或用藥后合并使用抗凝或抗血小板藥是否有利，但99％的病人在溶栓治療期間同時使用肝素，用藥期間或用肝素后，可合并使用阿斯匹林。關于不合并使用肝素或阿斯匹林對于瑞通立的安全性及效果的影響的研究還未進行。當配制溶液時，肝素和本品是有配伍禁忌的，不能在同一靜脈通路給藥，如需共用一條靜脈通路先后注射時，使用二種藥之間，應該用生理鹽水或5％葡萄糖溶液沖洗管道。
• 【不良反應】出血:最常見的不良反應用是出血，與溶栓治療有關的出血可分為2個主要類型: 1．內(nèi)臟出血:包括顱內(nèi)、腹膜后或消化道、泌尿道、呼吸道。2．淺表或體表出血:主要有穿刺或破損部位（如靜脈切開插管部位、動脈穿刺部位、新近外科手術部位）。過敏反應:在INJECT試驗中，接受瑞通立治療的3例病人，出現(xiàn)嚴重過敏反應，其中一例出現(xiàn)呼吸困難和低血壓；在早期臨床試驗的3856例病人中，無過敏反應發(fā)生；GUSTOⅢ的先期結果表明，在10000例接受瑞通立治療的病人中，有3例發(fā)生過敏反應。其它不良反應:心肌梗塞病人在使用瑞通立治療時也會出現(xiàn)許多心肌梗塞本身也具有的其它癥狀。無法分清是否由瑞通立引起。這些事件包括:心源性體克、心律失常（竇性心動過緩、室上性心動過速、加速性室性心律、早期復極綜合癥、期前收縮、室性心動過速、心室纖顫、房室傳導阻滯）、肺水腫、心衰、心臟停搏、再發(fā)性心絞痛、再梗塞、心臟穿孔、二尖瓣返流、心包滲出、心包炎、急性心臟填塞、靜脈血栓形成及栓塞和電機械分離。有些并發(fā)癥十分兇險，可以導致死亡，其它不良反應也有報導，如惡心、嘔吐、發(fā)熱及低血壓。
• 【禁忌】以下患者禁用:1.活動性內(nèi)出血2.腦血管意外史3.新近（2個月內(nèi)）顱腦或脊柱的手術及外傷史4.顱內(nèi)腫瘤、動靜脈畸型或動脈瘤5.已知有出血傾向（如出血體質(zhì)）6.嚴重的未控制的高血壓
• 【注意事項】由于纖維蛋白被溶解，可能引起新近的注射部位出血，所以溶栓治療期間，必須仔細觀察所有潛在出血點（包括導管插入部位、穿刺點、切開點及肌注部位），如有大血管不可壓迫的穿刺應盡量避免（如頸靜脈或鎖骨下靜脈）。用藥期間，病人的肌肉注射和非必須的搬動應盡量避免。靜脈穿刺在必須進行時，操作應特別仔細。一旦發(fā)生嚴重出血（局部無法加壓止血），必須立即停用肝素、抗凝藥及抗栓治療；另外，如果出血發(fā)生在第一次靜注后，第二次靜注應該停用。需用瑞通立治療的所有病人，用藥前應仔細權衡治療效果與潛在的危險性。在下列情況，用藥的危險性可能增加，應該慎用:1.最近（10天內(nèi)）大的外科手術:冠脈搭橋、產(chǎn)科分娩、器官移植、組織活檢及不可壓迫血管的穿刺。2.腦血管疾病3.新近的消化道或泌尿道出血（10天內(nèi)）4.新近的外傷（10天內(nèi)）5.高血壓:收縮壓≥180mmHg或舒張壓≥110mmHg6.高度懷疑存在左心栓子（二尖瓣狹窄伴心房纖顫）7.急性心包炎8.亞急性細菌性心內(nèi)膜炎9.止血功能障礙，包括繼發(fā)于嚴重肝腎疾病的凝血功能障礙10.嚴重的肝腎功能衰竭11.妊娠12.糖尿病引起的出血性視網(wǎng)膜病變或其它出血性眼病13.敗血癥性栓塞性靜脈炎，或在嚴重感染部位存在動靜脈瘺14.高齡（>75歲）15.病人長期使用口服抗凝劑（華法林等）16.其它:如潛在的難以止血的出血部位，或可能明顯增加出血機會的各種情況膽固醇栓塞形成:用溶栓治療的病人罕有膽固醇栓塞的報導，確切的發(fā)生率不清楚。最嚴重的情況可以是致死的。也可發(fā)生于侵入性檢查及治療過程中（心臟導管插入術、造影、血管外科等），或抗凝治療。膽固醇栓塞可能的臨床表現(xiàn)為:網(wǎng)狀（青）斑塊、“紫色趾”綜合癥、高血壓、急性腎功衰竭、壞疽性指（趾）、心肌梗塞、胰腺炎、腦梗塞、脊髓梗塞、腎動脈栓塞、腸動脈栓塞和橫紋肌溶解。心律失常:溶栓治療可能引起再灌注性心律失常，這種心律失常（如竇性心動過緩、室上性心動過速、室性早搏、室性心動過速）與心肌梗塞本身并發(fā)的心律失常無任何不同，應該采用常規(guī)的抗心律失常藥治療，建議在給藥時合并使用抗心動過緩或室性心律紊亂的藥物。
• 【藥物相互作用】沒有研究瑞通立注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物與其它心臟活性藥物的相互作用。在本品治療前及治療后使用肝素、維生素K拮抗劑及抗血小板藥（阿斯匹林，潘生丁等）可能增加出血的危險。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。
• 【老年患者用藥】在病人＞75歲時，尤其是收縮壓＞160mmHg時，使用本品應特別注意。
• 【兒童用藥】尚無瑞通立注射用重組人組織型纖溶酶原激酶衍生物在兒童使用時的安全性及療效的研究資料。
• 【貯藏】密閉，遮光保存。
• 【有效期】3年
• 【生產(chǎn)廠家】昂德生物藥業(yè)有限公司
• 【批準文號】國藥準字S20070023
• 【生產(chǎn)地址】山東省東阿縣阿膠街78號
• 【藥品本位碼】86904064000078

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