中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)2025年1月6日公示，同源康醫(yī)藥在研的1類(lèi)新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21（L858R）置換突變，并伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

艾多替尼是一種氘代奧希替尼衍生物，是一種新型中樞神經(jīng)系統(tǒng)活性的第三代 EGFR-TKI，能夠強(qiáng)效且選擇性地抑制EGFR敏感突變（EGFRm+）和T790M耐藥突變。

肺癌是腦轉(zhuǎn)移發(fā)生最常見(jiàn)的惡性腫瘤，其腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率遠(yuǎn)高于其他腫瘤。且隨著生存期的延長(zhǎng)，腦轉(zhuǎn)移累積發(fā)生率逐年增高。EGFR-TKI對(duì)EGFR敏感突變NSCLC患者展現(xiàn)出了顯著的療效，能改善患者的生存預(yù)后，延長(zhǎng)患者的總生存期。但對(duì)嚴(yán)重危及生命并影響生存質(zhì)量的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者療效有限，對(duì)EGFR/L858R突變患者的療效也遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于Del19突變患者，因此對(duì)于NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者和EGFR/L858R人群仍存在尚未滿(mǎn)足的臨床需求。