• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】精蛋白人胰島素混合注射液(30R)
• 【商品名/商標】

  普秀霖

• 【規(guī)格】普秀霖30筆芯 3ml:300單位
• 【主要成份】本品為雙時相胰島素制劑，含有30％可溶性中性胰島素和70％低精蛋白鋅胰島素（NPH）的混懸液。本品主要成份及其化學(xué)名稱為：雙時相低精蛋白鋅胰島素?；钚猿煞郑褐亟M人胰島素（它是通過基因重組技術(shù)，利用酵母菌生產(chǎn)的）。1IU（國際單位）相當于0.035毫克無水人胰島素。輔料：硫酸魚精蛋白、氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉二水合物、間甲酚、苯酚、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品中加入間甲酚0.15g和苯酚0.065g。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  適用于需要胰島素治療的糖尿病患者。

• 【用法用量】本品為雙時相胰島素制劑。本品的雙時相組份包含短效胰島素和中效胰島素。在需要快速起效并使效應(yīng)延長時，通常給予預(yù)混胰島素一天一次或一天二次。使用劑量須由醫(yī)生根據(jù)患者病情而定。劑量通常在每日每公斤體重0.3～1.0 U之間。當患者存在胰島素抵抗時(如處于青春期或肥胖狀態(tài))，每日的胰島素需要量可能會增加。而當患者體內(nèi)存在殘余的內(nèi)源性胰島素分泌時，每日的胰島素劑量可能會減少。對糖尿病患者進行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生。因此，建議對血糖水平進行密切監(jiān)測。注射后30分鐘內(nèi)必須進食含有碳水化合物的正餐或加餐。本品只能以皮下注射方式給藥。在任何情況下，本品都不能采取靜脈輸注方式給藥。皮下注射的部位為上臂、大腿、臀部及腹部。應(yīng)輪換注射部位，同一個注射部位每月注射不能超過一次。皮下注射本品時須小心謹慎，不可將藥液注入血管中。注射完畢后，不要擠壓與按摩注射部位。必須教育患者正確使用注射器。對于不同個體或同一個體的不同時間，胰島素的作用時間不盡相同。因此，和其他胰島素制劑一樣，本品的作用時間隨注射劑量、注射部位、血供情況、體溫及運動會有所改變。具體使用及操作說明見說明書。
• 【不良反應(yīng)】a.安全性概述：在本品使用過程中，低血糖是最常見的不良反應(yīng)。臨床試驗及上市使用后的觀察結(jié)果表明，低血糖發(fā)生頻率隨著患者人群、治療方案和血糖控制水平的不同而變化，詳細內(nèi)容請參見c部分。胰島素治療的初始階段，可能會出現(xiàn)屬光不正、水腫和注射部位反應(yīng)(注射部位疼痛、皮膚發(fā)紅、皮疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢)。這些現(xiàn)象通常為一過性的。對血糖控制的快速改善可能會引起急性神經(jīng)痛，這種癥狀通常是可逆的。盡管快速改善血糖控制的胰島素強化治療可能會暫時性惡化糖尿病視網(wǎng)膜病變，但長期改善血糖控制可以降低糖尿病視網(wǎng)膜病變進展的風(fēng)險。b.不良反應(yīng)列表：臨床試驗資料顯示，本品使用過程中可能會發(fā)生下表所列不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)按照ICH國際醫(yī)學(xué)用語詞典(MedDRA)中描述的發(fā)生頻率和系統(tǒng)器官類別進行分類。其中發(fā)生頻率按照下述方式進行分類:十分常見(≥1/10),常見(≥1/100且＜1/10)，偶見(≥1/1,000且＜1/100)，罕見(≥1/10,000且＜1/1,000)，十分罕見(＜1/10.000)及尚不明確(難以根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)予以評價)。c.部分不良反應(yīng)介紹：過敏反應(yīng)，全身性過敏反應(yīng)(包括全身性皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失知覺)十分罕見，但有可能危及生命。低血糖，在本品使用過程中，低血糖是最常見的不良反應(yīng)。胰島素給藥量遠高于其需求.量時，可導(dǎo)致低血糖。嚴重的低血糖可導(dǎo)致意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦損傷甚至死亡。低血糖癥狀通常會突然發(fā)生。這些癥狀包括出冷汗、皮膚蒼白發(fā)涼、乏力、神經(jīng)緊張或發(fā)抖、焦慮、異常疲倦或虛弱、意識模糊、注意力不集中、嗜睡、饑餓感、視覺異常、頭痛、惡心和心悸。脂肪代謝障礙，脂肪代謝障礙為偶見不良反應(yīng)。注射部位可能會發(fā)生脂肪代謝障礙。
• 【禁忌】1.對本品中活性成份或其它成份過敏者。2.低血糖發(fā)作時禁用。
• 【注意事項】1.胰島素注射劑量不足或治療中斷時，會引起高血糖(特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生)。高血糖的首發(fā)癥狀通常在大約數(shù)小時到數(shù)天內(nèi)逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干和食欲不振以及呼吸出現(xiàn)丙酮氣味。對于1型糖尿病患者而言，出現(xiàn)高血糖若不予以治療，最終可導(dǎo)致具有潛在致命性的酮癥酸中毒。2.胰島素給藥量遠高于其需求量時，可導(dǎo)致低血糖。漏餐或進行無計劃的、高強度體力活動，可導(dǎo)致低血糖。血糖控制有顯著改善的患者(如接受胰島素強化治療的患者)，其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。病程長的糖尿病患者，發(fā)生低血糖時，可能不出現(xiàn)常見的低血糖先兆癥狀?；颊邠Q用不同類型或品牌的胰島素制劑，必須在嚴密的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致所需胰島素劑量改變：藥物濃度、品牌(生產(chǎn)商)、類型、來源(人胰島素，人胰島素類似物)和/或生產(chǎn)工藝。患者在從其曾用胰島素產(chǎn)品換用本品時，可能需要調(diào)整每日注射次數(shù)或是進行劑量調(diào)整?；颊邠Q用本品時，可在首次給藥時，或者在開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進行劑量調(diào)整。3.與所有的胰島素治療相同，可能會發(fā)生注射部位反應(yīng)，包括疼痛、皮膚發(fā)紅、，皮疹、炎癥、瘀青、腫脹和瘙癢。在注射區(qū)域內(nèi)持續(xù)更換注射部位可以幫助減少或預(yù)防這些反應(yīng)的發(fā)生。這些反應(yīng)通常會在幾天到幾周內(nèi)消失。因為注射部位反應(yīng)而停止使用本品的情況極為罕見。4.跨時區(qū)的旅行可能會打亂患者以往進餐和用藥規(guī)律，因此事先應(yīng)咨詢醫(yī)生并獲得相應(yīng)的指導(dǎo)。5.本品不能用于胰島素輸注泵。6.本品中所含的間甲酚，可能會導(dǎo)致過敏反應(yīng)。7.運動員慎用。8.噻唑烷二酮類藥物與胰島素的聯(lián)合用藥已有噻唑烷二酮類藥物與胰島素聯(lián)合用藥導(dǎo)致充血性心力衰竭的病例被報告，尤其是對那些具有發(fā)生充血性心力衰竭風(fēng)險的患者。在考慮這兩種藥物的聯(lián)合應(yīng)用時，應(yīng)該注意此種風(fēng)險。當這兩種藥物聯(lián)合應(yīng)用時，應(yīng)注意觀察患者是否出現(xiàn)充血性心力衰竭的體征與癥狀，是否出現(xiàn)體重增加和水腫。如發(fā)生任何心臟癥狀的惡化，應(yīng)停止使用噻唑烷二酮類藥物。9.對駕駛和機械操作能力的影響：低din糖癥可能會降低患者的注意力和反應(yīng)能力。在這些能力異常重要的情況下(如在駕駛汽車或操作機械的過程中)，可能會存在風(fēng)險。應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時出現(xiàn)低血糖，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。
• 【藥物相互作用】已知有許多藥物會影響葡萄糖代謝。可能會減少胰島素需要量的藥物：口服降糖藥、單胺氧化酶抑制劑(MAOI)、非選擇性β-受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑、水楊酸鹽、合成類固醇和磺胺類藥物?？赡軙黾右葝u素需要量的藥物：口服避孕藥、噻嗪類、糖皮質(zhì)激素類、甲狀腺激素、擬交感神經(jīng)類藥物、生長激素和達那唑。β-受體阻滯劑會掩蓋低血糖的癥狀和延緩其恢復(fù)的時間。奧曲肽和蘭瑞肽可能增加或者減少胰島素的需要量。酒精可以加劇或者縮短胰島素導(dǎo)致的低血糖作用。配伍禁忌：胰島素混懸液不能加到輸注液體中。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于胰島素不能通過胎盤屏障，所以不限制糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療。糖尿病治療中控制不佳的患者，其發(fā)生的低血糖和高血糖使妊娠時發(fā)生胎兒畸形和胎死宮內(nèi)的風(fēng)險增加。因此，建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制和監(jiān)測的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少;在隨之而來的妊娠中、晚期逐漸增加。通常在分娩后，胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。不限制哺乳期婦女使用精蛋白人胰島素混合注射液(30R)進行治療。哺乳期的糖尿病婦女用胰島素治療，不會對嬰兒產(chǎn)生危害，但是劑量、飲食或兩者均可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。
• 【老年患者用藥】老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖癥。
• 【兒童用藥】本品在兒童和青少年用藥中的藥代動力學(xué)特性與成人用藥基本相同。
• 【藥理毒理】胰島素的降血糖作用是通過以下途徑實現(xiàn)的：胰島素與肌肉和脂肪細胞上的膜島素受體結(jié)合后，促進葡萄糖的吸收；同時，抑制肝臟葡萄糖的釋放。本品為雙時相胰島素制劑。本品給藥后0.5小時之內(nèi)起效，2~8小時達到最大效應(yīng)，全部的作用持續(xù)時間最長可達24小時。臨床前安全性資料，傳統(tǒng)的安全性藥理研究、重復(fù)給藥毒性研究、遺傳毒性研究、潛在致癌性研究和生殖毒性研究等非臨床研究資料表明，本品對人體沒有特別的危害。
• 【藥物過量】對于胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，當胰島素給藥量遠高于其需求量時會發(fā)生不同程度的低血糖：1.對于輕度低血糖可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨時攜帶含糖的食品。2.對于嚴重的低血糖，在患者已喪失意識的情況之下，可由受過專業(yè)訓(xùn)練的人員給患者肌內(nèi)或皮下注射高血糖素(0.5~1mg)或由醫(yī)務(wù)人員給予葡萄糖靜脈注射。如果患者在10~15分鐘之內(nèi)對高血糖素?zé)o反應(yīng)，則必須立即給予葡萄糖靜脈注射?；颊呱裰净謴?fù)之后，建議口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。
• 【藥代動力學(xué)】胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素制劑的時一效特征完全由其吸收特點所決定。此藥物代謝過程受多種因素(如：注射的胰島素劑量、注射途徑和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的類型)的影響。這就是胰島素的降糖效果存在個體內(nèi)差異和個體間差異的原因。吸收：本品是由快速和緩慢起效的兩種胰島素混合而成，因此同時具備快速和緩慢吸收兩種特征，經(jīng)皮下注射后，其中的短效胰島素在1.5~25小時之內(nèi)達到最大血藥濃度。分布：本品對血漿蛋白沒有很強的親合力，血液循環(huán)中出現(xiàn)胰島素抗體(如果存在)的情況除外。代謝：據(jù)報道，胰島素蛋白酶或胰島素降解酶會降解人胰島素，蛋白二硫異構(gòu)酶也可能降解人胰島素。人胰島素分子上有若千個裂解(水解)位點，裂解產(chǎn)生的所有代謝物是沒有活性的。清除：通過皮下組織的吸收速率測定本品吸收階段的半衰期。因此吸收階段的半衰期是測定吸收速率而不是胰島素從血漿中清除的速率(胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘)。臨床試驗表明本品吸收階段的半衰期大約為5~10小時。
• 【貯藏】尚未使用的本品應(yīng)貯于2~8℃條件下，不得冰凍。不能放置于過熱或陽光直射的地方。正在使用的本品不要存放于冰箱中，可在室溫下(不超過30℃)存放4周，4周之后必須丟棄。筆芯裝入注射筆后，不得帶針頭存放。小心存放，避免兒童觸及。
• 【生產(chǎn)廠家】甘李藥業(yè)股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】甘李藥業(yè)股份有限公司
• 【批準文號】國藥準字S20210015
• 【生產(chǎn)地址】北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)南鳳西一路8號
• 【藥品本位碼】86900227000152

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