• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】鹽酸氟西汀膠囊
• 【商品名/商標(biāo)】

  百優(yōu)解/Prozac

• 【規(guī)格】20mg*28粒
• 【主要成份】鹽酸氟西汀。
• 【性狀】百優(yōu)解鹽酸氟西汀膠囊為硬膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  抑郁癥；強(qiáng)迫癥；神經(jīng)性貪食癥：作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導(dǎo)瀉行為。

• 【用法用量】口服。抑郁癥：成人及老年患者：推薦劑量是每天20mg。如果有必要的話，在治療最初的3至4周時(shí)間內(nèi)對(duì)藥物劑量進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整以達(dá)到臨床上適當(dāng)?shù)膭┝?。盡管較高的劑量可能會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，但在某些患者中，由于使用20mg劑量無明顯療效，可以逐漸增加劑量達(dá)到60mg的最大劑量。必須根據(jù)每位患者的情況謹(jǐn)慎進(jìn)行劑量調(diào)整，使患者維持最低的有效劑量。抑郁癥患者必須持續(xù)治療至少6個(gè)月，以確保癥狀的消失。強(qiáng)迫癥：成人及老年患者：推薦劑量是每天20mg。盡管對(duì)于某些患者高于20mg/日的劑量可能會(huì)增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，但如果治療兩周后，由于使用20mg劑量無明顯療效，可以逐漸增加劑量而達(dá)到60mg的最大劑量。如果在10周之內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)任何的改善，則必須對(duì)氟西汀的治療進(jìn)行重新考慮。如果獲得了良好的治療效果，可以繼續(xù)治療，但應(yīng)根據(jù)個(gè)體進(jìn)行劑量調(diào)整。盡管沒有系統(tǒng)研究說明氟西汀的治療需要維持多長的時(shí)間，但強(qiáng)迫癥是一種慢性的病癥，對(duì)治療有效的患者可考慮延長治療期至10周以上。必須根據(jù)每位患者的情況謹(jǐn)慎的進(jìn)行劑量調(diào)整，使患者維持最低的有效劑量。對(duì)治療的需求必須定期進(jìn)行再次評(píng)估。有些臨床醫(yī)生提倡對(duì)于藥物治療有效的患者合并進(jìn)行行為心理治療。氟西汀治療強(qiáng)迫癥的長期療效(24周以上）尚未得到驗(yàn)證。神經(jīng)性貪食癥：成人及老年患者：推薦劑量是每天60mg，治療神經(jīng)性貪食癥患者的長期的療效（3個(gè)月以上）尚未得到驗(yàn)證。成人-所有適應(yīng)癥：推薦劑量可酌情增減。每日劑量高于80mg的情況未經(jīng)系統(tǒng)評(píng)估。氟西汀可單次或分次給藥，可與食物同服，亦可餐間服用。停藥時(shí)，藥物活性成分仍將在體內(nèi)存留數(shù)周。這一特點(diǎn)必須在開始及結(jié)束治療時(shí)予以考慮。老年人：增加劑量應(yīng)謹(jǐn)慎。且日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦劑量為60mg/天。兒童：由于尚未明確在中國兒童及青少年（18歲以下）中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。對(duì)于肝功能損害患者（見【藥代動(dòng)力學(xué)】），或合用了其它可能與氟西汀產(chǎn)生相互作用的藥物的患者（見【藥物相互作用】），需考慮減少藥物劑量或降低用藥頻率（如隔日20mg）。停用氟西汀時(shí)的撤藥癥狀：應(yīng)避免突然停藥。為減少撤藥反應(yīng)的發(fā)生，停用氟西汀時(shí)應(yīng)在至少1-2周內(nèi)逐漸降低劑量（見【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】）。如果患者在降低劑量和停藥過程中出現(xiàn)了不耐受的癥狀，應(yīng)考慮恢復(fù)原用藥劑量。隨后，醫(yī)生可以繼續(xù)以更緩和的速度來減少用藥劑量。鹽酸氟西汀膠囊和鹽酸氟西汀分散片具有生物等效性。
• 【不良反應(yīng)】臨床研究實(shí)驗(yàn)：因?yàn)榕R床研究實(shí)驗(yàn)是在各種不同條件下進(jìn)行的，因此，不能將一個(gè)藥物在臨床試驗(yàn)中所觀察到不良反應(yīng)發(fā)生率，與另一藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，并且臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率也不一定能反映或預(yù)測臨床實(shí)踐中的不良反應(yīng)發(fā)生率。在美國臨床試驗(yàn)中10782例有各種診斷的患者接受了氟西汀多次給藥。此外，在驚恐臨床試驗(yàn)中，425例患者接受氟西汀給藥。如果是基線評(píng)價(jià)后接受治療時(shí)首次發(fā)生或加重，則將該反應(yīng)視為治療期間出現(xiàn)。如果沒有首先將類似的反應(yīng)類型分組為有限數(shù)目（即減少）的標(biāo)準(zhǔn)反應(yīng)類別，不太可能對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)的個(gè)體進(jìn)行有意義的評(píng)估。抑郁癥、強(qiáng)迫癥、貪食癥和驚恐障礙的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率（來自試驗(yàn)拓展階段的數(shù)據(jù)除外）-表1列舉了美國治療抑郁癥、強(qiáng)迫癥和貪食癥的有對(duì)照臨床試驗(yàn)中以及治療驚恐障礙的美國和非美國有對(duì)照臨床試驗(yàn)中，與使用氟西汀相關(guān)的最常見治療引發(fā)的不良反應(yīng)（至少在1個(gè)適應(yīng)癥中，氟西汀組中的發(fā)生率至少為5%，并且至少是安慰劑的2倍），表3列舉了美國抑郁癥、強(qiáng)迫癥和貪食癥有對(duì)照臨床試驗(yàn)中以及美國和非美國驚恐障礙有對(duì)照臨床試驗(yàn)中≥2%的接受氟西汀治療的患者發(fā)生的治療引發(fā)的不良反應(yīng)。表2提供了表1中按適應(yīng)癥分別提供的臨床試驗(yàn)的匯總數(shù)據(jù)。表1：最常見的治療引發(fā)的不良反應(yīng)：抑郁癥、強(qiáng)迫癥、貪食癥和驚恐障礙安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中的發(fā)生率1.2。其余詳見說明書。
• 【禁忌】單胺氧化酶抑制劑(MAOI)：由于5-羥色胺綜合征發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)可能升高，正在使用氟西汀或停用氟西汀者5周內(nèi)禁止使用單胺氧化酶抑制劑。在停用單胺氧化酶抑制劑后的14天內(nèi)也禁止使用氟西汀(參見【注意事項(xiàng)】)。由于5-羥色胺綜合征發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)可能升高，禁止正在使用利奈唑胺或靜脈注射亞甲藍(lán)的患者使用氟西汀進(jìn)行治療(參見【注意事項(xiàng)】5-羥色胺綜合征)。其他禁忌：氟西汀禁止與下列藥物一起使用：匹莫齊特(參見【注意事項(xiàng)】QT間期延長和【藥物相互作用】氟西汀影響其他藥物的可能性、延長QT間期的藥物)。硫利達(dá)嗪(參見【注意事項(xiàng)】QT間期延長和【藥物相互作用】氟西汀影響其他藥物的可能性、延長QT間期的藥物)。匹莫齊特和硫利達(dá)嗪可以延長QT間期。氟西汀可以通過抑制CYP2D6增加匹莫齊特和硫利達(dá)嗪的血藥水平。因此，氟西汀也可以延長QT間隔。
• 【注意事項(xiàng)】兒童、青少年和年輕成人中的自殺意念和自殺行為：抑郁癥患者，包括成人和兒童，不管是否服用抗抑郁藥物，都會(huì)出現(xiàn)抑郁惡化和/或出現(xiàn)自殺意念或行為(自殺)或行為異常，并且該風(fēng)險(xiǎn)可能在所治療的疾病顯著緩解之前持續(xù)存在。自殺是抑郁和其他某些精神障礙的已知風(fēng)險(xiǎn)，這些障礙本身是自殺最強(qiáng)的預(yù)測因子。然而長期以來都擔(dān)心在治療早期抗抑郁藥物可能會(huì)誘導(dǎo)某些患者抑郁加重和出現(xiàn)自殺傾向。對(duì)抗抑郁藥(SSRI和其它)的短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行的匯總分析表明，在患抑郁癥和其它精神障礙的兒童、青少年和年輕成人(年齡為18-24歲)中，這些藥物能增加自殺意念和行為(自殺)的風(fēng)險(xiǎn)。在年齡超過24歲的成人中，與安慰劑相比，短期試驗(yàn)沒有顯示自殺的風(fēng)險(xiǎn)增加；在65歲及65歲以上的成人中，與安慰劑相比，使用抗抑郁藥后風(fēng)險(xiǎn)降低。對(duì)在患抑郁癥、強(qiáng)迫癥或其它精神障礙的兒童和青少年患者中開展的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行匯總分析，總共包括了在4400例患者中開展的9種抗抑郁藥的24項(xiàng)短期試驗(yàn)。對(duì)在患抑郁癥或其它精神障礙的成人患者中開展的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行匯總分析，總共包括了在77，000多例患者中開展的11種抗抑郁藥的295項(xiàng)短期試驗(yàn)(中位持續(xù)時(shí)間為2個(gè)月)。在不同的藥物之間，自殺傾向風(fēng)險(xiǎn)的變異性相當(dāng)大，但對(duì)于所研究的幾乎所有藥物，在年輕患者中有增加的趨勢(shì)。不同適應(yīng)癥之間自殺傾向的絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)有差異，在抑郁癥中的發(fā)生率最高。然而在相同的年齡層內(nèi)和不同適應(yīng)癥中，風(fēng)險(xiǎn)差異(藥物與安慰劑相比)相對(duì)穩(wěn)定。這些風(fēng)險(xiǎn)差異(每1000例接受藥物與安慰劑治療患者的自殺傾向病例數(shù)差異)見表4。其余詳見說明書。
• 【藥物相互作用】和所有藥物一樣，可能存在各種機(jī)制(例如藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)藥物抑制或增強(qiáng)等)的相互作用。單胺氧化酶抑制劑(MAOI)：(參見【禁忌】和【注意事項(xiàng)】5-羥色胺綜合征)。作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物：如果氟西汀需要與此類藥物聯(lián)合給藥，建議要謹(jǐn)慎。針對(duì)每個(gè)個(gè)案，對(duì)伴隨的藥物應(yīng)當(dāng)考慮從較低的初始劑量開始，遵循保守的遞增方案并且注意監(jiān)測臨床狀態(tài)(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。5-羥色胺能藥物：(參見【禁忌】和【注意事項(xiàng)】5-羥色胺綜合征)。影響止血的藥物(如NSAIDs、阿司匹林、華法林)：由血小板釋放的5-羥色胺在止血方面起著重要作用。病例對(duì)照和隊(duì)列設(shè)計(jì)的流行病學(xué)研究已經(jīng)證明使用能干擾5-羥色胺再攝取的精神治療藥物與發(fā)生胃腸道出血之間存在關(guān)聯(lián)，這些研究還顯示，同時(shí)使用NSAID或阿司匹林可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)。SNRIs以及SSRIs與華法林同時(shí)給藥，曾經(jīng)報(bào)告過抗凝效應(yīng)改變，包括出血。接受華法林治療的患者在開始或終止氟西汀治療時(shí)應(yīng)當(dāng)加以仔細(xì)監(jiān)測(參見【注意事項(xiàng)】異常出血)。電休克療法(ECT)：沒有臨床試驗(yàn)?zāi)軌虼_定ECT與氟西汀聯(lián)合使用的收益。在接受氟西汀治療的患者中，接受ECT治療時(shí)曾經(jīng)有罕見的癲癇發(fā)作延長的報(bào)告。其它藥物影響氟西汀的可能性：與血漿蛋白緊密結(jié)合的藥物-因?yàn)榉魍∧軌蚺c血漿蛋白緊密結(jié)合，另一種緊密結(jié)合的藥物使與蛋白結(jié)合的氟西汀移位時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致不良作用。氟西汀影響其它藥物的可能性：匹莫齊特-禁止在服用匹莫齊特的患者中同時(shí)使用。匹莫齊特可以延長QT間期。氟西汀可以通過抑制CYP2D6增加匹莫齊特的血藥水平。氟西汀也可以延長QT間期。匹莫齊特與其它抗抑郁藥的臨床試驗(yàn)表明藥物相互作用或QTc間期增加。雖然沒有特別開展匹莫齊特與氟西汀臨床試驗(yàn)，但由于存在藥物相互作用或QTc延長的可能性，所以禁止同時(shí)使用匹莫齊特和氟西汀(參見【禁忌】、【注意事項(xiàng)】QT間期延長和【藥物相互作用】延長QT間期的藥物)。硫利達(dá)嗪-由于QT間期延長的風(fēng)險(xiǎn)，硫利達(dá)嗪不應(yīng)當(dāng)與氟西汀同時(shí)給藥，或應(yīng)在停用氟西汀至少5周后給藥(參見【禁忌】、【注意事項(xiàng)】QT間期延長和【藥物相互作用】延長QT間期的藥物)。在一項(xiàng)有19例健康男性受試者參加的試驗(yàn)中，其中包括6例異喹胍緩慢羥基化者和13例快速羥基化者，緩慢羥基化者中，25mg硫利達(dá)嗪口服給藥的Cmax是快速羥基化者的2.4倍，AUC是快速羥基化者的4.5倍。認(rèn)為異喹胍的羥基化速率取決于CYP2D6同工酶的活性。因此這項(xiàng)試驗(yàn)提示，能夠抑制CYP2D6的藥物，例如某些SSRI，包括氟西汀，可能硫利達(dá)嗪的血漿濃度升高。硫利達(dá)嗪給藥使QTc間期出現(xiàn)劑量相關(guān)性延長，這會(huì)引起嚴(yán)重的室性心律失常，例如尖端扭轉(zhuǎn)型心律失常和猝死。由于氟西汀能抑制硫利達(dá)嗪的代謝，預(yù)計(jì)該風(fēng)險(xiǎn)會(huì)增加。由CYP2D6代謝的藥物-氟西汀能抑制CYP2D6的活性，可能使CYP2D6代謝活性正常的個(gè)體類似于慢代謝型。氟西汀與其它由CYP2D6代謝的藥物，包括某些抗抑郁藥(如TCA)、抗精神病藥(如吩噻嗪類和大多數(shù)不典型藥物)以及抗心律失常藥(如普羅帕酮、氟卡尼和其它)合用時(shí)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎。如果患者同時(shí)接受氟西汀或在前5周內(nèi)曾經(jīng)服用過氟西汀，在使用主要由CYP2D6系統(tǒng)代謝并且治療指數(shù)相對(duì)較窄的藥物(參見下文列表)治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)從劑量范圍的下限開始。因此，其給藥方案與慢代謝型相似。如果患者已經(jīng)接受由CYP2D6代謝的藥物，在將氟西汀增加到治療方案時(shí).需要考慮降低原先藥物的劑量。治療指數(shù)窄的藥物最需關(guān)注(如氟卡尼、普羅帕酮、長春堿和TCA)。由于存在可能與硫利達(dá)嗪血漿濃度升高相關(guān)的嚴(yán)重心律失常和猝死風(fēng)險(xiǎn)，硫利達(dá)嗪不應(yīng)當(dāng)與氟西汀同時(shí)給藥，或至少應(yīng)當(dāng)在停用氟西汀后5周后給藥(參見【禁忌】)。三環(huán)類抗抑郁藥(TCA)-在2項(xiàng)試驗(yàn)中，與氟西汀聯(lián)合給藥時(shí)，先前穩(wěn)定的丙咪嗪和地昔帕明血漿濃度增加2至10倍。這種影響可能在氟西汀給藥后持續(xù)3周或更長時(shí)間。因此，與氟西汀同時(shí)給藥或最近服用過氟西汀時(shí)，可能需要降低TCA的劑量并臨時(shí)監(jiān)測TCA的血漿濃度(參見【注意事項(xiàng)】5-羥色胺綜合征和【藥代動(dòng)力學(xué)】)。苯二氮卓類藥物-在某些患者中，同時(shí)給予的苯二氮卓類藥物的半衰期可能延長(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。阿普唑侖與氟西汀同時(shí)給藥會(huì)增加阿普唑侖的血漿濃度，并且由于阿普唑侖濃度增加，進(jìn)一步降低精神運(yùn)動(dòng)性行為?？咕癫∷?某些臨床數(shù)據(jù)提示，SSRIs和抗精神病藥物之間可能存在藥效學(xué)和/或藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。在同時(shí)接受氟西汀的患者中曾經(jīng)觀察到氟哌啶醇和氯氯平的血液濃度升高。抗驚厥藥-在開始氟西汀伴隨治療后，接受穩(wěn)定劑量苯妥英和卡馬西平治療的患者曾經(jīng)出現(xiàn)抗驚厥藥血漿濃度升高和臨床抗驚厥藥物毒性。鋰-當(dāng)鋰與氟西汀同時(shí)使用時(shí)，曾經(jīng)有鋰濃度升高和降低的報(bào)告。曾經(jīng)報(bào)告過鋰毒性和5-羥色胺效應(yīng)增加的病例。當(dāng)這些藥物同時(shí)給藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測鋰濃度(參見【注意事項(xiàng)】5-羥色胺綜合征)。與血漿蛋白緊密結(jié)合的藥物-因?yàn)榉魍∧芘c血漿蛋白緊密結(jié)合，如果患者服用另一種能與蛋白緊密結(jié)合的藥物(如香豆素、地高辛)，在給予氟西汀時(shí)可能導(dǎo)致血漿濃度波動(dòng)，從而可能引起不良作用(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。由CYP3A4代謝的藥物-在一項(xiàng)體內(nèi)相互作用試驗(yàn)中，涉及到氟西汀與單次劑量的特非那定(一種CYP3A4底物)同時(shí)給藥，特非那定的血漿濃度沒有因氟西汀同時(shí)給藥而增加。此外，體外試驗(yàn)證明，酮康唑是一種強(qiáng)效的CYP3A4活性抑制劑，作為這種酶的幾種底物(包括阿司咪唑、西沙必利和咪達(dá)唑侖)代謝抑制劑，其強(qiáng)度至少是氟西汀或去甲氟西汀的100倍。這些數(shù)據(jù)表明，氟西汀抑制CYP3A4活性的程度不太可能具有臨床意義。奧氮平-氟西汀(60mg單次給藥或60mg每天給藥連續(xù)8天)使奧氮平的最大濃度小幅度(平均為16%)增加，使奧氮平的清除率小幅度(平均為16%)降低。與個(gè)體間的總體變異性相比，該因素的影響幅度較小，因而一般不建議進(jìn)行劑量調(diào)整。延長QT間期的藥物：氟西汀不應(yīng)與硫利達(dá)嗪或匹莫齊特聯(lián)合應(yīng)用。聯(lián)用其他導(dǎo)致QT間期延長的藥物時(shí)，應(yīng)慎用氟西汀。這些藥物包括某些特定的抗精神病藥(如齊拉西酮、伊潘立酮、氯丙嗪、氯拉嗪和氟哌利多等)、特定的抗生素(如紅霉素、加替沙星、莫西沙星和司帕沙星等)、Ⅰa類抗心律失常藥物(如奎尼丁和普魯卡因胺等)、Ⅲ類抗心律失常藥物(如胺碘酮和索他洛爾等)和其他藥物(如噴他脒、左旋乙酰美沙酮、美沙酮、鹵泛群、甲氟喹、甲磺酸多拉司瓊、普羅布考或他克莫司等)氟西汀的代謝主要通過CYP2D6完成。使用CYP2D6抑制劑作為伴隨治療會(huì)增加氟西汀的濃度。同時(shí)使用其他具有高度蛋白結(jié)合性的藥物也可以增加氟西汀濃度(參見【禁忌】、【注意事項(xiàng)】QT間期延長、【藥物相互作用】氟西汀影響其他藥物的可能性和【藥代動(dòng)力學(xué)】)。乙醇：正規(guī)試驗(yàn)中，氟西汀不提高血中乙醇水平或增強(qiáng)乙醇作用。然而，不推薦SSRI治療與乙醇合用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：妊娠類別C-只有當(dāng)潛在受益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)性時(shí)，才應(yīng)在妊娠期使用氟西汀。無論是否有藥物暴露，所有妊娠均存在出生缺陷、胎兒丟失和其它不良結(jié)果的背景性風(fēng)險(xiǎn)。在妊娠早期對(duì)妊娠女性的治療-關(guān)于在妊娠女性中使用氟西汀，沒有充分、對(duì)照良好的臨床試驗(yàn)。許多流行病學(xué)研究評(píng)估了妊娠前三個(gè)月暴露于氟西汀的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)果不一致，超過10項(xiàng)隊(duì)列研究和病例對(duì)照研究都未能證明先天性畸形的總體發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)增加。然而，由歐洲畸胎信息服務(wù)網(wǎng)絡(luò)開展的一項(xiàng)前瞻性隊(duì)列研究報(bào)道，與母親沒有氟西汀接觸史的嬰兒(N=1359)相比，母親在懷孕的頭三個(gè)月接觸氟西汀。嬰兒(N=253)心血管畸形的風(fēng)險(xiǎn)增加。心血管畸形沒有特定的模式。然而，總體而言，尚無法確定二者之間是否存在因果關(guān)系。非致畸效應(yīng)-在妊娠晚期暴露于氟西汀、其他SSRIs或5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)的新生兒曾經(jīng)出現(xiàn)需要住院、呼吸支持和管飼的并發(fā)癥。此類并發(fā)癥可能在分娩后立即發(fā)生。已報(bào)告的臨床結(jié)果包括呼吸窘迫、發(fā)紺、呼吸暫停、癲癇發(fā)作、體溫不穩(wěn)定、喂食困難、嘔吐、低血糖、肌張力過低、肌張力過高、反射亢進(jìn)、震顫、緊張不安、易激惹和持續(xù)哭喊。這些特征與SNRIs和SSRIs的直接毒性效應(yīng)一致或可能是停藥綜合征。應(yīng)當(dāng)指出，在一些病例中，臨床表現(xiàn)與5-羥色胺綜合征一致(參見【注意事項(xiàng)】5-羥色胺綜合征)。在妊娠晚期暴露于SSRIs的嬰兒，新生兒持續(xù)性肺動(dòng)脈高壓(PPHN)的風(fēng)險(xiǎn)增加。在一般人群中，PPHN的發(fā)生率一般是1000例活產(chǎn)中有1至2例，與新生兒發(fā)生率和死亡率密切相關(guān)。最近的數(shù)項(xiàng)流行病學(xué)研究表明，在孕期使用SSRI(包括氟西汀)和PPHN之間存在陽性的統(tǒng)計(jì)學(xué)關(guān)系。其他研究未表明顯著性統(tǒng)計(jì)學(xué)關(guān)系。醫(yī)生也應(yīng)當(dāng)注意，在一項(xiàng)前瞻性縱向研究中，201例伴有嚴(yán)重抑郁癥病史的孕婦，或正在服用抗抑郁藥物或在距離最后一次月經(jīng)少于12周之前曾服用抗抑郁藥，而懷孕時(shí)癥狀已緩解。與孕期一直服用抗抑郁藥物的孕婦相比，在懷孕期間停止服用抗抑郁藥物的孕婦其抑郁癥復(fù)發(fā)率明顯增加。用氟西汀治療孕婦時(shí)，醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)考慮服用SSRI的潛在風(fēng)險(xiǎn)，以及抗抑郁藥治療抑郁癥的既定獲益。應(yīng)當(dāng)按照各個(gè)病例的具體情況逐一做出決定。動(dòng)物數(shù)據(jù)-在大鼠和家兔胚胎-胎仔發(fā)育試驗(yàn)中，氟西汀分別以最高12.5和15mg/kg/天的劑量給藥后，在器官發(fā)生期間沒有致畸性證據(jù)(按mg/m2計(jì)算，分別是80mg人用最大建議劑量(MRHD)的1.5和3.6倍)。然而在大鼠生殖試驗(yàn)中，如果母體在妊娠期間暴露于12mg/kg/天(按mg/m2計(jì)算，是MRHD的1.5倍)或在妊娠和哺乳期間暴露于7.5mg/kg/天(按mg/m2計(jì)算，是MRHD的0.9倍)，產(chǎn)后前7天期間死產(chǎn)幼仔增加，幼仔體重降低，幼仔死亡增加。沒有證據(jù)表明，在妊娠期間接受12mg/kg/天治療的大鼠的存活子代出現(xiàn)發(fā)育神經(jīng)毒性。對(duì)于大鼠幼仔死亡，未見效應(yīng)劑量是5mg/kg/天(按mg/m2計(jì)算，是MRHD的0.6倍)。陣痛與分娩：氟西汀對(duì)人分娩的作用仍然未知然而因?yàn)榉魍∧艽┩柑ケP，并且由于氟西汀對(duì)新生兒可能有不良作用，所以只有當(dāng)潛在收益超過對(duì)胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才應(yīng)當(dāng)在分娩期間使用氟西汀。哺乳期婦女：因?yàn)榉魍∧軌蚍置诘饺巳橹校圆唤ㄗh在服用本品時(shí)哺乳。在一份母乳樣本中，氟西汀加去甲氟西汀的濃度是70.4ng/mL。母親血漿中的濃度是295.0ng/mL。沒有報(bào)告對(duì)嬰兒的不良作用。在另一份病例中，一位接受氟西汀的母親哺乳的新生兒出現(xiàn)啼哭、睡眠紊亂、嘔吐和水樣便。在哺乳第二天，該嬰兒的血漿藥物濃度是340ng/mL的氟曲汀和208ng/mL的去甲氟西汀。
• 【老年患者用藥】美國氟西汀臨床試驗(yàn)納入了687例≥65歲的患者和93例≥75歲的患者。已經(jīng)確定了在老年患者中的有效性(參見【臨床試驗(yàn)】)。關(guān)于老年患者中的藥代動(dòng)力學(xué)信息(參見【藥代動(dòng)力學(xué)】)。這些受試者和年輕受試者之間在療效或安全性方面沒有觀察到總體差異，在老年和年輕患者之間的反應(yīng)中沒有發(fā)現(xiàn)其它臨床事件存在差異，但是不能排除一些老年個(gè)體的敏感性較高。SNRIs和SSRIs，包括氟西汀，與老年患者中有臨床意義的低鈉血癥病例相關(guān)，老年人發(fā)生該不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可能更高(參見【注意事項(xiàng)】低鈉血癥)。增加劑量應(yīng)當(dāng)慎重，日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦劑量為60mg/天(見【用法用量】)。
• 【兒童用藥】由于尚未明確在中國兒童及青少年(18歲以下)中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。
• 【藥理毒理】氟西汀是神經(jīng)元攝取5－羥色胺的選擇性抑制劑，它的抗抑郁活性證實(shí)是與抑制神經(jīng)元攝取5－羥色胺的能力有直接關(guān)系。病人如有肝損傷可影響百優(yōu)解的消除。嚴(yán)重腎損傷病人可導(dǎo)致百優(yōu)解或其所有代謝物的進(jìn)一步蓄積。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】口服氟西汀膠囊單次劑量后6－8小時(shí)血藥濃度達(dá)峰。飯后服用百優(yōu)解膠囊不影響藥物的吸收量。
• 【貯藏】低于25°C，室溫保存。
• 【有效期】36個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】法國PATHEON FRANCE
• 【藥品上市許可持有人】法國LILLY FRANCE
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字HJ20160501
• 【生產(chǎn)地址】法國40, boulevard de Champaret-38300 Bourgoin-Jallieu-France
• 【藥品本位碼】86978604000408

注冊(cè)證號(hào) 國藥準(zhǔn)字HJ20160501
原注冊(cè)證號(hào) H20160501
上市許可持有人英文名稱 LILLY FRANCE
上市許可持有人地址（英文） 24, boulevard Vital Bouhot-92521 Neuilly sur Seine Cedex
產(chǎn)品名稱（中文） 鹽酸氟西汀膠囊
產(chǎn)品名稱（英文） Fluoxetine Hydrochloride Capsules
商品名（中文） 百優(yōu)解
商品名（英文） Prozac
劑型（中文） 膠囊劑
規(guī)格（中文） 20mg
包裝規(guī)格（中文） 7粒,28粒/盒
生產(chǎn)廠商（英文） PATHEON FRANCE
廠商地址（英文） 40,boulevard de Champaret - 38300 Bourgoin-Jallieu - France
廠商國家/地區(qū)（中文） 法國
廠商國家/地區(qū)（英文） France
發(fā)證日期 2020-08-10
有效期截止日 2025-08-09
藥品本位碼 86978604000408
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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