國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的醫(yī)療器械警戒快訊2025年第1期（總第215期）中，美國FDA發(fā)布關(guān)于Philips公司因存在遺漏信息或未及時(shí)通知的風(fēng)險(xiǎn)召回監(jiān)測服務(wù)應(yīng)用軟件的警示信息如下：

發(fā)布日期：2025年1月14日

召回級(jí)別：此次召回涉及糾正相關(guān)產(chǎn)品，但不涉及將其從使用或銷售中移除。FDA將此次召回確定為最嚴(yán)重的類型。如果繼續(xù)使用相關(guān)產(chǎn)品而不進(jìn)行糾正，可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品：用于移動(dòng)心臟門診遙測（MCOT）的監(jiān)測服務(wù)應(yīng)用軟件(BTPS-1000)

產(chǎn)品用途：Philips（Braemer）監(jiān)測服務(wù)應(yīng)用軟件旨在處理、分析、顯示和報(bào)告從兼容設(shè)備上接收的心電圖數(shù)據(jù)中有癥狀和無癥狀的心臟事件。有資質(zhì)的醫(yī)療保健提供者對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審查。它不適用于需要住院監(jiān)測的潛在危及生命的心律失常患者。

召回原因：在發(fā)現(xiàn)2022年7月至2024年7月監(jiān)測服務(wù)應(yīng)用軟件接收到的一些心電圖事件未正確發(fā)送后，Philips公司及其子公司Braemar Manufacturing公司正在糾正其監(jiān)測服務(wù)應(yīng)用軟件，這是一項(xiàng)與移動(dòng)心臟門診遙測(BTPS-1000)相關(guān)的服務(wù)。因上述原因，心臟病學(xué)技術(shù)人員沒有審查這些事件，進(jìn)而未向訂購此服務(wù)的臨床醫(yī)生報(bào)告。這可能導(dǎo)致報(bào)告中的信息丟失或通知丟失，這兩種情況都可能影響醫(yī)療保健提供者的臨床決策。

在上述時(shí)間段中，應(yīng)用軟件收到的一些心電圖（ECG）事件符合上報(bào)給訂購此服務(wù)的醫(yī)師的標(biāo)準(zhǔn)，但沒有上報(bào)給他們。這些事件包括算法識(shí)別的房顫或停搏發(fā)作、室上性心動(dòng)過速、室性心動(dòng)過速以及二度或三度房室傳導(dǎo)阻滯。
使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果，包括長時(shí)間未被發(fā)現(xiàn)或未得到治療的心律不齊和死亡。
FDA了解到有109份傷害報(bào)告和2份死亡報(bào)告與此問題有關(guān)。

召回措施：

請(qǐng)?jiān)L問Philips公司處方醫(yī)生反饋網(wǎng)站https://prs.gobio.com，審查哪些接受門診心電圖(ECG)監(jiān)測的患者可能需要重新處理數(shù)據(jù)(2022年7月至2024年7月收集的數(shù)據(jù))。

2024年12月18日，Philips公司向所有受影響的客戶發(fā)送了一份緊急醫(yī)療設(shè)備糾正函，建議采取以下措施:

回顧Philips公司關(guān)于此產(chǎn)品的常見問題說明(見下文)。

登錄處方醫(yī)生反饋網(wǎng)站，網(wǎng)址為https://prs.gobio.com，在信函頁眉處提供有位置代碼。

閱讀并確認(rèn)收到了網(wǎng)站上的緊急醫(yī)療設(shè)備糾正函。

查看您的患者列表并選擇患者進(jìn)行重新處理(選項(xiàng)包括重新處理所有、無或選定的患者)。

Philips公司不會(huì)就此問題與患者直接溝通。如果患者因該問題受到影響，醫(yī)護(hù)人員有責(zé)任通知患者和/或更新患者的護(hù)理路徑。

Philips公司還提供了關(guān)于此問題的常見問題說明，具體內(nèi)容詳見網(wǎng)站。