• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)
• 【商品名/商標(biāo)】

  安立格/KOMBIGLYZE XR

• 【規(guī)格】2.5mg:1000mg*14片
• 【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為每片含沙格列汀2.5mg與鹽酸二甲雙胍1000mg。
• 【性狀】安立格沙格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，適合使用沙格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者，以改善此類患者的血糖控制(參見(jiàn)[臨床試驗(yàn)])。使用限制：本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

• 【用法用量】推薦劑量：本品的劑量，應(yīng)根據(jù)患者的當(dāng)前治療方案，治療有效性及耐受性進(jìn)行個(gè)體化調(diào)整。本品通常晚餐時(shí)給藥，每日一次，逐漸進(jìn)行劑量調(diào)整，以減輕二甲雙胍相關(guān)的胃腸道不良反應(yīng)?，F(xiàn)有以下劑型：5mg沙格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍緩釋片；5mg沙格列汀/1000mg鹽酸二甲雙胍緩釋片；2.5mg沙格列汀/1000mg鹽酸二甲雙胍緩釋片。需要5mg沙格列汀、目前未使用二甲雙胍治療的患者，建議本品初始劑量為5mg沙格列汀1500mg二甲雙胍緩釋劑，每日一次，之后逐漸增加劑量，以減少二甲雙胍引起的胃腸道不良反應(yīng)。已使用二甲雙狐治療的患者，本品中二甲雙胍的劑量應(yīng)與正在使用的二甲雙胍劑量相同，或最接近該劑量。將二甲雙胍速釋劑改為二甲雙胍緩釋劑后，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者的血糖控制情況，并應(yīng)作相應(yīng)的劑量調(diào)整。需要2.5mg沙格列汀聯(lián)合二甲雙胍緩釋劑的患者，使用本品2.5mg/1000mg治療。需要2.5mg沙格列汀而未使用二甲雙胍或需要二甲雙胍劑量超過(guò)1000mg的患者應(yīng)使用單一成分藥物。每日最大建議劑量為5mg沙格列汀及2000mg二甲雙胍緩釋劑。未在既往使用其它抗糖尿病藥物改為本品的患者中進(jìn)行專門分析本品的安全性及有效性的研究。在對(duì)2型糖尿病患者的治療作出改變時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎并應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)，因?yàn)樵诟淖冎委煼桨笗r(shí)血糖控制可能發(fā)生變化。告知患者本品必須整片吞服、不要壓碎、切開(kāi)、或咀嚼。少數(shù)情況下，本品的無(wú)活性成分會(huì)在糞便中以軟質(zhì)、脫水藥塊(與原藥片相像)排泄。與強(qiáng)效細(xì)胞色素CYP3A4/5抑制劑聯(lián)合用藥時(shí)的劑量調(diào)整：與強(qiáng)效CYP3A4/5抑制劑(如酮康唑、阿扎那韋、克拉霉素、茚地那韋、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韋、利托那韋、沙奎那韋和泰利霉素)合用時(shí)，沙格列汀的最大建議劑量為2.5mg/天。對(duì)于這些患者，本品的劑量限制為2.5mg/1000mg/天(參見(jiàn)[用法用量]，推薦劑量[藥物相互作用]CYP3A4/5酶強(qiáng)效抑制劑和[藥代動(dòng)力學(xué)])。胰島素促泌劑(如磺酰脲類藥物)或胰島素：當(dāng)與胰島素促泌劑(如磺脲類藥物)或胰島素合用時(shí)，要求使用低劑量的胰島素促泌劑或胰島素，以減少低血糖的風(fēng)險(xiǎn)(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]，與磺脲類或胰島素合用)。胰島素促泌劑(如磺酰脲類藥物)或胰島素：當(dāng)與胰島素促泌劑(如磺脲類藥物)或胰島素合用時(shí)，要求使用低劑量的胰島素促泌劑或胰島素，以減少低血糖的風(fēng)險(xiǎn)(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]，與磺脲類或胰島素合用)。腎功能不全患者的用法和用量建議：在開(kāi)始服用本品前評(píng)估腎功能，并在用藥后進(jìn)行定期評(píng)估。本品禁用于腎小球?yàn)V過(guò)率(eGFR)估算值低于45mL/min/1.73m2的患者。eGFR在45~59mL/min/1.73m2之間的患者建議減少二甲雙的使用劑量eGFRz60mL/min/1.73m的患者無(wú)需調(diào)整劑量(參見(jiàn)[禁忌]及[注意事項(xiàng)]乳酸性酸中毒)。因碘造影劑成像操作的停藥：碘造影劑成像操作時(shí)或操作前，eGFR為45-60mL/min/1.73m2患者；具有肝病酒精中毒或心力衰竭病史的患者；或即將動(dòng)脈內(nèi)給予碘造影劑的任何患者，應(yīng)停用本品。在成像操作后48小時(shí)重新評(píng)估eGFR，如果腎功能穩(wěn)定，可以重新開(kāi)始服用本品(參見(jiàn)[注意事項(xiàng)]，乳酸性酸中毒)。
• 【貯藏】密封保存。
• 【生產(chǎn)廠家】美國(guó)AstraZeneca Pharmaceuticals LP
• 【藥品上市許可持有人】瑞典AstraZeneca AB
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170256
• 【生產(chǎn)地址】北京市通州區(qū)通州工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)廣源東街8號(hào)
• 【條形碼】6923878310856
• 【藥品本位碼】86979096002109

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170256
原注冊(cè)證號(hào) H20170256
上市許可持有人英文名稱 AstraZeneca AB
上市許可持有人地址（英文） SE-151 85 Sodertalje，Sweden
產(chǎn)品名稱（中文） 沙格列汀二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）
產(chǎn)品名稱（英文） Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tablets（Ⅲ）
商品名（中文） 安立格
商品名（英文） KOMBIGLYZE XR
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 每片含沙格列汀2.5mg和鹽酸二甲雙胍1000mg
包裝規(guī)格（中文） 14片/盒;28片/盒，56片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） AstraZeneca Pharmaceuticals LP
廠商地址（英文） 4601 Hwy 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620, USA
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 美國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） USA
發(fā)證日期 2021-10-26
有效期截止日 2026-10-25
藥品本位碼 86979096002109
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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