• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】德谷胰島素注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  諾和達(dá)/Tresiba/諾和達(dá)暢充

• 【規(guī)格】3ml:300單位(暢充)
• 【主要成份】活性成分：德谷胰島素（采用重組DNA技術(shù)，用釀酒酵母制成）。1ml溶液含有100單位德谷胰島素（相當(dāng)于600nmol，即3.66mg德谷胰島素）。輔料：甘油、間甲酚、苯酚、醋酸鋅、鹽酸（用于調(diào)節(jié)pH值）、氫氧化鈉（用于調(diào)節(jié)pH值），注射用水。
• 【性狀】諾和達(dá)暢充德谷胰島素注射液為無色液體，無渾濁，基本不含微粒物質(zhì)。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于治療成人2型糖尿病。

• 【用法用量】用量：本品是一種基礎(chǔ)胰島素，可以在每天任何時間皮下注射給藥，每日一次，最好在每天相同時間給藥。胰島素類似物，包括德谷胰島素，其效價用單位（U）表示。一（1）單位（U）德谷胰島素相當(dāng)于1國際單位（IU）人胰島素、1單位甘精胰島素或1單位地特胰島素。在2型糖尿病患者中，本品可單獨使用或者與口服抗糖尿病藥物、餐時胰島素聯(lián)合使用（參見【臨床試驗】）。本品的劑量將視患者個體的需求而定。建議根據(jù)空腹血糖進(jìn)行劑量調(diào)整來優(yōu)化血糖控制。與所有其他胰島素藥品一樣，如果患者的體力活動增加、日常飲食改變或發(fā)生伴隨疾病，可能需要調(diào)整劑量。給藥時間的靈活性：如果遇到不可能在每天相同時間給藥的情況，本品可靈活變動胰島素給藥時間（參見【藥理毒理】）。但是應(yīng)確保相鄰兩次注射之間至少間隔8小時。建議忘記給藥的患者在發(fā)現(xiàn)時立即給藥，此后繼續(xù)常規(guī)的每日一次給藥方案。起始劑量：未使用過胰島素的患者：推薦的每日起始劑量為10單位，隨后進(jìn)行個體化的劑量調(diào)整。既往使用胰島素的患者：對于使用基礎(chǔ)胰島素、基礎(chǔ)一餐時胰島素、預(yù)混胰島素或自混胰島素治療的2型糖尿病患者，將之前的基礎(chǔ)胰島素部分以相等劑量轉(zhuǎn)換為本品，再進(jìn)行個體化的劑量調(diào)整。改用本品期間及后續(xù)數(shù)周內(nèi)建議密切監(jiān)測血糖?？赡苄枰{(diào)整聯(lián)合使用的速效或短效胰島素藥品或其他伴隨的抗糖尿病治療藥物的劑量和給藥時間。特殊人群：老年人（≥65歲）：本品可用于老年患者。建議加強血糖監(jiān)測，并且個體化地調(diào)整胰島素的劑量（參見【藥代動力學(xué)】）。腎功能和肝功能損害：本品可用于腎功能和肝功能損害的患者。建議加強血糖監(jiān)測，并且個體化地調(diào)整胰島素的劑量（參見【藥代動力學(xué)】）。給藥方法：本品僅供皮下注射使用。本品不得靜脈注射給藥，靜脈注射給藥可能引起嚴(yán)重低血糖。本品不得肌肉注射給藥，肌肉注射給藥可能改變藥物吸收。本品不得在胰島素輸注泵中使用。本品可于大腿、上臂或腹壁皮下注射。注射部位應(yīng)始終在相同區(qū)域內(nèi)輪換，以降低脂肪代謝障礙的風(fēng)險。本品裝于預(yù)填充注射筆（暢充）內(nèi)，與諾和針S配合使用。100U/ml預(yù)填充注射筆每次注射可提供1-80單位本品，最小劑量調(diào)節(jié)單位為1單位。使用、操作和處理說明：該預(yù)填充注射筆（暢充）應(yīng)與諾和針S配合使用。每次注射可提供1-80單位，最小劑量調(diào)整單位為1單位。務(wù)必遵守預(yù)填充注射筆隨附的操作指南。預(yù)填充注射筆（暢充）僅供一人專用。預(yù)填充注射筆不得再灌裝。如注射液不呈透明和無色，切勿使用。本品冷凍后不得使用。每次注射后，患者應(yīng)丟棄針頭。任何廢棄材料應(yīng)依照當(dāng)?shù)匾筮M(jìn)行丟棄。詳細(xì)的使用說明請參見操作指南。
• 【不良反應(yīng)】低血糖，過敏反應(yīng)，注射部位反應(yīng)，脂肪代謝障礙，瘙癢，皮疹，水舯和體重增量。
• 【禁忌】對德谷胰島素或本品中任何輔料過敏者。
• 【注意事項】低血糖：漏餐或無計劃的劇烈體育運動可能會引起低血糖。如果胰島素的給藥劑量遠(yuǎn)高于胰島素的需要量，則可能會發(fā)生低血糖。胰島素劑量（特別是基礎(chǔ)-餐時胰島素給藥方案）應(yīng)與食物攝入和體力活動相匹配，以盡可能降低低血糖風(fēng)險。如患者的血糖控制有極大改善（例如：通過胰島素強化治療），其低血糖的常見先兆征象可能會改變，需相應(yīng)告知這些患者。長期糖尿病患者的常見先兆征象可能會消失。伴隨疾病，特別是感染和發(fā)熱，通常會增加患者的胰島素需要量。腎臟、肝臟的伴隨疾病或累及腎上腺、垂體或甲狀腺的疾病可能需要改變胰島素的劑量。與其他基礎(chǔ)胰島素藥品一樣，本品作用時間長，可能會延遲低血糖的恢復(fù)。高血糖：重度高血糖建議給予速效胰島素。需使用胰島素的患者如給藥劑量不足和/或終止治療可能會引起高血糖，并且可能會引起糖尿病酮癥酸中毒。此外，伴隨疾病（特別是感染）可能會引起高血糖，從而使胰島素的需要量增加。通常，高血糖的最初癥狀在數(shù)小時或數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。這些癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干燥潮紅、口干、食欲減退以及呼氣丙酮味。在某些情況下，未經(jīng)治療的高血糖事件可能會引起糖尿病酮癥酸中毒，這可能危及生命。從其他胰島素藥品改用本品：患者改用其他類型、品牌或生產(chǎn)商的胰島素必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測下進(jìn)行，可能需要更改劑量。噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合治療：當(dāng)噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合使用時，已有心力衰竭事件的報告，特別是具有心力衰竭風(fēng)險因素的患者。如果考慮噻唑烷二酮類藥物與本品聯(lián)合使用，應(yīng)予以注意。如采用聯(lián)合用藥，應(yīng)觀察患者心力衰竭、體重增加和水腫的體征及癥狀。如發(fā)生心臟癥狀的加重，應(yīng)停止使用噻唑烷二酮類藥物。眼部異常：胰島素強化治疔后，血糖控制突然改善可能會引發(fā)糖尿病視網(wǎng)膜病變暫時惡化，而血糖控制的長期改善可降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的風(fēng)險。避免用藥錯誤：務(wù)必指導(dǎo)患者在每次注射前檢查胰島素標(biāo)簽，以免不慎將本品與其他胰島素藥品相互混淆?；颊弑仨毚_認(rèn)注射筆的劑量計數(shù)器上調(diào)定的單位。因此，自行注射的患者必須能閱讀注射筆上的劑量計數(shù)器。務(wù)必指導(dǎo)盲人或視力不佳的患者向其他視力良好并接受過胰島素裝置使用培訓(xùn)的人員獲取幫助。低鉀血癥：包括本品在內(nèi)的所有胰島素藥品均會引起鉀離子從細(xì)胞外轉(zhuǎn)移至細(xì)胞內(nèi)，可能導(dǎo)致低鉀血癥。未經(jīng)治療的低鉀血癥可能引起呼吸麻痹、室性心律失常和死亡。如果提示患者有低鉀血癥的風(fēng)險（例如使用可降低血鉀的藥物，使用對血清鉀離子濃度敏感藥物的患者），應(yīng)監(jiān)測鉀離子水平。運動員慎用。對駕駛和操作機械能力的影響：患者的注意力和反應(yīng)能力可能會受到低血糖的影響。在這些能力特別重要的情況下（如駕駛汽車或操作機器時），可能會存在風(fēng)險。應(yīng)告知患者采取預(yù)防措施，以免在駕駛時發(fā)生低血糖。這對于低血糖先兆征象已減少或?qū)τ谙日渍飨蟮母兄笔Щ蛘叩脱穷l繁發(fā)作的患者來說尤為重要。這些情況下應(yīng)考慮是否適合駕駛。不相容性：添加到本品的物質(zhì)可能會導(dǎo)致德谷胰島素降解。本品不得加到輸注液中。本品不得與任何其他藥品混合。
• 【藥物相互作用】許多藥品己知與血糖代謝產(chǎn)生相互作用。下列物質(zhì)可能會降低胰島素的需要量：口服抗糖尿病藥物、GLP－1受體激動劑、單胺氧化酶抑制劑（MAOI）、β-受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑、水楊酸鹽類、合成類固醇以及磺胺類藥物。下列物質(zhì)可能會增加胰島素的需要量：口服避孕藥、噻嗪類、糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素、擬交感神經(jīng)藥、生長激素和達(dá)那唑。β-受體阻滯劑可能會掩蓋低血糖癥狀。奧曲肽/蘭瑞肽可能會增加或降低胰島素的需要量。酒精可能會增強或減弱胰島素的降糖作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：本品在孕婦中尚無任何臨床經(jīng)驗。動物生殖研究未顯示德谷胰島素與人胰島素的胚胎毒性和致畸性存在任何差異?？偟膩碚f，建議在整個妊娠期間以及備孕時對患有糖尿病的孕婦進(jìn)行強化血糖控制和監(jiān)測。在妊娠初期，對于胰島素的需要量通常降低，隨后在妊娠中期和晚期增加。分娩后，胰島素的需要量通常很快恢復(fù)到妊娠前的水平值。哺乳期：尚無哺乳期間使用本品的臨床經(jīng)驗。在大鼠中，德谷胰島素會分泌到乳汁中；乳汁中的濃度低于血藥濃度。尚不知道德谷胰島素是否會分泌到人乳中。母乳喂養(yǎng)的新生兒/嬰兒預(yù)計不會發(fā)生代謝效應(yīng)。生育力：德古胰島素的動物生殖研究未顯示對生育力產(chǎn)生任何不利的影響。
• 【老年患者用藥】本品可用于老年患者。建議加強血糖監(jiān)測，并個體化地調(diào)整胰島素的劑量。（參見【藥代動力學(xué)】）。
• 【兒童用藥】本品在中國18歲以下兒童中的安全性和有效性尚未確立。
• 【藥物過量】對于胰島素的藥物過量沒有特別的定義；但是，如果患者的胰島素給藥劑量高于需要量，可能會發(fā)生不同程度的低血糖：輕度低血糖事件可通過口服葡萄糖或其他含糖制品治療。因此，建議患者隨時攜帶含糖的制品。嚴(yán)重低血糖事件時，患者不能自行治療，則可由受過培訓(xùn)的人員通過肌肉注射或皮下注射高血糖素（0.5~1mg）或由醫(yī)療保健專業(yè)人員通過靜脈給予葡萄糖進(jìn)行治療。如果患者在10~15分鐘對高血糖素?zé)o反應(yīng)，必須經(jīng)靜脈注射給予葡萄糖。建議患者在恢復(fù)意識后，給予口服碳水化合物，以防低血糖復(fù)發(fā)。
• 【貯藏】首次使用前：密閉，2～8℃避光保存，避免冷凍。注射筆應(yīng)蓋上筆帽，避光保存。首次使用后或隨身攜帶的備用品：切勿2～8℃冷藏保存。可在室溫下（不超過30℃）保存。注射筆應(yīng)蓋上筆帽，避光保存。
• 【生產(chǎn)廠家】丹麥Novo Nordisk A/S
• 【藥品上市許可持有人】丹麥Novo Nordisk A/S
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字SJ20170044
• 【生產(chǎn)地址】丹麥Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark

注冊證號 國藥準(zhǔn)字SJ20170044
原注冊證號 S20170044
上市許可持有人英文名稱 Novo Nordisk A/S
上市許可持有人地址（英文） Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
產(chǎn)品名稱（中文） 德谷胰島素注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Insulin Degludec Injection
商品名（中文） 諾和達(dá)
商品名（英文） Tresiba
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 3ml:300單位(暢充)
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒；5支/盒;240支/箱，960支/箱
生產(chǎn)廠商（英文） Novo Nordisk A/S
廠商地址（英文） Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
廠商國家/地區(qū)（中文） 丹麥
廠商國家/地區(qū)（英文） Denmark
發(fā)證日期 2022-07-19
有效期截止日 2027-07-18
藥品本位碼 86978997002980
產(chǎn)品類別 生物制品

  更多相關(guān)：德谷胰島素注射液  德谷胰島素  諾和達(dá)  Tresiba