• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】鹽酸二甲雙胍片
• 【商品名/商標(biāo)】

  迪化唐錠/Diaformin

• 【規(guī)格】0.5g*30片
• 【主要成份】鹽酸二甲雙胍。分子式：C4H11N5·HCl 分子量：165.63。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。

• 【用法用量】口服 成人開始一次0.25g，一日2～3次，以后根據(jù)療效逐漸加量，一般每日量1～1.5g，最多每日不超過2g。餐中或餐中即刻服用，可減輕胃腸道反應(yīng)。
• 【不良反應(yīng)】1.常見的有：惡心、嘔吐、腹瀉、口中有金屬味。2.有時有乏力、疲倦、頭暈、皮疹。3.乳酸性酸中毒雖然發(fā)生率很低，但應(yīng)予注意。臨床表現(xiàn)為嘔吐、腹痛、過度換氣、神志障礙，血液中乳酸濃度增加而不能用尿毒癥、酮癥酸中毒或水楊酸中毒解釋。4.可減少腸道吸收維生素B12，使血紅蛋白減少，產(chǎn)生巨紅細(xì)胞貧血，也可引起吸收不良。
• 【禁忌】下列情況應(yīng)禁用: 1、II型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝及腎功能不全(血清肌酐超過1.5mg/dl)，肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、嚴(yán)重感染和外傷、重大手術(shù)以及臨床有低血壓和缺氧情況。 2、糖尿病合并嚴(yán)重的慢性并發(fā)癥(如糖尿病腎病、糖尿病眼底病變)。3、靜脈腎盂造影或動脈造影前。4、酗酒者。5、嚴(yán)重心、肺病患者。 6、維生素B12、葉酸和鐵缺的患者。 7、全身情況較差的患者(如營養(yǎng)不良、脫水)。
• 【注意事項】1、I型糖尿病不應(yīng)單獨應(yīng)用本品(可與胰島素合用)。2、用藥期間經(jīng)常檢查空腹血糖、尿糖及尿酮體，定期測血肌酐、血乳酸濃度。3、與胰島素合用治療時，防止出現(xiàn)低血糖反應(yīng)。
• 【藥物相互作用】（1）與胰島素合用，降血糖作用加強(qiáng)，應(yīng)調(diào)整劑量。（2）本品可加強(qiáng)抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，可致出血傾向。（3）本品如與含醇飲料同服，可發(fā)生腹痛，酸血癥及體溫過低。（4）本品與磺酰脲類并用時，可引起低血糖。
• 【老年患者用藥】70歲以上患者可出現(xiàn)乳酸性酸中毒，宜慎用。
• 【藥理毒理】本品為降血糖藥。本品可降低Ⅱ型糖尿病患者空腹及餐后高血糖，HbAlc可下降1%～2%，本品降血糖的機(jī)制可能是：①增加周圍組織對胰島素的敏感性,增加胰島素介導(dǎo)的葡萄糖利用；②增加非胰島素依賴的組織對葡萄糖的利用，如腦、血細(xì)胞、腎髓質(zhì)、腸道、皮膚等；③抑制肝糖原異生作用，降低肝糖輸出；④抑制腸壁細(xì)胞攝取葡萄糖；⑤抑制膽固醇的生物合成和貯存，降低血甘油三酯、總膽固醇水平。與胰島素作用不同，本品無促進(jìn)脂肪合成作用、對正常人無明顯降血糖作用，對Ⅱ型糖尿病單獨應(yīng)用時一般不引起低血糖。
• 【藥代動力學(xué)】二甲雙胍主要由小腸吸收，吸收半衰期為0.9～2.6小時，生物利用度為50%～60%?？诜纂p胍0.5g后2小時，其血漿濃度達(dá)峰值，近2ug/ml。胃腸道壁內(nèi)集聚較高水平二甲雙胍，為血漿濃度的10～100倍。腎、肝的唾液內(nèi)含量約為血漿濃度的2倍多，二甲雙胍結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，不與血漿蛋白結(jié)合，以原形隨尿液排出，清除迅速，血漿半衰期為1.7～4.5小時，12小時內(nèi)90%被清除。本品一部分可由腎小管分泌，故腎清除率大于腎小球濾過率，由于本品主要以原形由腎臟排泄，故在腎功能減退時用本品可在體內(nèi)大量積聚，引起高乳酸血癥或乳酸性酸中毒。
• 【生產(chǎn)廠家】澳大利亞Alphapharm Pty Limited
• 【藥品上市許可持有人】誠利(廣州)科技有限公司
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20140534
• 【生產(chǎn)地址】澳大利亞100 & 102 Antimony & 11 & 15-25 Garnet Street CAROLE PARK QLD 4300 AUSTRALIA
• 【藥品本位碼】86978209000087

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20140534
原注冊證號 H20140534
注冊證號備注 此件為更正件，更正日期為2024年10月29日。原批準(zhǔn)日期為2024年09月30日，原通知書、附件廢止。
上市許可持有人英文名稱 Alphapharm Pty Limited
上市許可持有人地址（英文）
100 & 102 Antimony & 11 & 15-25 Garnet Street CAROLE PARK QLD 4300 AUSTRALIA
產(chǎn)品名稱（中文） 鹽酸二甲雙胍片
產(chǎn)品名稱（英文） Metformin Hydrochloride Tablets
商品名（中文） 迪化唐錠
商品名（英文） Diaformin
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 0.5g
包裝規(guī)格（中文） 10片/板，30片/盒
生產(chǎn)廠商（中文）
生產(chǎn)廠商（英文） Alphapharm Pty Limited
廠商地址（英文）
100 & 102 Antimony & 11 & 15-25 Garnet Street CAROLE PARK QLD 4300 AUSTRALIA
廠商國家/地區(qū)（中文） 澳大利亞
廠商國家/地區(qū)（英文） AUSTRALIA
境內(nèi)責(zé)任人名稱 誠利（廣州）科技有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會信用代碼 91440101MA9UP3FA2G
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 廣州市天河區(qū)林和西路161號中泰國際廣場寫字樓第15層A1508單元
藥品本位碼 86978209000087
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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