• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】精蛋白人胰島素混合注射液(30R)
• 【商品名/商標(biāo)】

  諾和靈30R/Novolin 30R/諾和諾德

• 【規(guī)格】不含針頭 300IU:3ml(特充)
• 【主要成份】本品主要成份及其化學(xué)名稱：雙時(shí)相低精蛋白鋅胰島素。每毫升含100IU人胰島素及硫酸魚精蛋白、氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉二水合物、間甲酚、苯酚、氧氧化鈉。鹽酸和注射用水。
• 【性狀】本品為白色或類白色的混懸液，振蕩后應(yīng)能均勻分散。在顯微鏡下觀察，晶體呈棒狀。且絕大多數(shù)晶體的大小應(yīng)為1-20um。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  用于治療糖尿病。

• 【用法用量】本品為雙效胰島素制劑。本品的雙時(shí)相組份包含短效胰島素和中效胰島素。當(dāng)需要同時(shí)使用短效胰島素和中效胰島素時(shí)，通常給予預(yù)混胰島素一天一次或一天二次。用量劑量因人而異，由醫(yī)生根據(jù)患者的病情而定。用于糖尿病治療時(shí)，平均每日胰島素需要量在每公斤體重0.5-1.0國際單位之間。青春期前的兒童，胰島素的需要量在每日每公體重0.7-1.0國際單位之間。當(dāng)病情得到部分緩解時(shí)，胰島素的需要量可明顯減少;然而，當(dāng)患者存在胰島素抵抗時(shí)(如處于青春期或肥胖狀態(tài))，每日的胰島素需要量將會(huì)大量增加。對(duì)糖尿病患者進(jìn)行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生和進(jìn)展。因此，建議加強(qiáng)血糖水平監(jiān)測。注射后30分鐘內(nèi)必須進(jìn)食含有碳水化合物的正餐或加餐。老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖癥。劑量調(diào)整伴發(fā)其他疾病時(shí)(特別是感染和發(fā)熱)，通?；颊叩囊葝u素需要量會(huì)增加。腎功能或肝功能不全時(shí)，通?；颊叩囊葝u素需要量會(huì)減少。當(dāng)患者的體力活動(dòng)量或進(jìn)食量發(fā)生改變時(shí)，其所用的胰島素的劑量要做相應(yīng)的調(diào)整。用法：皮下注射。通常在大腿或腹壁做本品的皮下注射;如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。從腹壁皮下給藥比從其他注射部位給藥吸收更快。將皮膚捏起注射會(huì)減少誤做肌肉注射的危險(xiǎn)。為防止脂肪萎縮，應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位。在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下，本品也可用于肌肉注射。本品絕不能用于靜脈注射。
• 【不良反應(yīng)】低血糖是胰島素治療經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)，低血糖的癥狀可以突然發(fā)生，包括出冷汗、皮膚發(fā)冷蒼白，神經(jīng)緊張或震顫、焦慮、不同尋常的疲倦或衰弱、錯(cuò)亂、難以集中精力、瞌睡，過度饑餓、暫時(shí)的視覺改變、頭痛、惡心和心悸。嚴(yán)重低血糖可能導(dǎo)致意識(shí)喪失，以及引起暫時(shí)的或永久的腦損傷或甚至死亡。在開始胰島素治療時(shí)可能出現(xiàn)水腫和屈光異常。這些癥狀通常是暫時(shí)性的。胰島紊治療過程中可能出現(xiàn)局部過敏反應(yīng)（注射部位紅、腫和癢)。這些反應(yīng)通常是暫時(shí)的，在繼續(xù)治療的過程中會(huì)消失。全身性的過敏反應(yīng)有可能偶有發(fā)生，這種全身反應(yīng)可能很嚴(yán)重，可能引起全身性的皮疹、發(fā)癢、出汗、胃腸道不適、淋巴水腫、呼吸困難、心悸及血壓降低。全身性過敏反應(yīng)有可能危及生命。未在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位可導(dǎo)致注射部位的脂肪萎縮。
• 【禁忌】對(duì)本品中活性成份或其他成份過敏者以及低血糖發(fā)作時(shí)禁用。
• 【注意事項(xiàng)】胰島素注射劑量不足或治療中斷，會(huì)引起高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，特別是在1型糖尿病患者中，通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi)，高血糖的首發(fā)癥狀逐漸發(fā)生。癥狀有口渴、尿頻、惡心、嘔吐、瞌睡。皮膚發(fā)紅干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味。1型糖尿病血糖過高未經(jīng)治療最終會(huì)導(dǎo)致糖尿病酮癥酸中毒，這是有生命危險(xiǎn)的情況。伴隨疾病，特別是感染和發(fā)熱通常應(yīng)增加患者對(duì)胰島素的需要量。肝、腎損害應(yīng)減少胰島素的需要量。如果患者增加體力運(yùn)動(dòng)或通常的飲食有所改變，必須調(diào)整胰島素劑量?；颊邠Q用不同品牌和類型的胰島素必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下的變化均需調(diào)整劑量：藥物濃度、品牌(生產(chǎn)商)、類型(短效、中效、長效等)、種類(動(dòng)物、人胰島素類似物)、和／或生產(chǎn)工藝(基因重組、動(dòng)物來源的胰島素)。患者換用，需要調(diào)整常用胰島素劑量。如果需要調(diào)整劑量，則應(yīng)在首次給藥時(shí)進(jìn)行，或者在開始治療數(shù)周或數(shù)月內(nèi)進(jìn)行。少數(shù)從動(dòng)物胰島素轉(zhuǎn)用本品，并發(fā)生過低血糖反應(yīng)的患者報(bào)告，使用人胰島素時(shí)發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動(dòng)物胰島素時(shí)的不同，或較不明顯。血糖控制有顯著改善的患者，如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者，他們的低血糖反應(yīng)的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)給予相應(yīng)的建議。胰島素混懸液不能用于胰島素泵做持續(xù)皮下胰島素輸注治療(CSII)。對(duì)駕駛和操縱機(jī)械能力的影響低血糖會(huì)影響患者集中精力及其反應(yīng)能力。若患者不能集中精力或反應(yīng)能力下降，有時(shí)會(huì)造成危險(xiǎn)(如開車或操縱機(jī)器時(shí))。應(yīng)提醒患者特別注意不要在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖。這對(duì)于低血糖先兆癥狀少或缺乏及反復(fù)發(fā)生低血糖的患者尤為重要。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于胰島素不能通過胎盤屏障，所以糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療不受限制。糖尿病治療中控制不佳的患者，其發(fā)生的低血糖癥和高血糖癥使妊娠時(shí)發(fā)生胎兒畸形和胎死宮內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)增加。因此，建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制的方式治療胰島素的需要量通常在妊娠早期減少：在隨之而來的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后，胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。哺乳期的糖尿病婦女用諾和靈30R治療，不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生危害，但是劑量可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。
• 【老年患者用藥】老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖癥，詳見[用法用量]。
• 【兒童用藥】本品在兒童和青少年用藥中的藥代動(dòng)力學(xué)特性與成人用藥基本相同，詳見[用法用量]。
• 【藥理毒理】藥理作用：胰島素的降血糖作用是通過以下途徑實(shí)現(xiàn)的：胰島素與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)葡萄糖的吸收；同時(shí)，抑制肝臟葡萄糖的釋放。諾和靈30R為雙效胰島素制劑。本品的起效時(shí)間在0.5時(shí)之內(nèi)，最大濃度時(shí)間在2-8小時(shí)之內(nèi)，持續(xù)時(shí)間大約為24小時(shí)。臨床前安全性資料：根據(jù)傳統(tǒng)的藥理安全性研究、重復(fù)劑量毒性研究、遺傳毒性研究、潛在致癌性研究和生殖毒性研究，臨床研究資料表明本品對(duì)人體沒有特別的危害。
• 【藥物過量】胰島素藥物過量沒有特別的定義。但是，會(huì)有不同程度低血糖的發(fā)生：輕度的低血糖事件可采取口服葡萄糖或含有糖份的食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者經(jīng)常隨身攜帶糖塊、糖果、餅干或含糖的果汁。對(duì)于嚴(yán)重的低血糖事件，患者已意識(shí)喪失的情況，可由受過指導(dǎo)的人士給患者肌肉或皮下注射胰高血糖素(0.5-1.0mg)，或由醫(yī)務(wù)人員靜脈給予葡萄糖。如果患者在10-15分鐘之內(nèi)對(duì)胰高血糖素?zé)o反應(yīng)，必須靜脈給予葡萄糖。建議患者恢復(fù)知覺后，口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素制劑的時(shí)-效特征完全由其吸收特點(diǎn)所決定。此藥物代謝過程受多種因素(如：注射的胰島素劑量、注射途徑和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的類型)的影響。這就是胰島素的降糖效果存在個(gè)體內(nèi)差異和個(gè)體間差異的原因。吸收：諾和靈30R的雙時(shí)相組份包含短效胰島素和中效胰島素，以上兩種組份在本品的吸收過程中分別起作用。經(jīng)皮下注射后，在1.5－2.5小時(shí)之內(nèi)達(dá)到最大血藥濃度。分布：本品對(duì)血漿蛋白沒有很強(qiáng)的親合力，血液循環(huán)中出現(xiàn)胰島素抗體(如果存在)的情況除外。代謝：據(jù)報(bào)道，胰島素蛋白酶或胰島素降解酶會(huì)降解人胰島素，蛋白二硫異構(gòu)酶也可能降解人胰島素。人胰島素分子上有若干個(gè)裂解(水解)位點(diǎn)，裂解產(chǎn)生的所有代謝物是沒有活性的。清除：通過皮下組織的吸收速率測定本品吸收階段的半衰期。因此吸收階段的半衰期是測定吸收速率而不是胰島素從血漿中清除的速率(胰島素在血液中的半衰期只有幾分鐘)。臨床試驗(yàn)表明本品吸收階段的半衰期大約為5－10小時(shí)。本品在兒童和青少年用藥中的藥代動(dòng)力學(xué)特性與成人用藥基本相同。
• 【貯藏】本品在開封使用前應(yīng)冷藏于2℃~8℃的冰箱中(不要放入或靠近冷凍室或制冷元件)。開始使用后，可在室溫下(不超過25℃)存放6周。不可冰凍。開封后或攜帶備用時(shí)，不可冷藏；不可在超過25℃的環(huán)境中存放。
• 【生產(chǎn)廠家】丹麥Novo Nordisk A/S
• 【藥品上市許可持有人】丹麥Novo Nordisk A/S
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字SJ20201005
• 【生產(chǎn)地址】丹麥Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
• 【藥品本位碼】86978997003383

注冊(cè)證號(hào) 國藥準(zhǔn)字SJ20201005
原注冊(cè)證號(hào) S20201005
上市許可持有人英文名稱 Novo Nordisk A/S
上市許可持有人地址（英文） Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
產(chǎn)品名稱（中文） 精蛋白人胰島素混合注射液（30R）
產(chǎn)品名稱（英文） Mixed Protamine Human Insulin Injection (30R)
商品名（中文） 諾和靈30R
商品名（英文） Novolin 30R
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 300IU/3ml/支（特充）
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒，5支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Novo Nordisk A/S
廠商地址（英文） Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark
廠商國家/地區(qū)（中文） 丹麥
廠商國家/地區(qū)（英文） Denmark
發(fā)證日期 2021-07-27
有效期截止日 2026-07-26
藥品本位碼 86978997003383
產(chǎn)品類別 生物制品

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