• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)
• 【商品名/商標(biāo)】

  孚來(lái)和

• 【規(guī)格】1mg:0.5g*30片
• 【主要成份】每片含瑞格列奈1mg，鹽酸二甲雙胍0.5g。
• 【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。適用于已經(jīng)使用格列奈類和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療的患者，或使用格列奈類或鹽酸二甲雙胍單藥治療而血糖控制不佳的患者。本品不適用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒的治療，因?yàn)樗鼘?duì)這些情況并沒(méi)有效果。

• 【用法用量】(1)推薦劑量：應(yīng)根據(jù)患者當(dāng)前的治療方案、療效以及耐受情況確定本品的個(gè)體化給藥方案。每日可給藥2~3次，每日最大劑量不應(yīng)超過(guò)8 mg瑞格列奈/2000 mg鹽酸二甲雙胍。每次的服用劑量不應(yīng)超過(guò)4 mg瑞格列奈/1000 mg鹽酸二甲雙胍。使用本品進(jìn)行聯(lián)合治療時(shí)，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者情況制定個(gè)體化的起始劑量和維持劑量。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血糖以確定患者對(duì)本品的治療應(yīng)答反應(yīng)。通常在餐前15分鐘以內(nèi)服用本品，服藥時(shí)間也可掌握在餐前即刻至餐前30分鐘內(nèi)?；颊呷袈┎停瑒t應(yīng)針對(duì)此餐相應(yīng)的減少一次服藥。(2)鹽酸二甲雙胍單藥治療不能有效控制血糖的患者：對(duì)于鹽酸二甲雙胍單藥治療不能有效控制血糖的2型糖尿病患者，如果適合使用瑞格列奈二甲雙胍片治療，推薦本品的起始劑量為1 mg瑞格列奈/500 mg鹽酸二甲雙胍，每日兩次隨餐服用，根據(jù)血糖控制情況逐漸增加劑量，以降低瑞格列奈的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。(3)格列奈類單藥治療不能有效控制血糖的患者：對(duì)于瑞格列奈單藥治療不能有效控制血糖的2型糖尿病患者，如果適合使用瑞格列奈二甲雙胍片治療，推薦本品中鹽酸二甲雙胍的起始劑量為500 mg，每日兩次，根據(jù)血糖控制情況逐漸增加劑量，以降低與鹽酸二甲雙胍有關(guān)的胃腸道副作用。(4)目前正在同時(shí)服用瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍的患者：對(duì)于由瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療轉(zhuǎn)換為本品的患者，起始劑量可與患者當(dāng)前聯(lián)合治療中的瑞格列奈和鹽酸二甲雙胍的劑量相近（但不能超過(guò)當(dāng)前劑量）?？砂葱柙黾颖酒分撩咳兆畲髣┝恳赃_(dá)到血糖控制目標(biāo)。(5)在既往使用其它口服降糖藥轉(zhuǎn)換為本品治療的患者中，尚未開(kāi)展本品的安全性和有效性研究。由于血糖控制有可能發(fā)生變化，應(yīng)謹(jǐn)慎實(shí)施任何治療變更，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)。
• 【不良反應(yīng)】瑞格列奈：在瑞格列奈的臨床試驗(yàn)中，導(dǎo)致患者中止瑞格列奈治療的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（>5%）是低血糖。根據(jù)瑞格列奈的上市后經(jīng)驗(yàn)，有以下少見(jiàn)的不良事件：脫發(fā)、溶血性貧血、胰腺炎、史-約綜合征（Stevens-Johnson Syndrome）和重度肝功能障礙，包括黃疸和肝炎。鹽酸二甲雙胍：在鹽酸二甲雙胍治療中，胃腸道反應(yīng)（如腹瀉、惡心、嘔吐）是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（>5%），在更高的鹽酸二甲雙胍劑量下發(fā)生更頻繁
• 【禁忌】孚來(lái)和在以下患者中禁用：1型糖尿病患者，C-肽陰性糖尿病患者；腎功能損害（如血清肌酐男性≥1.5 mg/dL，女性≥1.4 mg/dL，或肌酐清除率異常）；肝功能損害、急性酒精中毒、酒精依賴；哺乳期婦女；急性或慢性代謝性酸中毒患者，包括糖尿病酮癥酸中毒。糖尿病酮癥酸中毒應(yīng)使用胰島素治療[見(jiàn)注意事項(xiàng)]；合并使用吉非貝齊的患者；已知對(duì)瑞格列奈、鹽酸二甲雙胍過(guò)敏的患者或?qū)Ρ酒分械娜魏钨x形劑過(guò)敏的患者。
• 【注意事項(xiàng)】乳酸酸中毒：鹽酸二甲雙胍：乳酸酸中毒是罕見(jiàn)但非常嚴(yán)重的代謝并發(fā)癥，在使用本品治療期間，可能因二甲雙胍蓄積而發(fā)生乳酸酸中毒；當(dāng)這種并發(fā)癥出現(xiàn)時(shí)，大約有50%的致命性病例。乳酸酸中毒也可在多種病理生理?xiàng)l件下發(fā)生，包括糖尿病以及存在嚴(yán)重的組織灌注不足和低氧血癥時(shí)。乳酸酸中毒的特征表現(xiàn)為血中乳酸濃度升高（>5 mmol/L）、血pH值下降、伴有陰離子間隙增加和乳酸鹽/丙酮酸鹽比值增大的電解質(zhì)紊亂。通常，當(dāng)血漿二甲雙胍濃度>5 ug/mL時(shí)，乳酸酸中毒的原因與二甲雙胍有關(guān)。乳酸酸中毒的發(fā)生常常難以覺(jué)察，起初僅伴有一些非特異性癥狀，如乏力、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡和非特異性的腹部不適。更嚴(yán)重的酸中毒可能還伴有體溫下降、低血壓和頑固性的心動(dòng)過(guò)緩?；颊咭约搬t(yī)生充分意識(shí)到出現(xiàn)這些癥狀的可能的重要意義，應(yīng)告知患者在出現(xiàn)這類癥狀時(shí)立即通知醫(yī)生，并停止使用本品，血清電解質(zhì)、酮、血糖，特別是血pH值、乳酸鹽濃度甚至血液中二甲雙胍的濃度都具有重要的參考價(jià)值。一旦患者已穩(wěn)定使用某一劑量水平的本品，如出現(xiàn)胃腸道癥狀（常見(jiàn)于初始治療），則可能與藥物無(wú)關(guān)。此后發(fā)生的胃腸道癥狀可能是因乳酸酸中毒所致或其他嚴(yán)重疾病所致。腎功能評(píng)估：二甲雙胍可經(jīng)腎臟大量排泄，隨著腎功能損害程度的加重，二甲雙胍蓄積和乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)隨之增加。因此，腎功能損害患者禁用本品治療。在開(kāi)始本品治療前應(yīng)評(píng)估腎功能，此后至少每年評(píng)估1次，腎功能被證實(shí)為正常才能使用本品。使用血管內(nèi)碘造影劑的放射性研究：放射診斷檢查中使用含碘造影劑（血管內(nèi)給藥）可導(dǎo)致腎功能衰竭。這可能引起二甲雙胍的蓄積并且可能發(fā)生乳酸酸中毒。因此，根據(jù)腎功能的情況，必須在檢查前48小時(shí)或在檢查時(shí)停用本品，并且在檢查后48小時(shí)，經(jīng)重新評(píng)估腎功能結(jié)果正常后才可以重新使用。外科手術(shù)：在擇期外科干預(yù)前48小時(shí)必須停用本品，而且直到48小時(shí)后重新評(píng)估腎功能結(jié)果正常后才可以重新使用。肝功能損害：已經(jīng)發(fā)現(xiàn)肝功能損害與一些乳酸酸中毒的案例有關(guān)。所以肝功能損害的患者一般應(yīng)避免使用本品。酒精攝入：酒精可增強(qiáng)二甲雙胍對(duì)乳酸代謝的影響。應(yīng)告誡患者服用本品時(shí)避免過(guò)量飲酒。與NPH-胰島素聯(lián)用：瑞格列奈：瑞格列奈不適用于與NPH-胰島素聯(lián)用。在7項(xiàng)對(duì)照臨床試驗(yàn)中，瑞格列奈與NPH-胰島素聯(lián)合治療發(fā)生了6例（1.4%）心肌缺血的嚴(yán)重不良事件，單用胰島素的患者出現(xiàn)1例（0.3%）此類事件。
• 【藥物相互作用】陽(yáng)離子藥物：理論上，經(jīng)過(guò)腎小管分泌消除的陽(yáng)離子藥物（例如阿米洛利、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧芐氨嘧啶和萬(wàn)古霉素）可能會(huì)與二甲雙胍競(jìng)爭(zhēng)共用的腎小管轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，因此可能會(huì)發(fā)生相互作用。建議對(duì)正在服用經(jīng)近端腎小管分泌系統(tǒng)排泄的陽(yáng)離子藥物的患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，并調(diào)整本品和/或干擾藥物的劑量。CYP2C8和CYP3A4抑制劑/誘導(dǎo)劑：瑞格列奈主要通過(guò)CYP2C8代謝，但也通過(guò)CYP3A4代謝。CYP2C8抑制劑（吉非貝齊、甲氧芐氨嘧啶、地拉羅司）、CYP3A4抑制劑（伊曲康唑、酮康唑）或CYP2C8/3A4誘導(dǎo)劑（利福平）可能會(huì)改變?nèi)鸶窳心蔚乃幋鷦?dòng)力學(xué)和藥效學(xué)。在健康受試者中進(jìn)行的一項(xiàng)評(píng)價(jià)吉非貝齊和瑞格列奈聯(lián)合用藥的體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，瑞格列奈的血藥濃度顯著升高。不推薦患者同時(shí)服用本品和吉非貝齊。在同時(shí)服用吉非貝齊和伊曲康唑的患者中，瑞格列奈的暴露量增加到20倍以上。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠及哺乳期婦女禁用本品。
• 【兒童用藥】本品在兒童患者中的安全性和有效性尚未確定。故兒童禁用。
• 【貯藏】遮光，密封，不超過(guò)25℃保存。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20143248
• 【生產(chǎn)地址】江蘇省連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)廬山路8號(hào)
• 【條形碼】6924647726144
• 【藥品本位碼】86901444000864

  更多相關(guān)：瑞格列奈二甲雙胍片(Ⅰ)  孚來(lái)和