• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】鹽酸二甲雙胍片
• 【商品名/商標(biāo)】

  格華止

• 【規(guī)格】0.85g*15片*2板
• 【主要成份】本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。
• 【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。對(duì)于成人，本品可用于單藥治療，也可以與磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療。對(duì)于10歲及以上的兒童和青少年，本品可用于單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。

• 【用法用量】為了減少胃腸道并發(fā)癥的發(fā)生，也為了使用最小劑量的藥物使患者的血糖足以控制，應(yīng)從小劑量開始服用，逐漸增加劑量。治療開始和調(diào)整劑量期間（見推薦的服藥計(jì)劃），測(cè)定空腹血糖可用于確定本品治療反應(yīng)，以及確定患者最小的有效劑量。此后，應(yīng)每隔三月測(cè)定糖化血紅蛋白。無論是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，治療的目標(biāo)都是使用最低的有效劑量使空腹血糖和糖化血紅蛋白水平降至正?；蚪咏Ｋ?。推薦服藥計(jì)劃：腎功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）的成人：?jiǎn)嗡幹委熞约芭c磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合治療：通常本品（鹽酸二甲雙胍片）的起始劑量為500mg，每日二次；或850mg，每日一次；隨餐服用?？擅恐茉黾?00mg，或每2周增加850mg，逐漸加至每日2000mg，分次服用。成人最大推薦劑量為每日2550mg。對(duì)需進(jìn)一步控制血糖患者，劑量可以加至每日2550mg（即每次850mg，每天三次）。每日劑量超過2000mg時(shí)，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。10至15天后，應(yīng)根據(jù)血糖水平調(diào)整劑量。緩慢增加劑量可以改善胃腸道耐受性。與磺脲類藥物聯(lián)合使用：如果服用最大推薦劑量的本品數(shù)周后仍無反應(yīng)的患者，應(yīng)當(dāng)考慮在維持最大劑量治療的同時(shí)逐漸加用磺脲類口服降糖藥物，除非患者已存在對(duì)磺脲類藥物原發(fā)或繼發(fā)失效。目前僅有二甲雙胍與格列本脲（優(yōu)降糖）之間相互作用的臨床和藥代動(dòng)力學(xué)的數(shù)據(jù)。聯(lián)合服用本品與磺脲類藥物，通過調(diào)整兩種藥物的劑量可以達(dá)到滿意的血糖控制。聯(lián)合本品治療，磺脲類藥物發(fā)生低血糖的危險(xiǎn)性持續(xù)存在，甚至有所增加，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行恰當(dāng)?shù)念A(yù)防。如果患者聯(lián)合最大劑量的本品與最大劑量的口服磺脲類藥物治療1至3個(gè)月仍不能滿意控制血糖，要考慮改變治療方法，包括本品聯(lián)合胰島素治療或胰島素單獨(dú)治療。與胰島素聯(lián)合使用：開始加用本品時(shí)可以維持胰島素的劑量。胰島素治療的患者本品起始劑量應(yīng)為500mg，1次/日。如果患者的反應(yīng)不夠時(shí)，1周后增加500mg，此后可以每周增加500mg直到達(dá)到滿意的血糖控制。推薦的每日最大劑量是2500mg。當(dāng)聯(lián)合使用本品與胰島素的患者的空腹血糖降至120mg/dL以下時(shí)，建議減低胰島素劑量的10%～25%。應(yīng)當(dāng)根據(jù)血糖降低的反應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行個(gè)體化的調(diào)整或遵醫(yī)囑。腎功能受損患者的劑量調(diào)整：eGFR≥60mL/min/1.73m2無需調(diào)整劑量，eGFR45-59mL/min/1.73m2減量，eGFR<45mL/min/1.73m2禁用。兒童：鹽酸二甲雙胍通常的起始劑量為500mg或850mg，每天1次，隨餐或餐后服用。10至15天后，應(yīng)根據(jù)血糖水平調(diào)整劑量。緩慢增加劑量可以改善胃腸道耐受性。鹽酸二甲雙胍的最大推薦劑量為每天2000mg，分2或3次服用。
• 【不良反應(yīng)】初始治療時(shí)，最常見的不良反應(yīng)有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛和食欲不振，大多數(shù)患者通?？梢宰孕芯徑?。以下不良反應(yīng)可能在服用二甲雙胍時(shí)出現(xiàn)(詳見說明書)。不良反應(yīng)發(fā)生頻率定義如下：十分常見（≥10%）；常見（1%~10%，含1%）,偶見（0.1%~1%，含0.1%），罕見（0.01%~0.1%，含0.01%），十分罕見（<0.01%）。
• 【禁忌】?嚴(yán)重的腎功能衰竭（eGFR<45mL/min/1.73m2）；?可能影響腎功能的急性病情，如：脫水、嚴(yán)重感染、休克；?可造成組織缺氧的疾?。ㄓ绕涫羌毙约膊』蚵约膊〉膼夯缡Т鷥斝孕牧λソ?、呼吸衰竭、近期發(fā)作的心肌梗死和休克；?嚴(yán)重感染和外傷，外科大手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等；?已知對(duì)鹽酸二甲雙胍和本品中任何成分過敏；?任何急性代謝性酸中毒，包括乳酸酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒；?糖尿病昏迷前驅(qū)期；?肝功能不全、急性酒精中毒、酗酒；?維生素B12、葉酸缺乏未糾正者。
• 【注意事項(xiàng)】警告：乳酸酸中毒：乳酸酸中毒是一種非常罕見但嚴(yán)重的代謝性并發(fā)癥，可由于二甲雙胍在體內(nèi)蓄積而誘發(fā)，常見于腎功能急性惡化、患有心肺疾病或敗血癥的患者中。出現(xiàn)脫水（嚴(yán)重的腹瀉或嘔吐、發(fā)熱或液體攝入量減少）的患者應(yīng)暫時(shí)停用二甲雙胍并告知醫(yī)生。在服用二甲雙胍患者中，應(yīng)警惕使用可以引起腎功能急性受損的藥物【包括降壓藥、利尿劑和非甾體類抗炎藥（NSAIDs）】。乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)因素還包括過量飲酒、肝功能不全、糖尿病控制不佳、酮癥、長(zhǎng)期禁食和任何可能引起缺氧的疾病，以及同時(shí)使用可能引起乳酸酸中毒的藥物。應(yīng)告知患者和/或看護(hù)者乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)。乳酸酸中毒的特點(diǎn)為酸中毒呼吸困難、腹痛、肌肉痙攣、衰弱和體溫降低，進(jìn)而昏迷。一旦出現(xiàn)可疑癥狀，患者應(yīng)立即停用二甲雙胍并及時(shí)告知醫(yī)生。實(shí)驗(yàn)室檢查異常包括pH值降低（<7.35）、血漿乳酸水平高于5mmol/L和陰離子間隙以及乳酸/丙酮酸比值升高。一般注意事項(xiàng)詳見說明書。
• 【藥物相互作用】1.單劑聯(lián)合使用二甲雙胍和格列苯脲未發(fā)現(xiàn)二甲雙胍的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)改變。2.二甲雙胍與呋塞米（速尿）合用，二甲雙胍的AUC增加，但腎清除無變化；同時(shí)呋塞米的Cmax和AUC均下降，終末半衰期縮短，腎清除無改變。3.經(jīng)腎小管排泌的陽離子藥物（例如氨氯吡咪、地高辛、嗎啡、普魯卡因胺、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧芐氨嘧啶和萬古霉素）理論上可能與二甲雙胍競(jìng)爭(zhēng)腎小管轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)，發(fā)生相互作用，因此建議密切監(jiān)測(cè)、調(diào)整本品及/或相互作用藥物的劑量。4.二甲雙胍與西咪替丁合用，二甲雙胍的血漿和全血AUC增加，但兩藥單劑合用，未見二甲雙胍清除半衰期改變。西咪替丁的藥代動(dòng)力學(xué)未見變化。5.如同時(shí)服用某些可引起血糖升高的藥物，如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質(zhì)激素、酚噻嗪、甲狀腺制劑、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙堿酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣離子通道阻滯劑和異煙肼等時(shí)要密切監(jiān)測(cè)血糖，而在這些藥物停用后，要密切注意低血糖的發(fā)生。6.二甲雙胍不與血漿蛋白結(jié)合，因此與蛋白高度結(jié)合的藥物例如水楊酸鹽、氨苯磺胺、氯霉素、丙磺舒等與磺脲類藥物相比不易發(fā)生相互作用，后者主要與血清蛋白結(jié)合。7.除氯磺丙脲，患者從其他的口服降糖藥轉(zhuǎn)為用本品治療時(shí)，通常不需要轉(zhuǎn)換期。服用氯磺丙脲的患者在換用本品的最初2周要密切注意，因?yàn)槁然潜逶隗w內(nèi)有較長(zhǎng)滯留，易導(dǎo)致藥物作用過量，發(fā)生低血糖。8.健康人單劑聯(lián)合使用硝苯地平和二甲雙胍，二甲雙胍的血漿峰濃度和血漿濃度時(shí)間曲線下面積分別增加20%和9%，且尿中排泄增加，Tmax和半衰期無影響。9.二甲雙胍有增加華法令的抗凝血傾向。10.樹脂類藥物與本品同服，可減少二甲雙胍吸收。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦：對(duì)于計(jì)劃懷孕或已經(jīng)懷孕的患者，不推薦使用二甲雙胍，但可以使用胰島素來維持血糖水平，使其盡可能接近正常水平，從而降低胎兒畸形的風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期婦女：二甲雙胍可以通過乳汁排泄。在二甲雙胍治療期間不推薦哺乳。
• 【老年患者用藥】由于老年患者可能出現(xiàn)腎功能減退，應(yīng)定期檢查腎功能并根據(jù)腎功能調(diào)整二甲雙胍的劑量。
• 【兒童用藥】本品可用于10歲及以上的兒童和青少年，作為單藥治療或與胰島素聯(lián)合治療。參見【用法用量】。不推薦10歲以下兒童使用本品。
• 【藥理毒理】藥理作用：二甲雙胍可減少肝糖生成，抑制葡萄糖的腸道吸收，并通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。
• 【藥物過量】即使二甲雙胍服藥量達(dá)到85克都沒有發(fā)生低血糖，但在這種情況下會(huì)發(fā)生乳酸酸中毒。在良好的血液動(dòng)力學(xué)的狀況下二甲雙胍可以以170mL/min的速度透析清除。因此懷疑二甲雙胍過量的患者，血透可以清除蓄積的藥物。
• 【貯藏】30℃一下密封保存。
• 【有效期】60個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】法國MERCK SANTE
• 【藥品上市許可持有人】法國MERCK SANTE s.a.s.
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20200039
• 【生產(chǎn)地址】法國2 rue du Pressoir Vert - 45400 SEMOY- France
• 【藥品本位碼】86978638000078

注冊(cè)證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20200039

上市許可持有人英文名稱 MERCK SANTE s.a.s.

上市許可持有人地址（英文） 37,rue Saint Romain - 69379 LYON CEDEX 08 - France

產(chǎn)品名稱（中文） 鹽酸二甲雙胍片

產(chǎn)品名稱（英文） Metformin Hydrochloride Tablets

劑型（中文） 片劑

規(guī)格（中文） 0.85g

包裝規(guī)格（中文） 30片/盒，15片/板，2板/盒；90片/盒，15片/板，6板/盒

生產(chǎn)廠商（英文） MERCK SANTE

廠商地址（英文） 2 rue du Pressoir Vert - 45400 SEMOY- France

廠商國家/地區(qū)（中文） 法國

廠商國家/地區(qū)（英文） France

發(fā)證日期 2020-09-30

有效期截止日 2025-09-29

藥品本位碼 86978638000078

產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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