國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的醫(yī)療器械警戒快訊2024年第10期（總第212期）中，美國FDA發(fā)布關(guān)于BostonScientific公司因用于胃腸道出血時(shí)缺血風(fēng)險(xiǎn)增加更新Obsidio栓塞劑使用說明書的警示信息詳情如下：

發(fā)布日期：2024年10月18日

此次召回涉及更新這些產(chǎn)品的使用說明書，這些更新是在BostonScientific公司2024年2月20日發(fā)布的說明書基礎(chǔ)上進(jìn)行的更新，不涉及將產(chǎn)品從使用單位或銷售機(jī)構(gòu)移除。美國FDA已將此次召回確定為最嚴(yán)重的召回類型。如果不按照更新后的說明書繼續(xù)使用本產(chǎn)品，可能會(huì)造成嚴(yán)重的人身傷害甚至死亡。

受影響產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：Obsidio栓塞劑

產(chǎn)品編碼：詳見網(wǎng)站信息

分銷日期：2023年5月8日至2024年2月8日

在美國召回?cái)?shù)量：1594臺(tái)

召回發(fā)起日期：2024年2月20日（數(shù)據(jù)更新于2024年10月11日）

產(chǎn)品用途：Obsidio栓塞劑是一種預(yù)混栓塞劑，通過微創(chuàng)方式輸送，用于阻斷（閉塞）特定血管的血流。注射后，Obsidio栓塞劑在血管中形成固體鑄件，阻止血液流動(dòng)。產(chǎn)品旨在用于一次性栓塞高血管腫瘤和阻斷（閉塞）正在流血或大出血的外周血管的血流。

更新使用說明書的原因：

BostonScientific公司正在更新Obsidio栓塞劑的使用說明書，原因是擔(dān)心在胃腸道區(qū)域使用該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。之前有過與下消化道出血相關(guān)的嚴(yán)重不良健康后果。近期涉及所有消化道出血的嚴(yán)重不良健康后果。

使用該產(chǎn)品進(jìn)行分份法或用生理鹽水推進(jìn)可能導(dǎo)致目標(biāo)外栓塞、缺血（阻止血液和氧氣流向器官），包括小腸缺血，可能導(dǎo)致住院時(shí)間延長、需要額外手術(shù)（如腸切除或分流造口術(shù)）或死亡。

BostonScientific公司不建議通過使用分份法或生理鹽水推進(jìn)來改變Obsidio栓塞劑。

目前已有與此相關(guān)的15份傷害和4份死亡報(bào)告。

采取措施：

遵循更新后的使用說明書。2024年10月11日，BostonScientific公司向所有受影響的客戶發(fā)送了一封更新的緊急醫(yī)療器械忠告函，建議采取以下行動(dòng)：

參考Obsidio栓塞劑更新的新標(biāo)簽內(nèi)容，包括：

不要在使用Obsidio栓塞劑進(jìn)行任何胃腸道（GI）出血栓塞時(shí)使用分份法（aliquottechnique）或用生理鹽水推進(jìn)栓塞劑，這在栓塞手術(shù)中是一種常見的輸送方法。

不要在Obsidio栓塞劑內(nèi)或附近進(jìn)行強(qiáng)力注射，這可能會(huì)改變其性質(zhì)并增加目標(biāo)外栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。

請(qǐng)遵循標(biāo)簽中“推薦程序”部分的修訂說明。