• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片
• 【商品名/商標(biāo)】

  賽樂特

• 【規(guī)格】25mg*10片
• 【主要成份】鹽酸帕羅西汀，其化學(xué)名稱為：(-)-反式-4R-(4-氟苯基)-3S-{[3’，4’-(亞甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶鹽酸鹽半水物。
• 【性狀】本品為片劑。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  治療各種類型的抑郁癥。包括伴有焦慮的抑郁癥及反應(yīng)性抑郁癥。常見的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對(duì)日?；顒?dòng)缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。治療療效滿意后，繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥的復(fù)發(fā)。

• 【用法用量】口服，建議每日早餐時(shí)頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。成年人：抑郁癥和社交恐怖癥/社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，每周以10mg量遞增。每日最大量可達(dá)50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。強(qiáng)迫性神經(jīng)癥：鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。每日最大劑量可達(dá)60mg。驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日10mg，根據(jù)病人的反應(yīng)，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達(dá)50mg。驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應(yīng)根據(jù)病情調(diào)整劑量。病人應(yīng)治療足夠長(zhǎng)時(shí)間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應(yīng)維持治療至少幾個(gè)月，強(qiáng)迫性神經(jīng)癥和驚恐障礙所需維持治療的時(shí)間更長(zhǎng)。停藥方法與其它精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。老人：老人服用本品后，其血藥濃度較成人高，為慎重起見，初始劑量宜酌減，每日最大劑量不宜超過40mg。兒童：因本品對(duì)兒童的療效及安全性數(shù)據(jù)尚不完善，故不推薦兒童使用。腎/肝功損害：由于嚴(yán)重腎功能損害(肌酐清除率〈30ml/分或更嚴(yán)重肝功能損害〉的病人，服用本品后血藥濃度較健康人高。因此推薦劑量為每日20mg，如果需要增加劑量，也應(yīng)限制在服藥范圍的低限。
• 【不良反應(yīng)】據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道鹽酸帕羅西汀臨床對(duì)照研究觀察到的主要不良反應(yīng)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)：嗜睡、失眠、激動(dòng)、震顫、焦慮、頭暈；胃腸道系統(tǒng)包括便秘、惡心、腹瀉、口干、嘔吐和胃腸脹氣；其他還有乏力、性功能障礙(包括陽痿、性欲下降)。多數(shù)不良反應(yīng)的強(qiáng)度和頻率隨時(shí)用藥的時(shí)間而降低，通常不影響治療。曾有不安、幻覺、輕躁狂、紅-綠色盲、嘔吐及血清素綜合癥的報(bào)道。與其它5-羥色胺再攝取抑制劑一樣，有報(bào)道服用本品造成短暫的血壓改變，此情況多發(fā)生于有潛在高血壓或焦慮患者，但少有心動(dòng)過速的報(bào)道。曾有發(fā)生意識(shí)障礙的報(bào)道。也有報(bào)道肝功能異常，但少有嚴(yán)重的肝功能異常，若肝功能檢查持續(xù)升高應(yīng)考慮停服本品。還有報(bào)道異常出血(多為瘀血和紫癜)，也有血小板減少癥的少量報(bào)道。很少有驚厥、躁狂、急性青光眼、尿潴留及外周水腫的報(bào)道，偶有報(bào)道光敏反應(yīng)、皮疹(包括伴有瘙癢或血管神經(jīng)水腫的蕁麻疹)，Neroleptic malignant綜合癥(通常發(fā)生在合用或最近停用精神安定類藥的患者)。低鈉血癥者較少見，主要發(fā)生在老年人，通常在停藥后迅速恢復(fù)。也有疑為高催乳素血癥/溢乳癥的癥狀報(bào)道。本品較三環(huán)類抗抑郁藥所引起的不良反應(yīng)如：口干、便秘、和嗜睡少見。錐體外系反應(yīng)包括口-面部肌張力障礙罕見報(bào)道，大多發(fā)生有潛在運(yùn)動(dòng)障礙的病人或正服用精神科類藥物者。也有報(bào)道迅速停藥而引起的綜合癥狀(如頭暈、感覺障礙、睡眠障礙、激動(dòng)、震顫、惡心、出汗恐怖癥/社交焦慮癥、意識(shí)模糊)。建議終止治療前逐漸減量。
• 【禁忌】對(duì)本品過敏者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】1.閉角型青光眼、癲癇癥、肝腎功能不全等患者慎用或減少用量。2.出現(xiàn)轉(zhuǎn)向躁狂發(fā)作傾向時(shí)應(yīng)立即停藥。3.鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。4.服用本品的患者應(yīng)避免飲酒。
• 【藥物相互作用】1.本品與色氨酸合用，可造成高血清素綜合癥，表現(xiàn)為躁動(dòng)、不安及胃腸道癥狀。再者可出現(xiàn)肌張力增高、高熱或意識(shí)障礙，故本品不宜與色氨酸合用。2.肝酶的藥物酶的誘導(dǎo)劑或抑制劑，可影響本品的代謝和藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，當(dāng)本品與已知的藥物代謝抑制劑合用時(shí)，應(yīng)使用劑量范圍的低限，而與已知的酶誘導(dǎo)劑合用時(shí)，無須考慮調(diào)整初始劑量。3.服用本品的患者應(yīng)避免飲酒。4.服用本品前后2周內(nèi)不能使用單胺氧化酶抑制劑，在停用單胺氧化酶抑制劑2周后，開始服用本藥應(yīng)慎重，劑量應(yīng)逐漸增加。5.本品和鋰鹽合用時(shí)應(yīng)慎重，注意監(jiān)測(cè)血鋰濃度。6.與苯妥英鈉及其他抗驚厥藥合用時(shí)，會(huì)降低本藥的血藥濃度，并可增加不良反應(yīng)的發(fā)生。7.本品與華法林合用，可導(dǎo)致出血增加。8.本品與三環(huán)類抗抑郁藥阿米替林、丙咪嗪合用，可使后者的血濃度增高。9.本品可明顯增加丙環(huán)定的血漿水平，若出現(xiàn)抗膽堿作用時(shí)應(yīng)減少丙環(huán)定的劑量。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】酌情減少用量，日劑量不要超過40mg。
• 【老年患者用藥】酌情減少用量，日劑量不要超過40mg。
• 【兒童用藥】鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片在兒童用藥的安全性和有效性尚不明確，不宜使用。
• 【藥理毒理】藥理作用：僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取，與毒蕈堿1、2受體或腎上腺素受體，多巴胺2受體，5-羥色胺1、2受體和組胺H1受體幾乎沒有親和力。對(duì)單胺氧化酶也沒有抑制作用。毒理研究：遺傳毒性：帕羅西汀細(xì)菌突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤突變?cè)囼?yàn)、程度外DNA合成試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)及大鼠顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：給帕羅西汀15mg/kg/天(以mg/m計(jì)算，是治療抑郁癥臨床推薦劑量的2.9倍)，大鼠的受孕率下降。在2到52周的毒性研究中，發(fā)現(xiàn)雄性大鼠生殖道不可逆損傷（50mg/kg/天時(shí)可見附睪管上皮空泡，25mg/kg/天時(shí)伴隨精子生成抑制的睪丸輸精管萎縮）。器官形成期大鼠和家兔分別給予帕羅西汀50mg/kg/天和6mg/kg/天(以mg/m計(jì)算，分別相當(dāng)于治療抑郁癥臨床推薦劑量的9.7和2.2倍)，未顯示出致畸毒性。但是在大鼠妊娠后三個(gè)月及整個(gè)哺乳期連續(xù)給藥，哺乳期的前4天，幼鼠死亡增加，該作用發(fā)生在1mg/kg/天，死亡原因尚不清楚。未能確定造成大鼠幼鼠死亡的無影響劑量。致癌性：在嚙齒類動(dòng)物給藥(飼料摻入法)兩年的致癌性研究中，小鼠和大鼠給藥劑量分別達(dá)25mg/kg/天和20mg/kg/天(以mg/m計(jì)算，分別相當(dāng)于治療抑郁癥臨床推薦劑量的2.4和3.9倍)，結(jié)果高劑量組雄性大鼠網(wǎng)狀細(xì)胞瘤顯著增加(對(duì)照、低、中和高劑量組分別為1/100，0/50，0/50，和4/50)，淋巴網(wǎng)狀內(nèi)皮細(xì)胞瘤隨劑量遞增。雌性大鼠不受影響。盡管在小鼠中腫瘤數(shù)呈現(xiàn)劑量相關(guān)性增加，但沒有藥物相關(guān)的腫瘤小鼠數(shù)量的增加。這些發(fā)現(xiàn)與人類的相關(guān)性尚不清楚。依賴性：目前沒有有關(guān)帕羅西汀動(dòng)物或人的濫用、耐受或軀體依賴的系統(tǒng)研究資料。
• 【藥物過量】藥物過量時(shí)可引起P-Q間隔延長(zhǎng)，惡心、嘔吐、瞳孔放大、口干、煩躁、頭痛、眩暈、肌震顫或抽搐，應(yīng)對(duì)癥治療及支持療法。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片口服后易吸收，不受抗酸藥物和食物的影響。中國(guó)健康男性志愿者口服40mg鹽酸帕羅西汀，T1/2Ke為19.74小時(shí)，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為5.30小時(shí)，峰濃度為31.01ng/ml，AUC(0-Tn)為727.93ng/ml*h，AUC(0-inf)為873.17ng/ml*h。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道口服鹽酸帕羅西汀30mg，大都10天能達(dá)到穩(wěn)態(tài)，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為5.2小時(shí)，峰濃度為61.7ng/ml，血漿蛋白結(jié)合率為95%，分布到各組織器官，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)。本品清除半衰期通常為24小時(shí)。在肝臟代謝，約2%以原型由尿排出，其余以代謝產(chǎn)物形式從尿中排出，少量由糞便排泄。
• 【貯藏】密封。
• 【有效期】24個(gè)月
• 【生產(chǎn)廠家】加拿大BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC.
• 【藥品上市許可持有人】加拿大GLAXOSMITHKLINE INC.
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170002
• 【生產(chǎn)地址】加拿大7333 MISSISSAUGA ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO, CANADA, L5N 6L4
• 【藥品本位碼】86979544000022

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170002
原注冊(cè)證號(hào) H20170002
上市許可持有人英文名稱 GLAXOSMITHKLINE INC.
上市許可持有人地址（英文） 100 MILVERTON DRIVE, SUITE 800, MISSISSAUGA, ON, CANADA, L5R 4H1
產(chǎn)品名稱（中文） 鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片
產(chǎn)品名稱（英文） Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 25mg［按帕羅西汀(C??H??FNO?)計(jì)］
包裝規(guī)格（中文） 10片/盒、30片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） BORA PHARMACEUTICAL SERVICES INC.
廠商地址（英文） 7333 MISSISSAUGA ROAD, MISSISSAUGA, ONTARIO, CANADA, L5N 6L4
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 加拿大
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） CANADA
發(fā)證日期 2021-08-09
有效期截止日 2026-08-08
藥品本位碼 86979544000022
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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