• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】米格列奈鈣片
• 【商品名/商標(biāo)】

  法迪

• 【規(guī)格】5mg*6片
• 【主要成份】米格列奈鈣。
• 【性狀】為白色或類白色片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  改善2型糖尿病患者餐后高血糖（僅限用于經(jīng)飲食、運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運動療法的基礎(chǔ)上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者）。

• 【用法用量】餐前5分鐘內(nèi)口服。通常成人每次10mg，每日3次?？筛鶕?jù)患者的治療效果酌情調(diào)整劑量。用法用量的注意事項：餐后服用法迪，由于不能快速吸收，所以會降低效果。為了有效控制餐后血糖升高，須于臨餐前（5分鐘以內(nèi)）口服。另外，有報告表明，由于米格列奈鈣片口服后能迅速發(fā)揮藥效，餐前30分鐘給藥后，餐前15分鐘血中的胰島素即上升而用餐開始時血糖降低，故可能誘發(fā)用餐開始前的低血糖。
• 【不良反應(yīng)】在迄今為止所進行的1142例臨床試驗中，報告有不良反應(yīng)的例數(shù)為245例（21.5%）。主要不良反應(yīng)除低血糖癥狀（5.8%：參照[臨床試驗]）外，還有腹脹（1.7%）、便秘（1.2%）、腹瀉（1.1%）等消化道癥狀，以及頭痛（1.0%）等。另外總病例1137例中有245例（21.5%）出現(xiàn)臨床檢查值異常，其中主要有丙酮酸升高（6.4%）、γ-GTP升高（4.1%）、乳酸升高（2.9%）、ALT(GPT)升高（2.8%）、游離脂肪酸升高（2.1%）等。嚴(yán)重不良反應(yīng)：心肌梗塞（0.1%）：因有報道出現(xiàn)心肌梗塞，因此在給藥過程中應(yīng)密切觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)措施。低血糖：可能會出現(xiàn)低血糖癥狀（眩暈、饑餓感、震顫、乏力感、冷汗、意識喪失等），若確認(rèn)為低血糖癥狀時，采取給予蔗糖、葡萄糖或者含有足量葡萄糖的清涼飲料等適當(dāng)措施。但是，在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲雙糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖等適當(dāng)措施。另外，考慮減量至1次5mg，并慎重給藥。肝功能損害：因可能會出現(xiàn)伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP顯著升高的肝功能損害情況。需密切觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常，停止給藥，并采取適當(dāng)措施。其它不良反應(yīng)：代謝系統(tǒng)：發(fā)生率為5%以上-低血糖癥狀（眩暈、饑餓感、震顫、乏力（感）、冷汗、發(fā)汗、意識模糊、倦?。ǜ校?、心悸、頭重（感）、眼皮沉重（感）、惡心、情緒不良、麻木（感）、嗜睡、行走困難、打哈欠等）。消化系統(tǒng)：發(fā)生率為0.1-5%-口腔粘膜炎、口渴、胸悶、惡心、嘔吐、胃部不適感、胃炎、胃痛、胃潰瘍、腸胃炎、腹脹、腹痛、肛門排氣次數(shù)增加、腹瀉、大便變軟、便秘、饑餓感、食欲不振、食欲亢進。皮膚：發(fā)生率不詳-出疹；發(fā)生率為0.1-5%-濕疹、瘙癢（癥）。運動系統(tǒng)：發(fā)生率為0.1-5%-肌肉痛、關(guān)節(jié)痛、下肢痙直。神經(jīng)精神系統(tǒng)：發(fā)生率為0.1-5%-頭痛、眩暈、嗜睡、麻木（感）、精神緊張、情緒亢進。耳：發(fā)生率為0.1-5%-耳痛。肝臟：發(fā)生率為0.1-5%-AST(GOT)升高、ALT(GPT)升高、γ-GTP升高、LDH升高、總膽紅素升高。循環(huán)系統(tǒng)：發(fā)生率為0.1-5%-心悸、心室性期外收縮、血壓升高。 呼吸系統(tǒng)：發(fā)生率為0.1-5%-咳嗽、感冒癥狀。腎臟、泌尿系統(tǒng)：發(fā)生率為0.1-5%-腎囊腫、尿頻、蛋白尿、尿潛血。其他：發(fā)生率不詳-浮腫、脫發(fā)；發(fā)生率為5%以上-丙酮酸升高；發(fā)生率為0.1-5%-倦?。ǜ校⒗浜?、面色潮紅、胸部不適感、右下肋部疼痛、四肢痛、體重增加、乳酸升高、游離脂肪酸升高、總膽固醇升高、LDL膽固醇升高、甘油三脂升高、尿酸升高、血鉀升高。
• 【禁忌】下列患者應(yīng)禁用米格列奈鈣片：1.嚴(yán)重酮癥，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者（因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖，所以不適于使用米格列奈鈣片）。2.嚴(yán)重感染，圍手術(shù)期，重度外傷患者（因必須使用胰島素迅速控制血糖，所以不適于使用）。3.對米格列奈鈣片成份有過敏史的患者。4.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。
• 【注意事項】一般注意事項：1.可能導(dǎo)致低血糖癥狀，從事高空作業(yè)，汽車駕駛的患者使用時應(yīng)注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀，可使用蔗糖、葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是，在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時，因α-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收，故不得給予蔗糖，而應(yīng)采取給予葡萄糖的處理措施。2.米格列奈鈣片給藥過程中應(yīng)定期檢查血糖，密切觀察，米格列奈鈣片給藥2～3個月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。3.給藥過程中存在需要停藥或減量的情況，此外，還可能由于患者不重視或合并感染等因素導(dǎo)致效果不足或失效。故應(yīng)在密切觀察食物攝取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基礎(chǔ)上，即時決定是否適合繼續(xù)給藥，選擇給藥劑量、以及更適當(dāng)?shù)乃幬锏取?.可迅速促進胰島素分泌。其作用位點與磺酰脲類制劑相同，但與磺酰脲類制劑對血糖控制的協(xié)同作用及安全性尚未確認(rèn)，故不可與磺酰脲類制劑合用。5.與胰島素增敏劑（如鹽酸吡格列酮）及雙胍類制劑等合用的有效性及安全性尚未確立。下列患者應(yīng)慎用米格列奈鈣片：1.肝功能不全患者（肝臟是米格列奈鈣片的主要代謝器官之一，因此有誘發(fā)低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能進一步惡化的可能）。2.腎功能不全患者（慢性腎功能不全患者，有血漿中藥物原形消除半減期延長的報道，有誘發(fā)低血糖的可能）。3.以下患者或狀態(tài)1)缺血性心臟病患者（有報告發(fā)生心肌梗塞）。2)腦垂體功能不全或腎上腺功能不全患者（有誘發(fā)低血糖的可能）。3)腹瀉，嘔吐等胃腸功能不全患者（有誘發(fā)低血糖的可能）。4)營養(yǎng)不良，饑餓，食物攝入量不足或身體虛弱（有誘發(fā)低血糖的可能）。5)劇烈運動（有誘發(fā)低血糖的可能）。6)過度飲酒者（有誘發(fā)低血糖的可能）。7)老年患者（老年患者通常生理機能低下）。
• 【藥物相互作用】主要是在UGT1A9以及1A3作用下，通過與葡萄糖醛酸結(jié)合被代謝。（參照[藥代動力學(xué)]）。合并用藥注意事項（注意合并用藥）：合用后可引起低血糖癥狀的藥物：低血糖癥狀：從饑餓感、打哈欠、惡心、乏力、倦怠等初期癥狀經(jīng)過血壓升高、出汗、震顫、臉色蒼白等發(fā)展到意識喪失、痙攣、昏迷。處理方法：由于米格列奈鈣片有增強降血糖的作用，因此應(yīng)密切監(jiān)測血糖值及觀察患者狀態(tài)，必要時減少藥物用量。與α-葡萄糖苷酶抑制劑合用發(fā)生低血糖癥狀時不得使用蔗糖，必須服用葡萄糖。與胰島素制劑、雙胍類制劑（鹽酸二甲雙胍等）、α-葡萄糖苷酶抑制劑（伏格列波糖等）、胰島素增敏劑（鹽酸吡格列酮）合用：機理不同的藥理作用相加，導(dǎo)致降血糖作用的增強。與水楊酸制劑（阿司匹林等）合用：抑制與血中蛋白結(jié)合以及抑制代謝。并用阿司匹林1次用量為1500mg時可能有影響，但低劑量應(yīng)用時（阿司匹林1次用量為300mg）則無影響。與安妥明、磺胺類藥物（磺胺甲惡唑等）合用：抑制藥物與血中蛋白結(jié)合以及代謝。與β-阻滯劑（心得安等）、單胺氧化酶抑制劑合用：由于抑制肝臟內(nèi)的糖異生以及增強末梢組織胰島素的敏感度，造成血糖降低。與蛋白同化激素（美雄諾龍等）合用：蛋白同化激素制劑除對糖尿病患者產(chǎn)生降血糖協(xié)同作用外還有抑制藥物代謝，延遲其排泄的可能。與四環(huán)素類抗生素（鹽酸四環(huán)素、鹽酸米諾環(huán)素等）合用：增加胰島素敏感性?？赡軙p弱口服降糖藥效果的藥物：癥狀：導(dǎo)致血糖升高、血糖控制不良的發(fā)生。處理方法：應(yīng)密切注意合并餐后血糖升高所致的影響。合并用藥時需注意控制血糖值，增加血糖值測定的頻次，必要時調(diào)節(jié)給藥量。與腎上腺素合用：由于抑制末梢組織對葡萄糖的攝取以及促進肝臟糖異生，使血糖上升。與腎上腺皮質(zhì)激素（甲潑尼龍等）合用：促進肝臟糖異生，降低末梢組織胰島素敏感性。與卵泡激素（炔雌醇等）合用：機理不明，可的松分泌變化、組織內(nèi)糖利用的變化、生長激素過度分泌、肝功能變化等因素值得考慮。與煙酸合用：抑制肝臟內(nèi)葡萄糖的同化作用。與異煙肼合用：由于糖代謝障礙導(dǎo)致血糖上升及糖耐量異常。與吡嗪酰胺合用：機理不明，有報道稱難于控制血糖值。與吩噻嗪類藥物（氯丙嗪等）合用：抑制胰島素的釋放以及腎上腺激素從腎上腺的釋放。與利尿劑（噻嗪類、氯噻酮、利尿酸等）合用：血清鉀降低、胰島素分泌障礙、組織對胰島素的敏感性降低。與苯妥英鈉合用：直接抑制胰島素分泌。其他藥物：與甲狀腺激素（干燥甲狀腺等）合用：給藥時密切觀察血糖值及患者的狀態(tài)，因血糖控制條件可能會有變化。與硫酸胍乙啶合用：給藥時密切觀察血糖值及患者的狀態(tài)。給藥初期，交感神經(jīng)末梢釋放游離去甲腎上腺素，刺激β受體，促進糖異生、糖原分解導(dǎo)致高血糖，后期則由于兒苯酚胺的枯竭導(dǎo)致低血糖。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女禁用米格列奈鈣片。2.米格列奈鈣片可通過乳汁分泌，哺乳期婦女使用米格列奈鈣片時應(yīng)停止哺乳。
• 【老年患者用藥】老年患者通常生理機能低下，應(yīng)根據(jù)癥狀從低劑量開始（每次5mg）用藥并注意監(jiān)測血糖值，慎重給藥。
• 【兒童用藥】米格列奈鈣片在兒童患者中使用的安全性尚未確立。
• 【貯藏】密閉，25°C以下保存。
• 【有效期】24個月。
• 【生產(chǎn)廠家】正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20080572
• 【生產(chǎn)地址】江蘇省連云港市郁州南路369號
• 【藥品本位碼】86901523001676

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