國家藥品不良反應監(jiān)測中心在2024年5月28日發(fā)布的醫(yī)療器械警戒快訊2024年第5期（總第207期）中，美國FDA發(fā)布關于Philips Respironics公司因與軟件相關的電源故障召回Trilogy Evo呼吸機的警示信息如下：

發(fā)布日期：2024年5月13日
召回級別：I級，是最嚴重的召回類型，使用這些產(chǎn)品可能造成嚴重傷害或者死亡。
請注意，此次召回是一次糾正措施，而非產(chǎn)品撤市。飛利浦Respironics正在為其Trilogy Evo連續(xù)呼吸機提供軟件更新。
召回產(chǎn)品：Trilogy EVO、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2 和 Trilogy Evo Universal
產(chǎn)品代碼：除 1.05.06.00 以外的所有軟件版本
分銷日期：2019年3月20日至2024年2月16日
在美國召回的數(shù)量：90,905 臺
公司發(fā)起日期：2024 年 3 月 19 日

產(chǎn)品用途：
Trilogy 呼吸機使用微處理器控制的鼓風機在呼吸支持期間提供壓力支持、壓力控制或容量控制。這些設備旨在照顧需要輔助呼吸的病人并為他們提供持續(xù)或間歇性呼吸支持，適用于醫(yī)療機構、家庭和非緊急運輸環(huán)境，如輪椅、私家車或救護車。

召回原因：Philips Respironics公司已通知客戶，由于可能存在電源故障，需要將Trilogy Evo 呼吸機設備更新到最新軟件版本 （1.05.06.00）。由于軟件問題，這些呼吸機可能會在仍有足夠電量時發(fā)出“電池耗盡”或“斷電”警報，從而導致設備突然停止通氣。所有型號的Trilogy Evo呼吸機（Trilogy Evo、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 和 Trilogy EV300）都容易受到此問題的影響，除非呼吸機已經(jīng)安裝了1.05.06.00版本軟件。

因為計算電池剩余壽命的軟件算法可能會發(fā)生故障，導致呼吸機出現(xiàn)以下任一情況：

發(fā)出“斷電”警報，導致在僅使用電池供電時停止輔助呼吸支持治療。
在繼續(xù)治療時，如果連接到外部電源（例如交流或直流電源），則發(fā)出“電池耗盡”警報。
僅當滿足以下所有條件時，才會發(fā)生這種情況：呼吸機上安裝了 1.05.06.00 版以外的軟件，呼吸機在 CPAP 或 PSV 模式下運行，并且呼吸機在至少10分45 秒內無法檢測到患者的呼吸效應。