• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】富馬酸喹硫平緩釋片
• 【規(guī)格】200mg(規(guī)格待補(bǔ)充)
• 【主要成份】富馬酸喹硫平。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品用于治療精神分裂癥。

• 【用法用量】藥片應(yīng)整片吞服，不能掰開、咀嚼或碾碎。與進(jìn)食與否無(wú)關(guān)。成人：治療精神分裂癥劑量：一日一次，推薦夜間使用(睡前3~4小時(shí)服用)。推薦起始日劑量為300mg，可根據(jù)患者個(gè)體的療效和耐受性在日劑量430mg-800mg之間進(jìn)行劑量滴定。增加劑量最短時(shí)間間隔1天，每日劑量增加幅度不得超過(guò)300mg。維持治療：一項(xiàng)在精神分裂癥成人患者中進(jìn)行的本品維持治療試驗(yàn)表明，在穩(wěn)定使用本品劑量范圍400mg~800mg/日治療16周的患者中，本品有效性推遲了疾病復(fù)發(fā)時(shí)間。定期對(duì)患者進(jìn)行重新評(píng)估，以確定是否需要維持治療，以及維持治療所需的適宜劑量。從富馬酸喹硫平片改用本品：目前使用富馬酸喹硫平片治療的患者可改用本品，每日次，每日總劑量相同?？赡苄枰鶕?jù)患者的個(gè)體情況調(diào)整劑量。停藥后宜前開始治療：盡管目前尚沒(méi)有數(shù)據(jù)具體說(shuō)明關(guān)于重新開始治療的問(wèn)題，對(duì)于本品停用1周以上且欲重新開始治療的患者，建議遵循初始給藥方案。如果本品停用時(shí)間不超過(guò)1周，可不必從初始劑量開始逐漸增加劑量，而是重新開始維持劑量。老年患者：與其他抗精神病藥物一樣，本品慎用于老年患者，尤其在開始用藥時(shí)。老年患者的滴定速度和每日治療劑量應(yīng)低于年輕患者。與年輕患者相比，老年患者的喹硫平平均血漿清除率降低了30％~50％。老年患者的起始劑量應(yīng)為50mg/日。根據(jù)個(gè)體療效和耐受性，可以將劑量逐日增加50mg，直至有效劑量。兒童和青少年：本品在中國(guó)未被批準(zhǔn)用于治療18歲以下的患者。腎功能損傷：腎功能損傷患著無(wú)需調(diào)整用藥劑量。本品在有腎功能損傷的患者中應(yīng)用的臨床經(jīng)驗(yàn)有限。肝功能損傷：喹硫平在肝臟中廣泛代謝。肝功能損傷的患者的血藥濃度可能會(huì)升高，可能需要對(duì)劑量進(jìn)行調(diào)整。已知有肝功能損的的思看的起始劑量應(yīng)為50mg/日。根據(jù)個(gè)體療效和耐受性，可以將劑量逐日增加50mg，直至有效劑量。
• 【不良反應(yīng)】喹硫平最常見(≥10％)藥物不良反應(yīng)(ADRs)為嘴睡、頭最呼、戒斷（停藥)癥狀、血清甘油三酯升高、總膽固醇(主要是低密度脂蛋白膽固醇（LDL）升高)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)降低、體重增加、血紅蛋白降低和錐體外系癥狀。下表列出本品治療時(shí)不良反應(yīng)(ADRs)的發(fā)生率，該表根據(jù)國(guó)際醫(yī)藥科學(xué)組織委員會(huì)(CIOMIII工作組，1995年)推薦格式制作。錐體外系癥狀在成人患者中實(shí)施的以下陷床試驗(yàn)(單藥治療和聯(lián)合治療)包括富馬酸喹硫平片和本品的治療。精神分裂癥和雙相躁狂治療的短期安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)顯示，錐體外系癥狀累計(jì)的發(fā)生率與安慰劑相似(旗神分裂癥：喹硫平治療組7.8％，安慰劑組8.0％；雙相臊狂：暄硫平治療組11.2％，安慰劑組11.4％)。雙相抑郁的安感劑對(duì)照短期臨床試驗(yàn)顯示，喧硫平組錐體外系障礙的累計(jì)發(fā)生率為8.9％，安慰劑組3.8％，但是單個(gè)不良事件發(fā)生率(如靜坐不能、錐體外系疾病、展顫、運(yùn)動(dòng)障礙、肌張力障礙、坐立不安、不自主肌肉收縮，精神運(yùn)動(dòng)功能活動(dòng)過(guò)度，肌肉強(qiáng)直)普遍較低，所有治療組均未超過(guò)4％。抑郁癥患者的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示，本品治療組錐體外系障礙累計(jì)發(fā)生率5.4％，安慰劑組3.2％。老年抑郁癥患者的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示，本品治療組錐體外系癥狀累計(jì)發(fā)生率9.0％，安慰劑組2.3％。廣泛性焦慮障礙的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示，本品治療組錐體外系癥狀累計(jì)發(fā)生率4.9％，安慰劑組3.2％。廣泛性焦慮障礙老年患者的安慰劑對(duì)照短期單藥治療臨床試驗(yàn)顯示，本品治療組錐體外系癥狀累計(jì)發(fā)生率5.4％，安慰劑組2.2％。精神分裂癥、雙相情感障礙、抑郁癥和廣泛性焦慮障礙的長(zhǎng)期試驗(yàn)中，喧硫平和安慰劑治療引發(fā)的錐體外系癥狀的累積暴露校正發(fā)生率相似。
• 【禁忌】對(duì)本品中任何成份過(guò)敏的患者禁用。
• 【注意事項(xiàng)】1.代謝因素：非典型抗精神病藥與代謝變化有關(guān)，包括高血糖/糖尿病、血脂異常和體重增加：務(wù)種類型的藥物都顯示會(huì)產(chǎn)生一些代謝的變化，而每種藥物有其特殊的風(fēng)險(xiǎn)因素。在臨床試驗(yàn)中，觀察到一些患者出現(xiàn)體重、血糖和血脂等一種以上代謝因素的惡化，應(yīng)對(duì)這些參效的改變進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床管理。體重增加：臨床試驗(yàn)中曾發(fā)現(xiàn)體重增加的病例。使用富馬酸喹硫平緩釋片治療的患者應(yīng)定期監(jiān)測(cè)體重。臨床研究中觀察到部分患者發(fā)生體重、血糖或血脂代謝參數(shù)惡化，這些參數(shù)的變化應(yīng)根據(jù)臨床酌情處理。血糖開高、高血糖癥和糖尿病(DM)：在喹硫平臨床試驗(yàn)中，觀察到血糖升高、高血糖癥、和偶發(fā)糖尿病的報(bào)告，雖然未能建立糖尿病與藥物之間的因果關(guān)系，但建議對(duì)有發(fā)生糖尿病風(fēng)險(xiǎn)的患者給予適當(dāng)?shù)呐R床監(jiān)測(cè)。同時(shí)應(yīng)對(duì)已有糖尿病的思者給予監(jiān)測(cè)，以觀察可能出現(xiàn)的糖尿病惡化現(xiàn)象(參見不良反應(yīng))。血脂：喹硫平臨床試驗(yàn)中觀察到甘油三酯和膽固醇升高以及HDL膽固醇下降(參見不良反應(yīng))。建議對(duì)使用喹硫平的患者進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)，包括基線檢查和定期隨訪。
• 【藥物相互作用】由于喹硫平主要具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用，在與其它作用于中樞的藥物或酒精合用時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品用于人類妊娠時(shí)的療效和安全性尚未確定(對(duì)動(dòng)物的生殖毒性資料見[藥理毒理])。因此，只有在獲益大于潛在風(fēng)險(xiǎn)的情況下，富馬酸喹硫平緩釋片才能用于妊娠患者。在使用喹硫平治療期間懷孕的一些患者，曾報(bào)告其新生兒出現(xiàn)戒斷癥狀。據(jù)發(fā)表的文獻(xiàn)報(bào)道，喹硫平分泌至人乳汁中，但是分泌濃度不一致。因此，建議嘯乳期婦女服用喹硫平期間應(yīng)避免哺乳。
• 【老年患者用藥】與其他抗精神病藥物一樣，富馬酸喹硫平緩釋片慎用于老年患者，尤其在開始用藥時(shí)。老年患者的滴定速度和每日治療劑量應(yīng)低于年輕患者。與年輕患者相比，老年患者的喹硫平平均血漿清除率降低了30％~50％。老年患者的起始劑量應(yīng)為50mg/日。根據(jù)個(gè)體療效和耐受性，可以將劑量逐日增加50mg，直至有效劑量。
• 【兒童用藥】在中國(guó)尚無(wú)支持在18歲以下兒童和青少年使用富馬酸喹硫平緩釋片的數(shù)據(jù)，未批準(zhǔn)18歲以下兒童和青少年使用本品。
• 【生產(chǎn)廠家】浙江華海藥業(yè)股份有限公司
• 【藥品上市許可持有人】浙江華海藥業(yè)股份有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20254522
• 【生產(chǎn)地址】浙江省臨海市汛橋
• 【藥品本位碼】86904647001911

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