在個案中界定原料藥相關(guān)商品市場時，由于原料藥對于生產(chǎn)化學藥制劑具有特殊作用，一種原料藥一般構(gòu)成單獨的相關(guān)商品市場，并可能根據(jù)具體情況作進一步細分。如果不同品種原料藥之間具有緊密替代關(guān)系，可以根據(jù)具體情況認定多個品種原料藥構(gòu)成同一相關(guān)商品市場。

在個案中界定化學藥制劑相關(guān)商品市場時，可以基于用途或者功效等因素，認定多種具有緊密替代關(guān)系的化學藥制劑構(gòu)成同一相關(guān)商品市場。如果一種化學藥制劑在特定適應癥上具有不可替代性，可以根據(jù)具體情況認定該化學藥制劑構(gòu)成單獨的相關(guān)商品市場。

藥品供應鏈涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)，根據(jù)個案情形，可以結(jié)合經(jīng)營者所處環(huán)節(jié)界定相關(guān)商品市場。

（二）相關(guān)地域市場

界定藥品相關(guān)地域市場時，可以基于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的相關(guān)資質(zhì)、監(jiān)管標準以及藥品運輸、儲存等因素進行需求替代或者供給替代分析。

不同國家或者地區(qū)關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的相關(guān)資質(zhì)和監(jiān)管標準不同。在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營藥品，藥品經(jīng)營者應當符合有關(guān)市場準入、生產(chǎn)質(zhì)量和經(jīng)營管理法律法規(guī)要求，進口藥品需獲得中國相關(guān)監(jiān)督管理部門批準。因此，生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的相關(guān)地域市場一般界定為中國境內(nèi)市場。

根據(jù)個案情況，在涉及藥品研發(fā)創(chuàng)新業(yè)務(wù)時，相關(guān)地域市場可能界定為全球市場；在涉及藥品零售、配送等環(huán)節(jié)時，相關(guān)地域市場可能界定為中國境內(nèi)的一定地域范圍。

第二章 壟斷協(xié)議

第七條 整體分析框架

認定藥品領(lǐng)域的壟斷協(xié)議，適用《反壟斷法》第二章和《禁止壟斷協(xié)議規(guī)定》。通常情況下，首先認定相關(guān)行為是否屬于《反壟斷法》第十七條、第十八條第一款規(guī)定的情形，再分析經(jīng)營者是否能夠證明上述行為符合《反壟斷法》規(guī)定的不予禁止或者豁免條件。

第八條 固定或者變更藥品價格

具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就固定或者變更藥品價格達成下列協(xié)議，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第一項禁止的壟斷協(xié)議：

（一）固定或者變更藥品出廠價、對客戶的報價等藥品銷售價格、采購價格或者價格變動幅度、利潤水平或者折扣、手續(xù)費等其他費用；

（二）約定采用據(jù)以計算藥品價格的標準公式、算法、規(guī)則等；

（三）限制參與協(xié)議的藥品經(jīng)營者的自主定價權(quán)，要求聯(lián)合定價、不得自主降價等；

（四）通過第三方主體（如上下游藥品經(jīng)營者或者信息平臺）、行業(yè)會議等進行意思聯(lián)絡(luò)或者信息溝通，就藥品價格協(xié)調(diào)一致或者作出一致行為；

（五）通過其他方式固定或者變更藥品價格。

第九條 限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量

具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量達成下列協(xié)議，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第二項禁止的壟斷協(xié)議：

（一）以聯(lián)合限制產(chǎn)量、固定產(chǎn)量、停止生產(chǎn)等方式限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量，或者限制特定品種、規(guī)格藥品的生產(chǎn)數(shù)量，或者通過給予具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者補償?shù)姆绞郊s定其不生產(chǎn)特定藥品或者限制特定藥品的生產(chǎn)數(shù)量等；

（二）以限制投放量等方式限制藥品的銷售數(shù)量，或者限制特定品種、規(guī)格藥品的銷售數(shù)量，或者約定具有競爭關(guān)系的經(jīng)營者不對外銷售或者限制其銷售數(shù)量；

（三）通過其他方式限制藥品的生產(chǎn)數(shù)量或者銷售數(shù)量。

第十條 分割銷售市場或者原材料采購市場

具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就分割銷售市場或者原材料采購市場達成下列協(xié)議，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第三項禁止的壟斷協(xié)議：

（一）分割藥品銷售地域、市場份額、銷售對象、銷售收入、銷售利潤或者銷售藥品的種類、數(shù)量、時間；

（二）分割生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料、容器等原材料的采購區(qū)域、種類、數(shù)量、時間或者供應商；

（三）通過其他方式分割藥品銷售市場或者藥品原材料采購市場。

第十一條 限制購買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品

具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就限制購買新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品達成下列協(xié)議，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第四項禁止的壟斷協(xié)議：

（一）限制購買、租賃、使用生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備；

（二）限制投資、研發(fā)新的藥品品種、劑型、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備；

（三）通過其他方式限制購買生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新設(shè)備或者限制開發(fā)新技術(shù)、新藥品。

第十二條 聯(lián)合抵制交易

具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者就聯(lián)合抵制交易達成下列協(xié)議，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十七條第五項禁止的壟斷協(xié)議：

（一）通過拖延、中斷與特定經(jīng)營者的交易或者設(shè)置限制性條件等，聯(lián)合拒絕向特定經(jīng)營者供應或者銷售藥品；

（二）聯(lián)合拒絕采購或者銷售特定經(jīng)營者的藥品；

（三）聯(lián)合限定特定經(jīng)營者不得與其具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者進行交易；

（四）通過其他方式聯(lián)合抵制交易。

第十三條 反向支付協(xié)議

被仿制藥專利權(quán)人與仿制藥申請人之間具有實際或者潛在的競爭關(guān)系。被仿制藥專利權(quán)人無正當理由給予或者承諾給予仿制藥申請人直接或者間接的利益補償，仿制藥申請人作出不挑戰(zhàn)該被仿制藥相關(guān)專利權(quán)的有效性、延遲進入該被仿制藥相關(guān)市場或者不在特定地域銷售仿制藥等不競爭承諾的反向支付協(xié)議，可能構(gòu)成《反壟斷法》第十七條禁止的壟斷協(xié)議。

分析反向支付協(xié)議是否構(gòu)成壟斷協(xié)議，可以考慮以下因素：

（一）被仿制藥專利權(quán)人給予或者承諾給予仿制藥申請人的利益補償是否明顯超出被仿制藥專利相關(guān)糾紛解決成本且無法作出合理解釋；

（二）協(xié)議是否實質(zhì)延長了被仿制藥專利權(quán)人的市場獨占時間或者阻礙、影響仿制藥進入相關(guān)市場；

（三）其他排除、限制相關(guān)市場競爭的因素。

第十四條 固定轉(zhuǎn)售價格和限定最低轉(zhuǎn)售價格

藥品經(jīng)營者與交易相對人之間達成下列固定轉(zhuǎn)售藥品價格或者限定轉(zhuǎn)售藥品最低價格的協(xié)議，一般會構(gòu)成《反壟斷法》第十八條第一款第一項、第二項禁止的壟斷協(xié)議：

（一）通過書面協(xié)議、口頭約定、調(diào)價函、維價通知等形式固定交易相對人向第三人轉(zhuǎn)售藥品的價格水平、價格變動幅度等，或者限定最低價格水平、價格變動幅度等；

（二）通過固定或者限定交易相對人利潤水平或者折扣、返利、手續(xù)費等其他費用間接固定轉(zhuǎn)售藥品價格或者限定轉(zhuǎn)售藥品的最低價格；

（三）通過其他方式固定轉(zhuǎn)售藥品價格或者限定轉(zhuǎn)售藥品最低價格。

藥品經(jīng)營者實施固定轉(zhuǎn)售價格或者限定最低轉(zhuǎn)售價格行為，可能通過減少返利或者折扣、收取違約金或者保證金、拒絕供貨、解除協(xié)議等懲罰措施，或者以給予返利或者折扣、優(yōu)先供貨、提供支持等獎勵措施，強制或者變相強制交易相對人進行轉(zhuǎn)售價格限定，或者通過檢查交易相對人銷售記錄和發(fā)票、聘請第三方或者借助數(shù)據(jù)和算法等手段對轉(zhuǎn)售價格進行監(jiān)督監(jiān)測。

藥品經(jīng)營者與交易相對人達成上述協(xié)議的，反壟斷執(zhí)法機構(gòu)推定協(xié)議具有排除、限制競爭效果，構(gòu)成壟斷協(xié)議。藥品經(jīng)營者能夠證明協(xié)議不具有排除、限制競爭效果的，不予禁止。藥品經(jīng)營者證明協(xié)議不具有排除、限制競爭效果，需提供證據(jù)證明該協(xié)議不會排除、限制品牌內(nèi)和品牌間競爭且不會產(chǎn)生不利競爭的累積效果，不會產(chǎn)生提高藥品價格、減少藥品供應、增加藥品市場進入難度等后果。

第十五條 不構(gòu)成壟斷協(xié)議的情形

藥品經(jīng)營者從事以下行為，一般不構(gòu)成《反壟斷法》第十八條規(guī)定的壟斷協(xié)議：

（一）委托他人代理藥品銷售業(yè)務(wù)，并設(shè)置銷售價格或者其他與代理業(yè)務(wù)相關(guān)的交易條件的；

（二）在依據(jù)藥品集中采購相關(guān)規(guī)則開展的藥品采購中，由藥品經(jīng)營者進行投標或者議價，其交易相對人根據(jù)該價格向集中采購范圍內(nèi)的終端醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品的；

（三）藥品經(jīng)營者負責藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)并決定銷售價格，其交易相對人僅提供進口、配送、收款、開票、技術(shù)支持等輔助服務(wù)的。

前款第一項所稱代理，指藥品經(jīng)營者不轉(zhuǎn)移藥品所有權(quán)并自行承擔銷售風險的代理行為，不包括名為代理實為銷售的包銷、經(jīng)銷等行為。

第十六條 經(jīng)營者的組織和實質(zhì)性幫助行為

經(jīng)營者的下列行為，可能構(gòu)成《反壟斷法》第十九條禁止的組織、實質(zhì)性幫助行為：

（一）提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)的經(jīng)營者或者其他第三方經(jīng)營者在藥品經(jīng)營者達成或者實施壟斷協(xié)議過程中，對協(xié)議的主體范圍、主要內(nèi)容、履行條件等具有決定性或者主導作用；

（二）組織、協(xié)調(diào)或者促成具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營者獲得或者交流競爭性敏感信息，進行意思聯(lián)絡(luò)，達成或者實施壟斷協(xié)議；

（三）通過提供價格監(jiān)測服務(wù)，或者利用平臺規(guī)則、數(shù)據(jù)和算法等為壟斷協(xié)議的達成或者實施提供必要的支持、創(chuàng)造關(guān)鍵性的便利條件或者提供其他重要幫助；

（四）通過其他方式組織達成壟斷協(xié)議或者提供實質(zhì)性幫助。

第十七條 行業(yè)協(xié)會的組織行為

藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會不得組織藥品經(jīng)營者達成或者實施壟斷協(xié)議，不得為藥品經(jīng)營者達成或者實施壟斷協(xié)議提供便利條件。

第十八條 豁免制度

藥品經(jīng)營者主張協(xié)議適用《反壟斷法》第二十條的，需要提供證據(jù)證明協(xié)議符合《反壟斷法》第二十條、《禁止壟斷協(xié)議規(guī)定》第二十條規(guī)定的條件。反壟斷執(zhí)法機構(gòu)根據(jù)個案情況依法作出認定。

藥品經(jīng)營者為了研究開發(fā)新的藥品品種、劑型、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備而與他人達成聯(lián)合研發(fā)或者付費由他人研發(fā)的協(xié)議，涉嫌構(gòu)成壟斷協(xié)議的，可以依據(jù)《反壟斷法》第二十條第一款第一項主張豁免。反壟斷執(zhí)法機構(gòu)認定上述研發(fā)協(xié)議是否符合豁免條件時，會綜合考慮研發(fā)成果的經(jīng)濟與社會效益，協(xié)議方之間的關(guān)系及其對相關(guān)市場的控制力，協(xié)議限制競爭的內(nèi)容、方式和程度，以及協(xié)議對完成研發(fā)的必要性等因素。

反壟斷執(zhí)法機構(gòu)認定被調(diào)查的協(xié)議能夠使消費者分享由此產(chǎn)生的利益，可以考慮下列因素：

（一）增加藥品品種；

（二）提高藥品安全性、有效性、可及性；

（三）縮短藥品上市周期；

（四）降低消費者用藥負擔；

（五）保障突發(fā)公共衛(wèi)生事件時期或者國家藥品儲備所需的藥品有效供給。

第三章 濫用市場支配地位

第十九條 整體分析框架

認定藥品領(lǐng)域的濫用市場支配地位行為，適用《反壟斷法》第三章和《禁止濫用市場支配地位行為規(guī)定》。通常情況下，首先需要界定相關(guān)市場，認定藥品經(jīng)營者在相關(guān)市場是否具有市場支配地位，再結(jié)合藥品經(jīng)營者提出的正當理由以及相關(guān)行為是否排除、限制競爭，具體分析是否構(gòu)成濫用市場支配地位行為。

第二十條 市場支配地位的認定

反壟斷執(zhí)法機構(gòu)依據(jù)《反壟斷法》第二十三條、第二十四條的規(guī)定，認定或者推定藥品經(jīng)營者具有市場支配地位。反壟斷執(zhí)法機構(gòu)可以結(jié)合藥品領(lǐng)域特點，考慮藥品經(jīng)營者擁有專利等知識產(chǎn)權(quán)情況、控制藥品供應鏈情況、監(jiān)管法律法規(guī)和政策影響、交易相對人的制衡能力等因素。

認定兩個以上的藥品經(jīng)營者具有市場支配地位，還應當考慮藥品經(jīng)營者的行為一致性、市場結(jié)構(gòu)、相關(guān)市場透明度、相關(guān)藥品同質(zhì)化程度等因素。

第二十一條 不公平高價

具有市場支配地位的藥品經(jīng)營者，可能濫用市場支配地位，以不公平的高價銷售藥品。分析是否構(gòu)成《反壟斷法》第二十二條第一款第一項禁止的不公平高價行為，可以考慮以下因素：

（一）藥品的銷售價格明顯高于其他經(jīng)營者在相同或者相似市場條件下，銷售同種藥品或者可比較藥品的價格；

（二）藥品的銷售價格明顯高于同一經(jīng)營者在相同或者相似市場條件下，不同區(qū)域銷售同種藥品或者可比較藥品的價格；

（三）藥品的銷售價格明顯高于同一經(jīng)營者在相同或者相似市場條件下，不同時期銷售同種藥品或者可比較藥品的價格；

（四）在成本基本穩(wěn)定的情況下，超過正常幅度提高藥品銷售價格；

（五）在成本增長的情況下，銷售藥品的提價幅度明顯高于成本增長幅度；

（六）通過虛假交易、層層加價等方式，不當推高藥品銷售價格。