• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】鹽酸普拉克索緩釋片
• 【商品名/商標(biāo)】

  森福羅/Sifrol

• 【規(guī)格】0.375mg*10片
• 【主要成份】鹽酸普拉克索。
• 【性狀】本品為白色圓形片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品用于治療成人特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀，即在整個(gè)疾病過程中，包括疾病后期，當(dāng)左旋多巴的療效逐漸減弱或者出現(xiàn)變化和波動(dòng)(劑末現(xiàn)象或“開關(guān)”波動(dòng))時(shí)，都可以單獨(dú)應(yīng)用本品(無左旋多巴)或與左旋多巴聯(lián)用。

• 【用法用量】口服用藥，用水吞服，伴隨或不伴隨進(jìn)食均可。一天一次。1.初始治療：起始劑量：每日0.375mg，然后每5-7天增加一次劑量。如果患者可以耐受，應(yīng)增加劑量以達(dá)到療效。2.維持治療：個(gè)體劑量應(yīng)該在每天0.375mg至4.5mg之間。在劑量逐漸增加的三項(xiàng)重要研究中，從每日劑量為1.5mg開始可以觀察到藥物療效。作進(jìn)一步劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)臨床反應(yīng)和耐受性進(jìn)行。在臨床試驗(yàn)中有大約5%的患者每天服用劑量低于1.5mg。當(dāng)計(jì)劃減少左旋多巴治療時(shí)，每天服用劑量大于1.5mg對(duì)晚期帕金森病患者可能是有效的。在森福羅加量和維持治療階段，建議根據(jù)患者的個(gè)體反應(yīng)減少左旋多巴用量。3.治療中止：突然中止多巴胺能治療會(huì)導(dǎo)致神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征發(fā)生。因此，應(yīng)該以每天減少0.75mg的速度逐漸停止應(yīng)用普拉克索，直到日劑量降至0.75mg。
• 【不良反應(yīng)】使用本品預(yù)計(jì)可能出現(xiàn)以下不良事件：作夢(mèng)異常，意識(shí)模糊，便秘，妄想，頭昏，運(yùn)動(dòng)障礙，疲勞，幻覺，頭痛，運(yùn)動(dòng)機(jī)能亢進(jìn)，低血壓，食欲增加(暴食，食欲過盛)，失眠，性欲障礙，惡心，外周水腫，偏執(zhí)；病理性賭博，性欲亢進(jìn)或其它異常行為；嗜睡，體重增加，突然睡眠發(fā)作；搔癢、皮疹和其它過敏癥狀。基于安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的匯總分析，其中包括1923名服用森福羅鹽酸普拉克索緩釋片的患者和1354名服用安慰劑的患者，分析顯示兩組都經(jīng)常發(fā)生不良事件。63%服用本品的患者和52%服用安慰劑的患者至少報(bào)告過一起不良事件。帕金森病患者中，普拉克索治療組多于安慰劑組的最常見(≥5%)的藥物不良事件是惡心、運(yùn)動(dòng)障礙、低血壓、頭昏、嗜睡、失眠、便秘、幻覺、頭痛和疲勞。在日劑量高于1.5mg時(shí)嗜睡的發(fā)生率增加(見【用法用量】)。與左旋多巴聯(lián)用時(shí)最常見的不良事件是運(yùn)動(dòng)障礙。治療初期可能發(fā)生低血壓，尤其本品藥量增加過快時(shí)。
• 【禁忌】對(duì)普拉克索或產(chǎn)品中任何其它成份過敏者禁用森福羅鹽酸普拉克索緩釋片。
• 【注意事項(xiàng)】當(dāng)腎功能損害的患者服用本品時(shí)，建議參照[用法用量]減少劑量?；糜X為多巴胺能受體激動(dòng)劑和左旋多巴治療的副反應(yīng)。應(yīng)告知患者可能會(huì)發(fā)生幻覺（多為視覺上的）。對(duì)于晚期帕金森病，聯(lián)合應(yīng)用左旋多巴，可能會(huì)在本品的初始加量階段發(fā)生運(yùn)動(dòng)障礙。如果發(fā)生上述副反應(yīng)，應(yīng)該減少左旋多巴用量。本品與嗜睡和突然睡眠發(fā)作有關(guān)，尤其對(duì)于帕金森病患者。在日常活動(dòng)中的突然睡眠發(fā)作，有時(shí)沒有意識(shí)或預(yù)兆，但是這種情況很少被報(bào)導(dǎo)。必須告知患者這種副反應(yīng)，建議其在應(yīng)用本品治療的過程中要謹(jǐn)慎駕駛車輛或操作機(jī)器。已經(jīng)發(fā)生過嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作副反應(yīng)的患者，必須避免駕駛或操作機(jī)器，而且應(yīng)該考慮降低劑量或終止治療。由于可能的累加效應(yīng)，當(dāng)患者在服用普拉克索時(shí)應(yīng)慎用其它鎮(zhèn)靜類藥物或酒精（見對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響和[不良反應(yīng)]）。有精神障礙的患者，如果潛在的益處大于風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)僅用多巴胺能受體激動(dòng)劑進(jìn)行治療。森福羅鹽酸普拉克索緩釋片應(yīng)避免與抗精神病藥物同時(shí)應(yīng)用（見[藥物相互作用]）。應(yīng)定期或在發(fā)生視覺異常時(shí)進(jìn)行眼科檢查。應(yīng)注意伴隨嚴(yán)重心血管疾病的患者。由于多巴胺能治療與體位性低血壓發(fā)生有關(guān)，建議監(jiān)測(cè)血壓，尤其在治療初期。已報(bào)道突然終止多巴胺能治療時(shí)會(huì)發(fā)生非神經(jīng)阻斷性惡性綜合癥的癥狀（見[用法用量]）。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響，可能發(fā)生幻覺或嗜睡。必須告知服用本品并出現(xiàn)嗜睡和/或突然睡眠發(fā)作的患者要避免駕駛車輛或參加那些因?yàn)榫X性削弱可能會(huì)使他們自己或其他人處于遭受嚴(yán)重傷害或死亡危險(xiǎn)的活動(dòng)（例如操作機(jī)器時(shí)），直至這種復(fù)發(fā)性的發(fā)作和嗜睡癥狀已經(jīng)消失（見[注意事項(xiàng)]，[藥物相互作用]和[不良反應(yīng)]）。
• 【藥物相互作用】普拉克索與血漿蛋白的結(jié)合程度很低（低于20%），在男性體內(nèi)幾乎不發(fā)生生物轉(zhuǎn)化。因此，普拉克索不可能與影響血漿蛋白結(jié)合的其它藥物相互作用，也不可能通過生物轉(zhuǎn)化清除。由于抗膽堿能藥物主要通過生物轉(zhuǎn)化清除，所以盡管普拉克索與抗膽堿能藥物的相互作用還未被研究，但可推測(cè)這種相互作用的可能性非常有限。普拉克索與司來吉蘭和左旋多巴沒有藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用。 西咪替丁可以使普拉克索的腎臟清除率降低大約34%，可能是通過對(duì)腎小管陽離子分泌轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)的抑制實(shí)現(xiàn)的。因此，抑制這種主動(dòng)的腎臟清除途徑或通過這種途徑清除的藥物，例如西咪替丁和金剛烷胺，可能與普拉克索發(fā)生相互作用并導(dǎo)致任何一種或兩種藥物的清除率降低。當(dāng)這些藥物與本品同時(shí)應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮降低普拉克索劑量。當(dāng)森福羅鹽酸普拉克索緩釋片與左旋多巴聯(lián)用時(shí)，建議在增加本品的劑量時(shí)降低左旋多巴的劑量，而其它抗帕金森病治療藥物的劑量保持不變。由于可能的累加效應(yīng)，患者在服用普拉克索的同時(shí)要慎用其它鎮(zhèn)靜藥物或酒精。普拉克索應(yīng)避免與抗精神病藥物同時(shí)應(yīng)用（見[注意事項(xiàng)]）。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】普拉克索對(duì)人妊娠期和哺乳期的影響還未被研究。它對(duì)大鼠和家兔沒有致畸作用，但是，其在母體毒性劑量下對(duì)大鼠胚胎有毒性（見毒理研究）。森福羅鹽酸普拉克索緩釋片禁用于妊娠期，除非確實(shí)需要，例如，對(duì)胎兒潛在的益處大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。由于本品抑制人催乳素的分泌，因此其抑制泌乳。本品是否可分泌到婦女乳汁中還未作研究。大鼠乳汁中藥物相關(guān)的放射性強(qiáng)度高于血漿。由于缺乏人體數(shù)據(jù)，應(yīng)盡可能不在哺乳期內(nèi)應(yīng)用本品。然而，如果其應(yīng)用不可避免的話，應(yīng)中止哺乳。
• 【貯藏】室溫，密閉保存。請(qǐng)置于兒童不能觸及的地方。
• 【生產(chǎn)廠家】德國Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
• 【藥品上市許可持有人】上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20140583
• 【生產(chǎn)地址】德國Binger Strasse 173,55216 Ingelheim am Rhein,Germany
• 【條形碼】6939901400371
• 【藥品本位碼】86978299000721

注冊(cè)證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20140583
原注冊(cè)證號(hào) H20140583
上市許可持有人英文名稱 Boehringer Ingelheim International GmbH
上市許可持有人地址（英文） Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
產(chǎn)品名稱（中文） 鹽酸普拉克索緩釋片
產(chǎn)品名稱（英文） Pramipexole Dihydrochloride Sustained-release Tablets
商品名（中文） 森福羅
商品名（英文） Sifrol
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 0.375mg
包裝規(guī)格（中文） 10片/盒，30片/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Rottendorf Pharma GmbH
廠商地址（英文） Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh，Germany
廠商國家/地區(qū)（中文） 德國
廠商國家/地區(qū)（英文） Germany
境內(nèi)責(zé)任人名稱 上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91310000607346147W
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 上海市浦東新區(qū)龍東大道1010號(hào)
藥品本位碼 86978299000721
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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