（十八）【許可證發(fā)放】受托生產企業(yè)取得《同意受托生產意見書》后，委托方應在6個月內向委托方所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理B類生產許可事項。受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，依據(jù)下述情形適時核發(fā)或變更C類藥品生產許可證：

1. 以委托生產形式申請藥品上市許可的，在委托方取得B類生產許可證后、申請藥品上市許可前辦理C類藥品生產許可證。

2. 已上市品種申請委托生產涉及場地變更為備案類變更的，委托方應當先取得B類生產許可證，完成生產場地備案后辦理C類藥品生產許可證；涉及場地變更為補充申請審批的，委托方應當先取得B類生產許可證，受托方取得C類生產許可證后，委托方再向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提出補充申請。

3. 已上市品種申請持有人變更的，在委托方取得B類生產許可證后、申請藥品上市許可持有人變更前辦理。

受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審核后，按程序辦理藥品生產許可證核發(fā)或變更，并按要求載明相關事項。

（十九）【委托生產有效期】持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批辦理許可證委托生產有效期時，委托生產許可有效期自批準之日起3年。受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批辦理許可證委托有效期時，應當按照委托方登載的有效期進行登載。

在此期間，相關藥品生產許可證、藥品注冊批件或者委托生產協(xié)議等資質證明文件失效的，該委托關系自然失效。委托方和受托生產企業(yè)在委托關系屆滿前6個月內可申請延期，僅延續(xù)委托生產有效期的原則上不開展檢查。

（二十）【主動注銷許可情形】持有人及受托生產企業(yè)應在每年年底前，梳理許可證上注冊品種獲批情況以及受托品種委托生產情況。如存在因未成功實現(xiàn)技術轉移、委托生產品種未獲批上市許可、商務合作等因素終止受托活動的，持有人及受托生產企業(yè)應當于次年3月底前主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請注銷或核減相應生產范圍。

（二十一）【年度檢查全覆蓋和抽檢要求】受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當每年對受托生產企業(yè)實施全覆蓋檢查，并將同一家生產企業(yè)接受多家持有人委托生產同一品種的情形作為檢查重點。

各省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強對委托生產品種的抽檢力度。持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可通過生產、進口、流通（含網絡）、使用等環(huán)節(jié)抽樣，或者商請受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在生產環(huán)節(jié)抽樣和（或）檢驗，確保完成年度全覆蓋抽檢。

（二十二）【關鍵人員履職能力考核評估】省級藥品監(jiān)督管理部門在持有人委托生產許可審批以及日常監(jiān)管中，應當強化藥品委托生產雙方企業(yè)關鍵人員履職能力考核評估，根據(jù)考核評估和檢查情況，可采取不予許可、約談、告誡、限期整改等措施，必要時可進一步采取暫停生產、銷售等風險暫控措施。

（二十三）【跨省監(jiān)管協(xié)作】各省級藥品監(jiān)督管理部門利用藥品安全信用檔案和國家藥品抽檢信息系統(tǒng)等平臺，做好跨省委托生產品種監(jiān)督檢查信息和質量抽檢信息傳遞。持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)起聯(lián)合、委托檢查或質量抽檢等商請需求的，受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門收到需求后應當及時對需求予以回應，確認配合開展檢查或抽驗的，應當在雙方約定的時間內反饋監(jiān)督檢查或質量抽檢結果信息。

（二十四）【違法行為查處】藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)持有人或者藥品生產企業(yè)在申請生產許可過程中，涉嫌提供虛假人員學歷、履歷、提供虛假數(shù)據(jù)或者記錄、編造現(xiàn)場評估報告等的，按照《藥品管理法》第一百二十三條查處。