2月24日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，其在研肺纖維化療法口服磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑那米司特片（nerandomilast）的上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。該療法已被CDE正式納入優(yōu)先審評。

那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制劑，其通過抑制PDE4B酶發(fā)揮作用，該酶在肺部高度表達，并與纖維化和炎癥過程密切相關。通過抑制這些通路，那米司特展現(xiàn)了抗纖維化和抗炎的雙重效果，有望為IPF患者帶來臨床獲益。2022年，美國FDA曾授予該產(chǎn)品突破性療法認定，凸顯了其在IPF治療中的潛力。

根據(jù)勃林格殷格翰新聞稿介紹，本次上市申請遞交是基于那米司特關鍵性3期臨床試驗FIBRONEER-IPF的積極結(jié)果。研究顯示，與安慰劑相比，接受在研化合物那米司特治療的第52周，患者的用力肺活量（FVC, mL）較基線的絕對變化達到了主要終點。研究結(jié)果將在今年稍晚時候公布。

除了上述研究，那米司特針對漸進性肺纖維化患者的3期FIBRONEER-ILD試驗也已經(jīng)達到主要終點，勃林格殷格翰在今年2月宣布，即將向美國FDA和全球其它監(jiān)管機構(gòu)提交nerandomilast治療漸進性肺纖維化（PPF）的新藥申請。