• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】重酒石酸卡巴拉汀膠囊
• 【商品名/商標(biāo)】

  艾斯能/Exelon

• 【規(guī)格】1.5mg*28粒
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  艾斯能(重酒石酸卡巴拉汀膠囊)用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆的癥狀。

• 【用法用量】服藥方法 ：每日2次，與早、晚餐同服。起始劑量 ：1.5 mg，每日2次。遞增劑量 ：推薦起始劑量為1.5 mg，每日2次 ；如患者服用至少4周以后對(duì)此劑量耐受良好，可將劑量增至3 mg，每日2次 ；當(dāng)患者繼續(xù)服用至少4周以后對(duì)此劑量耐受良好，可逐漸增加劑量至4.5 mg，以至6 mg，每日2次。倘若治療中出現(xiàn)副作用(如惡心、嘔吐、腹痛或食欲減退等)或體重下降，應(yīng)將每日劑量減至患者能夠耐受的劑量為止。維持劑量 ：1.5-6 mg/次，每日2次。獲得最佳療效的患者應(yīng)維持其最高的、且耐受良好的劑量。最高推薦劑量 ：6 mg/次，每日2次。腎或肝功能減退患者 ：腎或肝功能減退患者服藥不必調(diào)整劑量。
• 【不良反應(yīng)】總體來說，該藥可以出現(xiàn)輕至中度的副作用，通常不予處理即可自行消失。副作用發(fā)生的頻率及程度常隨服藥劑量的遞增而增多或加重。在歐洲、北美、南非、澳大利亞和日本等地區(qū)和國(guó)家進(jìn)行II期和III期臨床試驗(yàn)時(shí)，所報(bào)告的副作用發(fā)生率總計(jì)為5%或略高，但與本品關(guān)系不明顯。一般情況異常 ：意外創(chuàng)傷7%，疲勞7%，虛弱6%。中樞和周圍神經(jīng)系統(tǒng)異常 ：眩暈19%，頭痛15%，困倦5%。胃腸系統(tǒng)異常 ：惡心38%，嘔吐23%，腹瀉15%，食欲減退11%，消化不良6%。精神異常 ：激動(dòng)8%，失眠8%，精神錯(cuò)亂6%，抑郁5%。防御機(jī)制異常 ：上呼吸道感染7%，泌尿道感染5%。另外，下列副作用在服用本品患者中的發(fā)生率至少高出給予安慰劑者2% ：出汗增多、全身不適、體重下降、震顫。女性患者對(duì)惡心、嘔吐、食欲減退和體重下降更為敏感。本品不引起任何實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目的改變，包括肝功能或心電圖，因此不需進(jìn)行特殊監(jiān)護(hù)。
• 【禁忌】已知對(duì)重酒石酸卡巴拉汀、其它氨基甲酸衍生物或劑型成分過敏的患者禁用艾斯能(重酒石酸卡巴拉汀膠囊)。
• 【注意事項(xiàng)】本品對(duì)心血管系統(tǒng)不產(chǎn)生副作用。同其它擬膽堿藥一樣，對(duì)病竇綜合征或伴嚴(yán)重心律失?；颊邞?yīng)慎用。膽堿能樣刺激作用可引起胃酸分泌增加。盡管無臨床研究資料表明本品能明顯加重潰瘍病患者的癥狀，但治療時(shí)該類患者應(yīng)小心用藥。有呼吸系統(tǒng)疾病病史或正在發(fā)病的患者服用本品治療后能產(chǎn)生異常臨床表現(xiàn)，或使原來癥狀和體征加重的臨床經(jīng)驗(yàn)不多，但同其它擬膽堿藥一樣，對(duì)這類患者應(yīng)慎用。急性支氣管哮喘患者服用本品的臨床經(jīng)驗(yàn)尚待進(jìn)一步研究。擬膽堿藥可以加重尿道梗阻和痙攣。雖然在治療中未發(fā)現(xiàn)這種病例，但對(duì)此類患者應(yīng)小心服用本品。
• 【藥物相互作用】重酒石酸卡巴拉汀主要通過膽堿酯酶水解代謝。細(xì)胞色素P450的同工酶很少參與其代謝。因此，本品與由這些酶代謝的其它藥物間不存在藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用。 對(duì)健康志愿者研究發(fā)現(xiàn)，本品（單劑量3mg）與地高辛、華法令、安定或氟西汀間無藥代動(dòng)力學(xué)相互作用。華法令所致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)不受本品影響。地高辛與本品聯(lián)合應(yīng)用后沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)心臟傳導(dǎo)產(chǎn)生不良的影響。 在阿爾茨海默病患者的臨床研究中，本品與一些常用的處方藥聯(lián)合應(yīng)用（如抗酸藥，止吐藥，抗糖尿病藥，作用于中樞的降血壓藥、β-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、影響肌收縮力藥、抗心絞痛藥、非甾體抗炎藥、雌激素、止痛藥、安定、抗組胺藥等），未產(chǎn)生與臨床有關(guān)的不良反應(yīng)危險(xiǎn)性增加。 鑒于本品的藥代動(dòng)力學(xué)效應(yīng)，本品不應(yīng)該與其它擬膽堿能作用的藥物聯(lián)合應(yīng)用，它還可能干擾抗膽堿能藥物的活性。 作為一種膽堿酯酶抑制劑，在麻醉期間，本品可以增強(qiáng)琥珀酰膽堿型肌松劑的作用。
• 【藥理毒理】阿爾茨海默病的病理改變主要累及從前腦基底部發(fā)出至大腦皮質(zhì)和海馬的膽堿能神經(jīng)通路。已知這些通路與注意力、學(xué)習(xí)能力、記憶力及其它認(rèn)知過程有關(guān)。重酒石酸卡巴拉汀是一種氨基甲酸類選擇性作用于腦內(nèi)的乙酰和丁酰膽堿脂酶抑制劑，通過延緩功能完整的膽堿能神經(jīng)元所釋放的乙酰膽堿的降解而促進(jìn)膽堿能神經(jīng)傳導(dǎo)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，卡巴拉汀能增加腦皮質(zhì)和海馬區(qū)域可利用的乙酰膽堿。所以，本品可以改善阿爾茨海默病患者膽堿能介導(dǎo)的認(rèn)知功能障礙。淀粉樣蛋白斑被認(rèn)為是阿爾茨海默(氏)病的主要病理特征之一，有些證據(jù)顯示乙酰膽堿酯酶抑制劑能夠減緩β-淀粉樣前體蛋白(APP)片段沉積所致淀粉樣蛋白的形成。
• 【生產(chǎn)廠家】西班牙Siegfried Barbera, S.L.
• 【藥品上市許可持有人】愛爾蘭Novartis Europharm Limited
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181043
• 【生產(chǎn)地址】西班牙Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Spain
• 【藥品本位碼】86978672000195

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20181043
原注冊(cè)證號(hào) H20181043
上市許可持有人英文名稱 Novartis Europharm Limited
上市許可持有人地址（英文） Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland.
產(chǎn)品名稱（中文） 重酒石酸卡巴拉汀膠囊
產(chǎn)品名稱（英文） Rivastigmine Hydrogen Tartrate Capsules
商品名（中文） 艾斯能
商品名（英文） Exelon
劑型（中文） 膠囊劑
規(guī)格（中文） 1.5mg(按C??H??N?O?計(jì))
包裝規(guī)格（中文） 28粒/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Siegfried Barbera, S.L.
廠商地址（英文） Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Spain
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 西班牙
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） Spain
發(fā)證日期 2022-07-29
有效期截止日 2027-07-28
藥品本位碼 86978672000195
產(chǎn)品類別 化學(xué)藥品

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