• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】埃萬妥單抗注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  銳珂/RYBREVANT

• 【規(guī)格】350mg(7.0ml)
• 【主要成份】活性成份：埃萬妥單抗。埃萬妥單抗是一種低巖藻糖人源免疫球蛋白G1雙特異性抗體，靶向表皮生長因子（EGF）和間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子（MET）受體，由哺乳動(dòng)物細(xì)胞系（中國倉鼠卵巢[CHO]）采用DNA重組技術(shù)生產(chǎn)。輔料：組氨酸、鹽酸組氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、甲硫氨酸、依地酸二鈉、注射用水。
• 【性狀】無色至淺黃色溶液，裝于單劑量藥瓶中。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  一線治療EGFR19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R置換突變NSCLC：本品聯(lián)合蘭澤替尼適用于攜帶表皮生長因子受體（EGFR）19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。既往接受過治療的EGFR19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R置換突變NSCLC：本品與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，適用于治療攜帶EGFR19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R置換突變且在EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療期間或之后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC成人患者。一線治療EGFR20號(hào)外顯子插入突變NSCLC：本品與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，適用于經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)攜帶EGFR20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療。

• 【用法用量】重要給藥信息：?按照建議，在每次銳珂埃萬妥單抗注射液輸注前給予輸注前用藥（參見【用法用量】推薦的輸注前用藥）。?根據(jù)表8和表9中的輸注速率靜脈給予稀釋后的本品，在第1周第1天和第2天分次輸注初始劑量（參見【用法用量】用法）。?在第1周第1天、第2天和第2周通過外周導(dǎo)管給予本品，以降低輸液相關(guān)反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)（參見【用法用量】用法）。?本品與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥時(shí)，首先輸注培美曲塞，其次輸注卡鉑，最后再輸注本品（參見【用法用量】用法）。?本品與蘭澤替尼聯(lián)合給藥時(shí)，應(yīng)在本品輸注前先進(jìn)行蘭澤替尼口服給藥（參見【用法用量】用法）。?本品與蘭澤替尼聯(lián)合給藥時(shí)，在治療開始后的最初4個(gè)月應(yīng)給予預(yù)防性抗凝藥物以預(yù)防靜脈血栓栓塞（VTE）事件（參見【用法用量】本品聯(lián)合蘭澤替尼治療的推薦劑量-每2周給藥一次）?；颊哌x擇：本品應(yīng)由腫瘤治療方面富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師處方使用?？紤]接受本品與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥用于既往接受過治療的EGFR19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R置換突變NSCLC、及一線治療EGFR20號(hào)外顯子插入突變NSCLC的患者，使用本品前，基于突變（應(yīng)采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法確認(rèn)或經(jīng)批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)）的存在情況，選擇適合接受本品治療的患者?？紤]接受本品與蘭澤替尼聯(lián)合給藥作為NSCLC一線治療的患者，應(yīng)采用經(jīng)批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確認(rèn)其腫瘤或血漿樣本中存在EGFR19號(hào)外顯子缺失或21號(hào)外顯子L858R置換突變。本品聯(lián)合卡鉑和培美曲塞用于NSCLC治療的推薦劑量-每3周一次給藥方案等其余內(nèi)容詳見紙質(zhì)說明書。制備：給藥前稀釋并制備本品用于靜脈輸注。?檢查本品溶液是否為無色至淺黃色。如果溶液和容器條件允許，應(yīng)在給藥前目視檢查注射用給藥藥品有無微粒和變色。如果存在變色或可見異物，請(qǐng)勿使用。?根據(jù)患者的基線體重確定本品所需的劑量和所需的本品瓶數(shù)（見【用法用量】本品聯(lián)合蘭澤替尼治療的推薦劑量-每2周給藥一次、本品聯(lián)合卡鉑和培美曲塞用于NSCLC治療的推薦劑量-每3周一次給藥方案）。每瓶本品含350mg埃萬妥單抗。?從250mL輸液袋中抽出等于待添加本品體積的5%右旋糖注射液或0.9%氯化鈉注射液，然后丟棄（即，每添加一瓶本品之前，應(yīng)從輸液袋中抽出并丟棄7mL稀釋劑）。僅使用由聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）或聚烯烴共混物（PP+PE）制成的輸液袋。?從每支藥瓶內(nèi)抽出7mL本品，并加入輸液袋內(nèi)。輸液袋內(nèi)的最終體積應(yīng)為250mL。應(yīng)棄去藥瓶中剩余的所有未使用的藥液。?輕輕的倒置輸液袋，使溶液混合均勻。請(qǐng)勿振搖。?稀釋后的溶液應(yīng)在室溫15℃-25℃下10小時(shí)內(nèi)（包括輸注時(shí)間）進(jìn)行給藥。用法：?應(yīng)使用配備流量調(diào)節(jié)器和管內(nèi)無菌、無熱原、低蛋白結(jié)合聚醚砜（PES）過濾器（孔徑為0.2µm）的輸液套件經(jīng)靜脈內(nèi)給予稀釋后的本品溶液。?給藥套件必須由聚氨酯（PU）、聚丁二烯（PBD）、PVC、PP或PE制成。?在每次本品輸注開始前，必須用5%右旋糖注射液或0.9%氯化鈉注射液預(yù)充帶濾器的給藥套件。?同一靜脈輸液管內(nèi)不得同時(shí)輸注本品和其他藥物。本品聯(lián)合卡鉑和培美曲塞治療?根據(jù)表8中的輸注速率，每3周進(jìn)行一次本品聯(lián)合卡鉑和培美曲塞靜脈輸注，直至出現(xiàn)疾病進(jìn)展或不可接受的毒性。?本品在第1周和第2周應(yīng)通過外周導(dǎo)管給藥，以降低初始治療期間輸液相關(guān)反應(yīng)的發(fā)生率（見【注意事項(xiàng)】）。?本品可在隨后幾周通過中心靜脈導(dǎo)管給藥。?對(duì)于初始輸注，盡可能在臨給藥前準(zhǔn)備本品，以便在發(fā)生輸液相關(guān)反應(yīng)的情況下延長輸注時(shí)間。?首先輸注培美曲塞，其次輸注卡鉑，最后再輸注本品。特殊人群給藥：兒童用藥：尚未在兒童患者中確定本品的安全性和療效。老年患者用藥：老年患者無需調(diào)整劑量（見【老年用藥】）。腎損害：尚未在腎損害患者中進(jìn)行正式的埃萬妥單抗注射液的研究。根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)(PK)分析，輕度或中度腎損害患者無需調(diào)整劑量。尚無重度腎損害患者的數(shù)據(jù)。肝損害：尚未在肝損害患者中進(jìn)行正式的埃萬妥單抗注射液的研究。根據(jù)群體藥代動(dòng)力學(xué)（PK）分析，輕度肝損害患者無需調(diào)整劑量。尚無中度或重度肝損害患者的數(shù)據(jù)。
• 【不良反應(yīng)】安全性特征概要：在CHRYSALIS研究中本品治療數(shù)據(jù)集中（N＝380），所有級(jí)別的最常見不良反應(yīng)是皮疹（76%）、輸液相關(guān)反應(yīng)（67%）、指甲毒性（47%）、低白蛋白血癥（31%）、水腫（26%）、疲乏（26%）、口腔黏膜炎（24%）、惡心（23%）和便秘（23%）。嚴(yán)重不良反應(yīng)包括ILD（1.3%）、IRR（1.1%）和皮疹（1.1%）。3%的患者由于不良反應(yīng)停用本品。導(dǎo)致治療終止的最常見不良反應(yīng)是IRR（1.1%）、ILD（0.5%）和指甲毒性（0.5%）。安全性特征概要：在本品聯(lián)合卡鉑和培美曲塞的數(shù)據(jù)集（N＝301）中，所有級(jí)別中最常見的不良反應(yīng)為皮疹（83%）、中性粒細(xì)胞減少癥（57%）、指甲毒性（53%）、輸液相關(guān)反應(yīng)（51%）、疲乏（43%）、口腔黏膜炎（39%）、惡心（43%）、血小板減少癥（40%）、便秘（40%）、水腫（40%）、食欲下降（33%）、低白蛋白血癥（32%）、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（26%）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高（23%）、嘔吐（22%）和低鉀血癥（20%）。嚴(yán)重不良反應(yīng)包括皮疹（2.7%）、靜脈血栓栓塞（2.3%）、血小板減少癥（2.3%）和ILD（2.0%）。8%的患者由于不良反應(yīng)停用本品。最常見的導(dǎo)致治療終止的不良反應(yīng)為IRR（2.7%）、皮疹（2.3%）、ILD（2.3%）和指甲毒性（1.0%）。數(shù)據(jù)反映了301例暴露于本品聯(lián)合卡鉑和培美曲塞治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。在治療的前4周，患者接受了本品1400mg（對(duì)于體重＜80kg的患者）或1750mg（對(duì)于體重≥80kg的患者），每周一次。從第7周開始，患者接受了本品1750mg（對(duì)于體重＜80kg的患者）或2100mg（對(duì)于體重≥80kg的患者），每3周一次。本品聯(lián)合卡鉑和培美曲塞治療的中位暴露時(shí)間為7.7個(gè)月（范圍：0.0個(gè)月至28.1個(gè)月）。其余內(nèi)容詳見紙質(zhì)說明書。
• 【禁忌】對(duì)本品活性成份或任何輔料過敏者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】1.輸液相關(guān)反應(yīng)：輸液相關(guān)反應(yīng)是在接受本品治療的患者中常見的不良反應(yīng)（見【不良反應(yīng)】）。在首次輸注（第1周）前，應(yīng)給予抗組胺劑、退熱劑和糖皮質(zhì)激素，以降低IRR的風(fēng)險(xiǎn)。后續(xù)給藥時(shí)，應(yīng)給予抗組胺劑和退熱劑。應(yīng)在第1周的第1天和第2天分次進(jìn)行首次輸注?；颊邞?yīng)在具有可治療IRR的適當(dāng)醫(yī)療支持的環(huán)境中接受治療。首次出現(xiàn)任何嚴(yán)重程度的IRR體征時(shí)應(yīng)中斷輸注，并根據(jù)臨床指征給予輸注后藥物。癥狀消退后，應(yīng)以之前速率的50%重新開始輸注。對(duì)于復(fù)發(fā)性3級(jí)或4級(jí)IRR，應(yīng)永久停用本品（見【用法用量】）。2.間質(zhì)性肺疾病：在接受本品治療的患者中已有間質(zhì)性肺疾?。↖LD）或ILD樣不良反應(yīng)（例如間質(zhì)性肺炎）的報(bào)告，其中包括致死性事件（見【不良反應(yīng)】）。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者是否出現(xiàn)提示ILD/間質(zhì)性肺炎的癥狀（例如，呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱）。如果出現(xiàn)癥狀，應(yīng)中斷本品給藥，等待針對(duì)這些癥狀的檢查。應(yīng)評(píng)估疑似ILD或ILD樣不良反應(yīng)，并在必要時(shí)開始適當(dāng)?shù)闹委煛４_認(rèn)發(fā)生ILD或ILD樣不良反應(yīng)的患者應(yīng)永久停用本品（見【用法用量】）。3.與蘭澤替尼合并使用時(shí)的靜脈血栓栓塞（VTE）事件：在接受本品聯(lián)合蘭澤替尼治療的患者中，報(bào)告了VTE事件，包括深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），其中包括致死性事件（見【不良反應(yīng)】）。根據(jù)臨床指南，患者應(yīng)接受直接口服抗凝藥（DOAC）或低分子量肝素（LMWH）的預(yù)防性給藥。不推薦使用維生素K拮抗劑。應(yīng)監(jiān)測(cè)VTE事件的體征和癥狀。發(fā)生VTE事件的患者應(yīng)根據(jù)臨床指征接受抗凝治療。對(duì)于與臨床不穩(wěn)定相關(guān)的VTE事件，應(yīng)暫停治療，直至患者的臨床狀況穩(wěn)定。此后，兩種藥品均可以相同劑量恢復(fù)給藥。如果在適當(dāng)?shù)目鼓委熤袕?fù)發(fā)，應(yīng)終止本品。可以相同劑量繼續(xù)蘭澤替尼治療（見【用法用量】）。4.皮膚和指甲反應(yīng)：接受本品治療的患者曾發(fā)生皮疹（包括痤瘡樣皮炎）、瘙癢和皮膚干燥（見【不良反應(yīng)】）。指導(dǎo)患者在本品治療期間和治療后2個(gè)月內(nèi)限制日照暴露。建議穿防護(hù)服并使用廣譜UVA/UVB防曬霜。建議在皮膚干燥部位使用無酒精潤膚霜。應(yīng)考慮使用針對(duì)皮疹的預(yù)防性方法。這包括在治療的前12周從第1天開始口服抗生素（例如，多西環(huán)素或米諾環(huán)素，100mg，每天兩次）進(jìn)行預(yù)防性治療，并在完成口服抗生素治療后，在接下來的9個(gè)月治療中，在頭皮局部使用抗生素洗劑（例如，1%克林霉素）。應(yīng)從第1天開始考慮在面部和全身（頭皮除外）使用非致粉刺性皮膚保濕劑，以及使用氯己定溶液清洗手足，并在治療的前12個(gè)月持續(xù)使用。建議在首次給藥時(shí)提供外用和/或口服抗生素和外用皮質(zhì)類固醇的處方，以盡量減少在發(fā)生皮疹時(shí)（即使進(jìn)行了預(yù)防性治療）出現(xiàn)任何反應(yīng)性管理延遲。如果出現(xiàn)皮膚反應(yīng)，則應(yīng)使用外用皮質(zhì)類固醇并外用和/或口服抗生素。對(duì)于3級(jí)或耐受性差的2級(jí)事件，還應(yīng)使用全身性抗生素和口服類固醇。對(duì)于出現(xiàn)具有非典型外觀或分布或2周內(nèi)沒有改善的重度皮疹的患者，應(yīng)立即轉(zhuǎn)診至皮膚科醫(yī)師。應(yīng)根據(jù)嚴(yán)重程度降低本品劑量、中斷給藥或永久停用（見【用法用量】）。已有中毒性表皮壞死松解癥（TEN）的報(bào)告。如果確診TEN，應(yīng)停用本品。5.眼器官疾?。涸诮邮鼙酒分委煹幕颊咧邪l(fā)生了眼器官疾病，包括角膜炎（見【不良反應(yīng)】）。應(yīng)將出現(xiàn)眼癥狀惡化的患者立即轉(zhuǎn)診至眼科醫(yī)師，并應(yīng)在癥狀評(píng)估前停用角膜接觸鏡。關(guān)于針對(duì)3級(jí)或4級(jí)眼器官疾病的給藥調(diào)整，請(qǐng)參見【用法用量】。6.鈉含量：本品每劑的鈉含量小于1mmol（23mg），即基本上“不含鈉”。本品可使用9mg/mL（0.9%）氯化鈉注射液稀釋。如患者需控制鈉含量攝入，應(yīng)考慮到這一點(diǎn)。7.聚山梨酯含量：本品每1mL溶液中含0.6mg聚山梨酯80，相當(dāng)于每瓶7mL溶液中含4.2mg聚山梨酯80。聚山梨酯類可能引起超敏反應(yīng)。
• 【藥物相互作用】尚未開展銳珂埃萬妥單抗注射液藥物相互作用研究。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：根據(jù)作用機(jī)制和動(dòng)物模型中發(fā)現(xiàn)的結(jié)果，孕婦使用本品可能對(duì)胎兒造成損害。尚無在妊娠女性中使用本品的可用數(shù)據(jù)或評(píng)估本品在妊娠期間風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)物數(shù)據(jù)。動(dòng)物模型中EGFR的破壞或耗竭會(huì)導(dǎo)致胚胎-胎仔發(fā)育受損，包括對(duì)胎盤、肺、心臟、皮膚和神經(jīng)發(fā)育的影響。EGFR或MET信號(hào)傳遞缺失導(dǎo)致動(dòng)物胚胎死亡、畸形和出生后死亡。除非認(rèn)為患者接受本品的獲益大于對(duì)胎兒造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)，否則妊娠期間不得使用本品治療。應(yīng)向孕婦告知對(duì)胎兒造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。哺乳：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：尚無關(guān)于埃萬妥單抗在人乳汁中對(duì)乳汁分泌或?qū)δ溉槲桂B(yǎng)嬰兒影響的數(shù)據(jù)。由于本品可能導(dǎo)致母乳喂養(yǎng)的嬰兒出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，建議女性在本品治療期間以及末次給藥后3個(gè)月內(nèi)不要哺乳。具有生育能力的女性和男性：孕婦使用銳珂埃萬妥單抗注射液可導(dǎo)致胚胎損害（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠）。妊娠試驗(yàn)：有生育能力的女性開始本品治療前應(yīng)確認(rèn)其妊娠狀態(tài)。避孕：女性：建議有生育能力的女性在使用本品治療期間和末次給藥后3個(gè)月內(nèi)采取有效的避孕措施。
• 【老年患者用藥】在MARIPOSA研究的421例接受本品聯(lián)合蘭澤替尼治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中，45%的患者年齡≥65歲，12%的患者年齡≥75歲。在MARIPOSA-2研究的130例接受本品與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中，40%的患者年齡≥65歲，10%的患者年齡≥75歲。在PAPILLON研究的151例接受本品聯(lián)合卡鉑和培美曲塞治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中，37%的患者年齡≥65歲，8%的患者年齡≥75歲。在≥65歲患者和較年輕患者之間未觀察到安全性或療效存在具有臨床意義的差異。
• 【兒童用藥】尚未在兒童患者中確定本品的安全性和療效。
• 【藥理毒理】藥理作用：埃萬妥單抗是一種能與EGFR和MET胞外結(jié)構(gòu)域結(jié)合的雙特異性抗體。體外和體內(nèi)試驗(yàn)顯示，埃萬妥單抗通過阻斷配體結(jié)合并在19號(hào)外顯子缺失、21號(hào)外顯子L858R置換和20號(hào)外顯子插入突變模型中誘導(dǎo)EGFR和MET降解，阻擾EGFR和MET信號(hào)傳遞功能。埃萬妥單抗靶向結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR和MET，通過免疫效應(yīng)細(xì)胞，如自然殺傷細(xì)胞和巨噬細(xì)胞，分別以抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)細(xì)胞毒性（ADCC）和胞啃作用殺傷腫瘤細(xì)胞。在EGFRL858R突變的人非小細(xì)胞肺癌小鼠異種移植瘤模型中，與單藥相比，埃萬妥單抗聯(lián)合蘭澤替尼可提高體內(nèi)抗腫瘤活性。毒理研究：遺傳毒性：埃萬妥單抗尚未開展遺傳毒性試驗(yàn)。生殖毒性：埃萬妥單抗尚未開展生育力試驗(yàn)。在猴6周和3個(gè)月重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中，未見對(duì)雄性和雌性生殖器官的明顯影響。埃萬妥單抗尚未開展對(duì)動(dòng)物生殖和胎仔發(fā)育影響的研究；但是，基于其作用機(jī)制，埃萬妥單抗可能導(dǎo)致胎仔損害或發(fā)育異常。在小鼠中，EGFR在生殖和發(fā)育過程中至關(guān)重要，包括囊胚著床、胎盤發(fā)育、胚胎-胎仔/出生后存活和發(fā)育。胚胎-胎仔或母體EGFR信號(hào)傳遞的減少或消除可阻礙著床，在妊娠的各個(gè)階段可導(dǎo)致胚胎-胎仔丟失（通過影響胎盤發(fā)育導(dǎo)致），并可能導(dǎo)致存活胎仔發(fā)育異常和早期死亡。在EGFR信號(hào)傳遞破壞的小鼠胚胎/新生仔鼠的多個(gè)器官中，可見不良發(fā)育結(jié)果。同樣，基因敲除MET或其配體肝細(xì)胞生長因子（HGF）造成胎盤發(fā)育嚴(yán)重缺陷，導(dǎo)致胚胎致死以及胎仔多個(gè)器官肌肉發(fā)育缺陷。已知人IgG1可通過胎盤，因此埃萬妥單抗有可能從母體傳遞至發(fā)育中的胎仔。致癌性：埃萬妥單抗尚未開展致癌性試驗(yàn)。
• 【藥物過量】癥狀和體征：尚無本品用藥過量的信息。治療：本品用藥過量尚無已知的特定解毒劑。如果發(fā)生用藥過量，應(yīng)停用本品，采取一般支持性措施，直至臨床毒性減輕或消退。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】基于本品單藥治療數(shù)據(jù)，在350mg-1750mg的劑量范圍內(nèi)（0.33-1.7倍最低批準(zhǔn)推薦劑量），埃萬妥單抗暴露量與劑量成比例增加。3周和2周給藥方案均在第13周達(dá)到本品的穩(wěn)態(tài)濃度，全身蓄積為1.9倍。埃萬妥單抗在中國人群和全球總體人群中的藥代動(dòng)力學(xué)未見明顯差異。分布：埃萬妥單抗的平均（CV%）分布容積為5（24%）L。消除：線性清除率（CL）和終末半衰期的幾何平均值（CV%）分別為0.26L/天（30%）和14天（33%）。特殊人群：基于年齡（范圍：21歲-88歲）、性別、人種（白人、亞洲人或黑人或非裔美國人）、種族（西班牙裔/拉丁裔或非西班牙裔/拉丁裔）、輕度或中度腎損害（eGFR30至89mL/min）或輕度肝損害[（總膽紅素≤ULN且AST＞ULN）或（ULN＜總膽紅素≤1.5倍ULN）]，未觀察到埃萬妥單抗的藥代動(dòng)力學(xué)存在具有臨床意義的差異。尚未研究重度腎損害（eGFR15mL/min-29mL/min）、終末期腎?。╡GFR＜15mL/min）或中度至重度肝損害（總膽紅素＞1.5倍ULN和任何AST）對(duì)埃萬妥單抗藥代動(dòng)力學(xué)的影響。體重：體重增加使埃萬妥單抗的分布容積和清除率增加。在相同劑量下，體重≥80kg的患者的埃萬妥單抗暴露量比體重＜80kg的患者低30%-40%。體重＜80kg且接受1,050mg劑量的患者與體重≥80kg且接受1,400mg劑量的患者之間的埃萬妥單抗暴露量相當(dāng)?；隗w重分層給藥后，未觀察到受試者體重（31-140kg）對(duì)埃萬妥單抗的藥代動(dòng)力學(xué)存在具有臨床意義的影響。
• 【貯藏】成品于2~8℃避光保存和運(yùn)輸。請(qǐng)勿冷凍。請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
• 【有效期】未開啟的藥瓶36個(gè)月。稀釋后：由于本品不含防腐劑，除非打開/稀釋方法排除了微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，否則應(yīng)立即使用本品。在室溫（15℃-25℃）和室內(nèi)光線下，在10小時(shí)內(nèi)（包括輸注時(shí)間）給予稀釋后的溶液。
• 【生產(chǎn)廠家】瑞士Cilag AG
• 【藥品上市許可持有人】西安楊森制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字SJ20250005
• 【生產(chǎn)地址】瑞士Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland
• 【藥品本位碼】86978537000797

注冊(cè)證號(hào) 國藥準(zhǔn)字SJ20250005
上市許可持有人英文名稱 Janssen-Cilag International NV
上市許可持有人地址（英文） Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
產(chǎn)品名稱（中文） 埃萬妥單抗注射液
產(chǎn)品名稱（英文） Amivantamab Injection
商品名（中文） 銳珂
商品名（英文） RYBREVANT
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 350mg（7.0ml）/瓶
包裝規(guī)格（中文） 1瓶/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Cilag AG
廠商地址（英文） Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland
廠商國家/地區(qū)（中文） 瑞士
廠商國家/地區(qū)（英文） Switzerland
發(fā)證日期 2025-02-08
有效期截止日 2030-02-07
境內(nèi)責(zé)任人名稱 西安楊森制藥有限公司
境內(nèi)責(zé)任人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼 91610000623100825C
境內(nèi)責(zé)任人通訊地址 北京市朝陽區(qū)建國路77號(hào) 華貿(mào)中心寫字樓三號(hào)樓14層
藥品本位碼 86978537000797
產(chǎn)品類別 生物制品

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