• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】人胰島素注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  諾和靈R

• 【規(guī)格】3ml:300IU(筆芯)
• 【主要成份】本品主要成份及其化學(xué)名稱：中性胰島素。
• 【性狀】諾和靈R筆芯(人胰島素注射液)為無色澄明液體。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于治療糖尿病。

• 【用法用量】本品為短效胰島素制劑，可以與中效或長效胰島素制劑合并使用。劑量應(yīng)根據(jù)患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.3-1.0國際單位之間。當(dāng)患者存在胰島素抵抗時（如處于青春期或肥胖狀態(tài)），每日的胰島素需要量可能會增加。而當(dāng)患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時，每日的胰島素需要量可能會減少。對糖尿病患者進行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生。因此，建議對血糖水平進行密切監(jiān)測。注射后30分鐘內(nèi)必須進食含有碳水化合物的正餐或加餐。劑量調(diào)整：伴發(fā)其他疾病時（特別是感染和發(fā)熱），通?；颊叩囊葝u素需要量會增加。腎功能或肝功能不全時，患者的胰島素需要量會減少。當(dāng)患者的體力活動量或進食量發(fā)生改變時，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。當(dāng)患者從一種胰島素制劑換用其他胰島素制劑時，劑量可能會需要調(diào)整。用法：皮下或靜脈注射。通常在腹壁部位做本品的皮下注射；此外，也可在大腿、臀部或三角肌部位做皮下注射。經(jīng)腹壁部位皮下給藥比經(jīng)其他注射部位給藥吸收更快。將皮膚捏起注射可將誤做肌肉注射的風(fēng)險降到低。為防止脂肪代謝障礙，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下，本品也可用于肌肉注射。可用于靜脈注射，但必須由醫(yī)務(wù)人員操作。用于靜脈注射時，輸注系統(tǒng)中本品濃度為0.05IU/ml至1.0IU/ml，輸amp;液為0.9%氯化鈉、5%葡萄糖或含40mmol/L氯化鉀的10%葡萄糖。上述輸注液置于聚丙烯輸液袋中，在室溫下24小時內(nèi)是穩(wěn)定的。而超過24小時后，盡管輸注液仍然穩(wěn)定，但袋內(nèi)的部分胰島素成分開始被輸液袋的材料所吸收。在輸注期間必須監(jiān)測血糖值。本品包內(nèi)附有詳細(xì)的操作說明。當(dāng)兩種類型的胰島素混合使用時，先吸取短效胰島素，緊接著吸入中效或長效胰島素。使用注意事項：本品應(yīng)與標(biāo)有相應(yīng)刻度的胰島素注射器配合使用。本品僅供一人專用。任何不再使用的本品或廢棄材料，應(yīng)該遵照當(dāng)?shù)氐囊筮M行處理。使用本品前檢查本品標(biāo)簽以確定胰島素類型正確。使用濕潤酒精的醫(yī)用棉簽給橡皮膜消毒。不能使用本品的情況胰島素輸注泵。每個藥瓶用保護塑料帽密封，如果保護帽松動或者丟失，或者第一次使用前已有損壞，請將藥瓶退。還給供應(yīng)商。如果本品貯藏不當(dāng)或被冷凍。如果本品不呈透明和無色。本品單用:1、用注射器抽取與所需注射胰島素等量的空氣。2、將該空氣注入藥瓶內(nèi)；針頭穿過橡膠膜，按下注射推鍵。3、將藥瓶及注射器倒轉(zhuǎn)。4、抽取正確劑量的胰島素至注射器。5、然后將針頭從藥瓶拔出。6、確保注射器內(nèi)沒有殘留的空氣：針頭向上排出空氣。7、檢查劑量是否正確。8、立即注射。本品和中效或長效胰島素混合使用1、將中效或長效胰島素藥瓶置于雙手掌心輕輕滾搓，直至呈白色均勻的混懸液。2、用注射器抽取與所需中效或長效胰島素等量的空氣。將該空氣注入中效或長效胰島素藥瓶內(nèi)，然后將針頭拔出。3、再用注射器抽取與所需本品等量的空氣，并將該空氣注入本品藥瓶內(nèi)。然后將藥瓶及注射器倒轉(zhuǎn)。4、抽取正確劑量的本品至注射器。然后將針頭從藥瓶拔出。確保注射器內(nèi)沒有殘留空氣；針頭向上排出空氣，檢查劑量是否正確。5、再將針頭插入中效或長效胰島素藥瓶內(nèi)。6、然后將藥瓶及注射器倒轉(zhuǎn)。7、抽取正確劑量的中效或長效胰島素至注射器。8、然后將針頭從藥瓶中拔出。9、確保注射器內(nèi)沒有殘留空氣，檢查劑量是否正確。10、立即注射。每次按照以上順序混合短效和中效或長效胰島素。如何注射本品：將胰島素注射入皮下。注射后針頭需在皮下停留至少6秒鐘，以保證所有的胰島素被完全注入體內(nèi)。在從皮下拔出針頭之前，應(yīng)始終按住注射推鍵。
• 【不良反應(yīng)】一般來講，與其他的胰島素制劑一樣，低血糖是常見的不良反應(yīng)。當(dāng)胰島素的給藥劑量遠高于其需要量時會發(fā)生低血糖。而臨床試驗及上市使用后的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群和治療方案而變化。因此，沒有低血糖發(fā)生頻率的明確數(shù)據(jù)。嚴(yán)重的低血糖可導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。臨床研究結(jié)果表明，與本品相關(guān)聯(lián)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率如下所列：偶見(≥1/1,000且lt;1/100)，非常罕見(lt;1/10,000)包括個例報告在內(nèi)的自發(fā)性孤立事件。在每個頻率群內(nèi)，不良反應(yīng)按照其嚴(yán)重程度降序排列。免疫系統(tǒng)異常：偶見－風(fēng)疹，皮疹；非常罕見－過敏反應(yīng)：全身性過敏反應(yīng)的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失知覺。全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命。神經(jīng)系統(tǒng)異常；偶見－外周神經(jīng)病；對血糖控制的快速改善可能會引起急性神經(jīng)痛，這種癥狀通常是可逆的。視覺異常；偶見－屈光異常；胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屈光不正。這種現(xiàn)象通常為一過性的。非常罕見－糖尿病視網(wǎng)膜病變；對血糖控制的長期改善可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變發(fā)展的風(fēng)險。然而，施以急劇性改善血糖控制的胰島素；強化治療可能會暫時惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變。皮膚及皮下組織異常；偶見－脂肪代謝障礙：注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙。這一情況通常是因為在相同部位多次注射，未在注射區(qū)域內(nèi)適當(dāng)輪換注射部位所致。全身不適和注射局部異常；偶見－注射部位反應(yīng)；胰島素治療時，可能會發(fā)生注射部位反應(yīng)（如注射部位出現(xiàn)紅、腫、瘙癢、疼痛和血腫）。大多數(shù)該種反應(yīng)通常為暫時性的，在繼續(xù)治療的過程中會自行消失。偶見－水腫；胰島素治療的初期有可能出現(xiàn)水腫現(xiàn)象。這種現(xiàn)象通常為一過性的。
• 【禁忌】對本品中活性成份或其他成份過敏者。
• 【注意事項】胰島素注射劑量不足或治療中斷時，會引起高血糖（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。高血糖的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮氣味。對于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖若不予以治療，終可導(dǎo)致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。胰島素給藥量遠高于其需求量時，可導(dǎo)致低血糖。漏餐或進行無計劃的、高強度體力活動，可導(dǎo)致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。病程長的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時，可能不出現(xiàn)一般的低血糖先兆癥狀。患者換用不同類型或品牌的胰島素制劑，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌（生產(chǎn)商）、類型（短效、雙時相、中效或長效等）、來源（動物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝（基因重組、動物源性的胰島素）?；颊邠Q用本品時，可在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進行劑量調(diào)整。與所有的胰島素治療相同，可能會發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、搔癢、皮疹、腫脹和炎癥。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射部位可以幫助減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)通常會在幾天到幾周內(nèi)消失。因為注射部位反應(yīng)而停止使用諾和靈R的情況極為罕見。少數(shù)從動物源性胰島素轉(zhuǎn)用本品且發(fā)生過低血糖的患者報告：使用人胰島素時發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動物胰島素時的先兆不同或比較不明顯?？鐣r區(qū)的旅行可能會打亂患者以往進餐和用藥規(guī)律，因此事先應(yīng)咨詢醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。由于本品有可能在某些泵導(dǎo)管中產(chǎn)生沉淀，所以本品不能用于胰島素泵做連續(xù)皮下胰島素輸注治療。本品中所含的間甲酚，可能會導(dǎo)致過敏反應(yīng)。運動員慎用。對駕駛和機械操作能力的影響：低血糖可能會降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下（如在駕駛汽車或操作機械的過程中），可能會存在風(fēng)險。應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。
• 【藥理毒理】胰島素的降血糖作用是通過以下途徑實現(xiàn)的：胰島素與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進葡萄糖的吸收；同時，抑制肝臟葡萄糖的釋放。諾和靈R為短效胰島素制劑。本品給藥后0.5小時之內(nèi)起效，1.5-3.5小時達到大效應(yīng)，全部的作用持續(xù)時間大約7-8小時。
• 【藥代動力學(xué)】胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素制劑的時－效特征完全由其吸收特點所決定。此藥物代謝過程受多種因素（如：注射的胰島素劑量、注射途徑和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的類型）的影響。這就是胰島素的降糖效果存在個體內(nèi)差異和個體間差異的原因。吸收：經(jīng)皮下注射后，在1.5-2.5小時之內(nèi)達到大血藥濃度。分布：本品對血漿蛋白沒有很強的親合力，血液循環(huán)中出現(xiàn)胰島素抗體（如果存在）的情況除外。代謝：據(jù)報道，胰島素蛋白酶或胰島素降解酶會降解人胰島素，蛋白二硫異構(gòu)酶也可能降解人胰島素。人胰島素分子上有若干個裂解（水解）位點，裂解產(chǎn)生的所有代謝物是沒有活性的。清除：通過皮下組織的吸收速率測定本品吸收階段的半衰期。因此吸收階段的半衰期是測定吸收速率而不是胰島素從血漿中清除的速率（胰島素在血液%的半衰期只有幾分鐘）。臨床試驗表明本品吸收階段的半衰期大約為2-5小時。兒童和青少年：曾對本品在糖尿病兒童（6-12歲）和青少年(13-17歲)中的用藥情況進行過小樣本量研究(n=18)，結(jié)果顯示其藥代動力學(xué)特性與成人用藥基本相同。然而，在不同的年齡組的Cmax間存在著差異，重要的是要進行個體用藥劑量的調(diào)整。
• 【貯藏】2℃～8℃避光保存。
• 【生產(chǎn)廠家】諾和諾德(中國)制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】諾和諾德(中國)制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字S20191007
• 【生產(chǎn)地址】天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)南海路99號
• 【藥品本位碼】86907103000329

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