• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】左乙拉西坦口服溶液
• 【商品名/商標(biāo)】

  開浦蘭/Keppra

• 【規(guī)格】150ml(10%)
• 【主要成份】每毫升含左乙拉西坦100mg，還包括甘油和麥芽糖醇。
• 【性狀】開浦蘭左乙拉西坦口服溶液為無色或幾乎無色的澄清溶液。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于成人、兒童及一歲以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

• 【用法用量】1.給藥途徑：口服。需以適量的水吞服，服用不受進食影響。2.給藥方法和劑量成人(＞18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg，每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性，每日劑量可增加至每次1500mg，每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次，每日2次。老年人(≥65歲)根據(jù)腎功能狀況，調(diào)整劑量(詳見下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg，每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性，劑量可以增加至30mg/kg，每日兩次。劑量變化應(yīng)以每兩周增加或減少10mg/kg，每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg，劑量和成人一致。
• 【不良反應(yīng)】1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開始階段。隨時間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床 研究（4-16歲）表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高（兒童38.6%,成人 18.6%）外，總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險是具有可比性的?？偨Y(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗，評估了每個系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率 ：很常見＞10% ；常見1-10% ；少見0.1-1% ；罕見：0.01-0.1% ；非常罕見＜0.01%，包括單獨的報告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。
• 【禁忌】對左乙拉西坦過敏或者對吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過敏的病人禁用開浦蘭左乙拉西坦口服溶液。
• 【注意事項】根據(jù)當(dāng)前的臨床實踐，如需停止服用開浦蘭左乙拉西坦口服溶液，建議逐漸停藥。(例如：成人每隔2-4周，每次減少500mg，每日2次；兒童應(yīng)每隔2周，每次減少10mg/kg，每日2次)。臨床研究中，一些患者對加用左乙拉西坦治療有效應(yīng)，可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。臨床研究中報告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上，但在服用安慰劑的成人及兒童患者中，也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。對于肝功能損害的病人，參照[用法與用量]。對于嚴(yán)重肝功能損害的病人，應(yīng)先行檢查腎功能，然后進行調(diào)整。對駕駛和應(yīng)用機器影響：目前沒有研究關(guān)于服藥后對機器駕馭能力和駕駛車輛能力的影響。由于個體敏感性差異，在治療初始階段或者劑量增加后，會產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而，對于這些需要服用藥物的病人，不推薦操作需要技巧的機器，如駕駛汽車或者操縱機械。
• 【藥物相互作用】體外數(shù)據(jù)顯示：治療劑量范圍內(nèi)獲得的高于Cmax水平的濃度時左乙拉西坦及其主要代謝物，既不是人體肝臟細胞色素P450、環(huán)氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制劑，也不是它們具有高親合力的底物。因此，不易出現(xiàn)藥代動力學(xué)相互作用。另外，左乙拉西坦不影響丙戊酸的體外葡萄苷酶作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒有孕婦服用開浦蘭左乙拉西坦口服溶液的資料，動物試驗證明該藥有一定的生殖毒性。對于人類潛在的危險尚不明確。如非必要，孕婦請勿應(yīng)用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療，可能使病情惡化，對母親和胎兒同樣有害。動物試驗表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出，所以，不建議病人在服藥同時哺乳。
• 【藥代動力學(xué)】左乙拉西坦是極易于溶解和具有高度滲透性化合物。呈線性代謝，個體內(nèi)和個體間差異小。多次給藥不影響其清除率。本品沒有性別、種族差異性和生理節(jié)奏差異。本品的藥代動力學(xué)研究顯示，健康志愿者和病人的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)具有可比性。由于左乙拉西坦的吸收完全性和線性關(guān)系，其血藥濃度可以根據(jù)口服劑量mg/kg進行預(yù)測，因而沒有必要對左乙拉西坦的進行血藥濃度監(jiān)控。成人及兒童患者的唾液和血藥濃度顯示有顯著的相關(guān)性（服用本品片劑或本品液體制劑4小時后，唾液/血液藥物濃度比是1-1.7）。
• 【貯藏】密閉，25℃以下保存。
• 【有效期】未開封產(chǎn)品：36個月；第一次開封后：7個月。
• 【生產(chǎn)廠家】法國NextPharma SAS
• 【藥品上市許可持有人】優(yōu)時比(珠海)制藥有限公司分包裝
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20160152
• 【生產(chǎn)地址】法國17 Route de Meulan,F-78520 Limay,France 分包裝企業(yè)地址:珠海市高新區(qū)創(chuàng)新海岸科技五路3號廠房A區(qū)
• 【條形碼】6937627200114
• 【藥品本位碼】86978930000165

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20160152
原注冊證號 H20160152
上市許可持有人英文名稱 UCB Pharma S.A.
上市許可持有人地址（英文） Allee de la Recherche 60,B-1070 Bruxelles,Belgium
產(chǎn)品名稱（中文） 左乙拉西坦口服溶液
產(chǎn)品名稱（英文） Levetiracetam Oral Solution
商品名（中文） 開浦蘭
商品名（英文） Keppra
劑型（中文） 口服溶液劑
規(guī)格（中文） 10%
包裝規(guī)格（中文） 25瓶/箱
生產(chǎn)廠商（英文） NextPharma SAS
廠商地址（英文） 17 Route de Meulan,F-78520 Limay,France
廠商國家/地區(qū)（中文） 法國
廠商國家/地區(qū)（英文） France
發(fā)證日期 2021-02-07
有效期截止日 2026-02-06
藥品本位碼 86978930000165
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

  更多相關(guān)：左乙拉西坦口服溶液  開浦蘭  Keppra