• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】磷酸西格列汀片
• 【商品名/商標(biāo)】

  捷諾維/JANUVIA

• 【規(guī)格】100mg*7片
• 【主要成份】磷酸西格列汀。
• 【性狀】磷酸西格列汀片為淺褐色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  一、單藥治療：本品配合飲食控制和運動，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。二、與二甲雙胍聯(lián)用：當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)，上改善2型糖尿病患者的血糖控制。三、與磺脲類藥物聯(lián)用：本品配合飲食控制和運動，用于改善經(jīng)一種磺脲類藥物單藥治療或經(jīng)一種磺脲類藥物聯(lián)合二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。四、與胰島素聯(lián)用：本品配合飲食控制和運動，用于改善經(jīng)胰島素單藥治療或胰島素聯(lián)合二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

• 【用法用量】本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療、或與磺脲類藥物聯(lián)合治療(加用或不加用二甲雙胍)或與胰島素聯(lián)合治療(加用或不加用二甲雙胍)的推薦劑量為100mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。當(dāng)本品與一種磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合用藥時，需考慮降低劑量磺脲類藥物或胰島素的劑量，以降低磺脲類藥物或胰島素導(dǎo)致的低血糖風(fēng)險。(見注意事項，與一種磺脲類藥物或胰島素聯(lián)合用藥時的低血糖)。腎損害的患者：在開始本品治療前應(yīng)評估腎功能，并在開始治療后應(yīng)進行定期評估。輕度腎損害患者(腎小球濾過事[eGFR]≥60mL/min/1.73m2且＜90mL/min/1.73m2)服用本品時，不需要調(diào)整劑量。中度腎損害的患者(eGFR≥45mL/min/1.73m2且＜60mL/min/1.73m2)服用本品時，不需要調(diào)整劑量。中度腎損害的患者(eGFR≥30mL/min/1.73m2且＜45mL/min/1.73m2)服用本品時，劑量調(diào)整為50mg，每日一次。重度腎損害的患者(eGFR≥15mL/min/1.73m2且＜30mL/min/1.73m2)或終末期腎病(ESRD)患者(eGFR＜15mL/min/1.73m2)，包括需要血液透析或腹膜透析的患者，服用本品時，劑量調(diào)整為25mg，每日一次。服用本品不需要考慮透析的時間。
• 【不良反應(yīng)】上市后經(jīng)驗：在磷酸西格列汀片上市后的單藥治療和與其它抗高血糖藥物的聯(lián)合治療過程中發(fā)現(xiàn)了一些其它的不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)來自人數(shù)不定的人群自發(fā)性報告，因此通常無法可靠估計這些不良反應(yīng)的發(fā)生率或確定不良反應(yīng)與藥物暴露之間的因果關(guān)系。超敏反應(yīng)，包括過敏反應(yīng)、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹、皮膚血管炎以及剝脫性皮膚損害，包括Stovons-Johnson綜合征(參見禁忌和注意事項)；急性胰腺炎，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎(參見注意項，胰腺炎)；肝酶升高，腎臟功能減遲、包括急性腎功能衰竭(有時需要透析)、大皰性類天皰瘡(參見注事項，大皰性類天皰瘡)、上呼吸道感染、鼻咽炎、便秘、嘔吐、頭痛、重度和失能性關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、四肢痛、背痛、瘙癢、口腔潰瘍、口腔炎。
• 【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用(參見注意事項，超敏反應(yīng)和不良反應(yīng)，上市后經(jīng)驗)。
• 【注意事項】本品不得用于1型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。
• 【藥理毒理】磷酸西格列汀片是一類被稱為二肽基肽酶4(DPP-4)抑制劑的口服抗高血糖藥物，在2型糖尿病患者中可通過增加活性腸促胰島激素的水平而改善血糖控制。西格列汀能夠防止DPP-4水解腸促胰島激素，從而增加活性形式的GLP-1和GIP的血漿濃度。通過增加活性腸促胰島激素水平，西格列汀能夠以葡萄糖依賴的方式增加胰島素釋放并降低胰高糖素水平。對于存在高血糖癥的2型糖尿病患者，胰島素和胰高糖素水平發(fā)生的上述變化可降低糖化血紅蛋白A1c(HbA1c)并降低空腹血糖和餐后血糖水平。西格列汀的葡萄糖依賴性作用機制與磺酰脲類藥物的作用機制不同，即使在葡萄糖水平較低時，磺酰脲類藥物也可增加胰島素分泌，從而在2型糖尿病患者和正常受試者人體中導(dǎo)致低血糖。
• 【藥物過量】在健康受試者中進行的對照臨床研究中，磷酸西格列汀片單劑最給藥達800mg耐受性良好。僅在一項給藥劑量達800mg的研究中，觀察到心電圖QTc間期有輕微延長，這些變化沒有臨床意義。目前沒有劑量大于800mg的臨床試驗用藥經(jīng)驗。在多劑給藥l期研究中，連續(xù)10天服用本品，每日600mg和每日400mg達28天，未觀察到劑量相關(guān)的臨床不良反應(yīng)。在出現(xiàn)藥物服用過量時，采用通常的支持措施是合理的，例如從胃腸道中排出未被吸收的藥物，采用臨床監(jiān)測(包括獲取心電圖)，以及如有必要可采用支持治療。西格列汀可少量經(jīng)透析清除。在臨床研究中，大約13.5%的藥物可以經(jīng)3至4小時的血液透析被清除。如果臨床情況需要，可以考慮延長血液透析時間。尚不清楚西格列汀是否能經(jīng)腹膜透析被清除。
• 【貯藏】30℃以下保存。
• 【有效期】36個月。
• 【生產(chǎn)廠家】英國Organon Pharma (UK) Limited
• 【藥品上市許可持有人】荷蘭Merck Sharp & Dohme B.V.
• 【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字HJ20140153
• 【生產(chǎn)地址】英國Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom
• 【條形碼】6951283550055

注冊證號 國藥準(zhǔn)字HJ20140153
原注冊證號 H20140153
上市許可持有人英文名稱 Merck Sharp & Dohme B.V.
上市許可持有人地址（英文） Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.
產(chǎn)品名稱（中文） 磷酸西格列汀片
產(chǎn)品名稱（英文） Sitagliptin Phosphate Tablets
商品名（中文） 捷諾維
商品名（英文） JANUVIA
劑型（中文） 片劑
規(guī)格（中文） 100mg
包裝規(guī)格（中文） 7片/板，1板/盒；2板/盒；4板/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Organon Pharma (UK) Limited
廠商地址（英文） Shotton Lane, Cramlington, Northumberland NE23 3JU, United Kingdom
廠商國家/地區(qū)（中文） 英國
廠商國家/地區(qū)（英文） UK
發(fā)證日期 2023-05-05
有效期截止日 2028-05-04
藥品本位碼 86978642000897
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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