• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】精蛋白人胰島素混合注射液(30R)
• 【商品名/商標(biāo)】

  優(yōu)泌林70/30/Humulin70/30

• 【規(guī)格】進(jìn)口版 3ml:300單位(筆芯)混合型
• 【主要成份】本品主要組成成份為：30%人胰島素(常規(guī)人胰島素)、70%精蛋白人胰島素(中效人胰島素)。輔料：注射用水、甘油、磷酸氫二鈉、硫酸魚精蛋白、氧化鋅、蒸餾間甲酚(1.6mg/ml)、苯酚(0.65mg/ml)、可能含有鹽酸或氫氧化鈉(pH值調(diào)節(jié)劑)。本品包裝：3mL混懸液裝于Ⅰ型玻璃筆芯中，筆芯兩端分別為橡膠塞及橡膠柱塞盤，并鋁封。
• 【性狀】?jī)?yōu)泌林70/30精蛋白人胰島素混合注射液(30R)應(yīng)為白色或類白色的混懸液，振蕩后應(yīng)能均勻分散。在顯微鏡下觀察，晶體呈棒狀，且絕大多數(shù)晶體不得小于1μm，不得大于60μm， 無聚合體存在。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  本品適用于需要采用胰島素來維持血糖水平的糖尿病患者。也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。

• 【用法用量】臨床醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際需求量，確定給予患者胰島素的治療劑量。本品僅能置于可重復(fù)使用的筆式注射器內(nèi)，采用皮下注射的方式給藥。不可以采用靜脈注射方式給藥。皮下注射給藥的部位應(yīng)選擇上臂、大腿、臀部或腹部。同時(shí)應(yīng)該注意對(duì)注射部位輪換使用，對(duì)于同一部位每月注射的次數(shù)不能超過一次。在注射時(shí)，應(yīng)該小心謹(jǐn)慎，應(yīng)確保未刺穿血管。當(dāng)注射完成后，不能對(duì)注射部位進(jìn)行揉搓。患者應(yīng)當(dāng)掌握使用正確的注射給藥方法。本品為可溶性胰島素和精蛋白胰島素的預(yù)混制劑，該設(shè)計(jì)方便患者，無需自行混合胰島素。病人治療方案應(yīng)根據(jù)個(gè)體的代謝情況確定。a)劑量的準(zhǔn)備：在使用前應(yīng)在手中水平翻轉(zhuǎn)10次、180°翻轉(zhuǎn)10次，以確保在注射時(shí)該胰島素制劑呈顯出均勻的渾濁或 乳狀狀態(tài)。否則，復(fù)上述操作過程直至藥物混合均勻?yàn)橹?。筆芯內(nèi)的小玻璃珠有助于藥液的混勻。不得劇烈振搖筆芯，否則可能產(chǎn)生泡沫而影響劑量的準(zhǔn)確測(cè)量。應(yīng)對(duì)小瓶經(jīng)常檢查，如小瓶?jī)?nèi)有凝塊物出現(xiàn)或底部有白色固體顆粒沉積，以及在小瓶壁上出結(jié)霜時(shí)，則不能使用。不得在筆芯中進(jìn)行其他任何胰島素的混合。不得重新灌裝筆芯。按照每只筆的使用說明裝入筆芯、安裝針頭，進(jìn)行胰島素注射。b)注射劑量：按照臨床醫(yī)生和糖尿病護(hù)理人員的指示，注射準(zhǔn)確劑量的胰島素藥液。應(yīng)輪換使用注射部位，對(duì)于同一部位每月注射的次數(shù)不能超過一次。c)處置給藥器和針頭：針頭嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用過的針頭應(yīng)該按醫(yī)用垃圾進(jìn)行妥善的處理。針頭和注射器嚴(yán)禁與他人合用。藥液瓶可連續(xù)使用直至用盡為止，然后，進(jìn)行正確的處理。
• 【不良反應(yīng)】低血糖(胰島素反應(yīng))：低血糖(血中葡萄糖濃度太低)是胰島素使用者最常發(fā)生的不良反應(yīng)，嚴(yán)重的低血糖會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)諸如神志不清，甚至死亡。低d血糖發(fā)生沒有特定的頻率和時(shí)間,，它的發(fā)生與胰島素劑量及其他諸如飲食和運(yùn)動(dòng)等因素相關(guān)。在患者的注射部位也會(huì)出現(xiàn)諸如紅腫或者瘙癢等局部過敏反應(yīng)(≥1/100至＜1/10)。上述癥狀可以在數(shù)天或數(shù)周內(nèi)自行消失。在某些情況下，上述情況也有可能是由于非胰島素制劑的原因所引起的，例如：皮膚消毒劑的刺激以及欠佳的注射技術(shù)等。全身性過敏是由于患者對(duì)胰島素過敏所致的(＜1/10,000)，雖然罕見發(fā)生，但其具有潛在的嚴(yán)重性。這種全身過敏可導(dǎo)致全身皮疹、呼吸急促、喘鳴、血壓下降、脈搏急促和多汗等。嚴(yán)重的全身性過敏會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)生命危險(xiǎn)。在極少數(shù)情況下，使用優(yōu)泌林回會(huì)出現(xiàn)全身性過敏，此時(shí)應(yīng)立即進(jìn)行搶救。在這種情況下，應(yīng)改變胰島素的種類或進(jìn)行脫敏處理。在注射部位會(huì)出現(xiàn)脂質(zhì)營(yíng)養(yǎng)不良(皮膚下陷)或脂肪肥大(組織變大或變厚)(≥1/1,000至＜1/100)。曾報(bào)道采用胰島素治療可引起水腫，尤其是在采用強(qiáng)化胰島素療法改善代謝控制不佳的患者中。
• 【禁忌】低血糖。對(duì)活性成份或輔料過敏者。
• 【注意事項(xiàng)】若需改變患者正在使用的胰島素制劑的類型或生產(chǎn)廠商，應(yīng)在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。任何胰島素制劑的規(guī)格、品牌(生產(chǎn)企業(yè))、類型[常規(guī)(人胰島素注射液)、中效(精蛋白人胰島素注射液)、混合(精蛋白人胰島素混合注射液(30R))]來源(動(dòng)物、人、人胰島素類似物)、制備方法(重組DNA、動(dòng)物來源的胰島素)等的不同，均有可能導(dǎo)致胰島素使用劑量發(fā)生變化。對(duì)于有些先前使用動(dòng)物來源胰島素的患者，在使用人胰島素時(shí)，使用劑量需要進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。如果需要進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)該在首次劑量或在首次給藥的數(shù)周或數(shù)月內(nèi)進(jìn)行。少數(shù)改用人胰島素后發(fā)生低血糖反應(yīng)的患者報(bào)告稱，早期的預(yù)警癥狀較之前使用動(dòng)物源性胰島素時(shí)的癥狀可能不明顯或不同。對(duì)于血糖得到顯著改善的患者(例如通過強(qiáng)化胰島素治療)，低血糖預(yù)警癥狀可能會(huì)部分或全部消失,應(yīng)告知患者這種情況。其他可能導(dǎo)致低血糖的早期預(yù)警癥狀不同或略不明顯的情況包括糖尿病患病時(shí)間長(zhǎng)、糖尿病神經(jīng)病變或使用β受體阻滯劑等藥物。未經(jīng)及時(shí)糾正的低血糖或高血糖會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)諸如失去知覺、昏迷甚至死亡。使用劑量不足或終止治療可能會(huì)導(dǎo)致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，尤其是對(duì)于胰島素依賴型的糖尿病患者，上述情況具有潛在的致死性。使用人胰島素會(huì)產(chǎn)生抗體，但是滴度值低于相應(yīng)的高純度動(dòng)物來源的胰島素所產(chǎn)生的滴度值。腎上腺、腦垂體和甲狀腺疾病以及肝功能、腎功能損傷等均可導(dǎo)致胰島素的需求量發(fā)生明顯的變化。 在處于疾病期以及情緒不穩(wěn)定的狀態(tài)時(shí)，胰島素的需求量會(huì)相應(yīng)的增加。如果患者的運(yùn)動(dòng)量以及日常的飲食發(fā)生變化時(shí)，胰島素的給藥劑量也應(yīng)相應(yīng)的進(jìn)行調(diào)整。吡格列酮與人胰島素合用：當(dāng)吡格列酮與胰島素合用時(shí)，曾出現(xiàn)過心力衰竭病例，特別是具有心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。如果吡格列酮與人胰島素聯(lián)合治療，應(yīng)該考慮到這種情況。如果聯(lián)合用藥，應(yīng)注意觀察患者的心力衰竭、體重增加和水腫等癥狀和體征。如果任何心臟癥狀發(fā)生惡化，應(yīng)停止使用吡格列酮。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響：由于低d血糖發(fā)作時(shí)，患者精神集中以及再次反應(yīng)的能力會(huì)受到一定的影響。這對(duì)于需要精力集中的情 況，顯得尤為重要(例如:駕車和操作機(jī)器)。應(yīng)該告知患者，在駕車時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)低血糖發(fā)作，這對(duì)于那些無征兆低血糖發(fā)作以及經(jīng)常性低血糖發(fā)作的患者而言尤為重要。在這種情況下，應(yīng)仔細(xì)考慮自身的駕車能力。輔料：本品每劑含有鈉少于1mmol(23mg)，即基本上“無鈉”。處置和其他操作的注意事項(xiàng)：針頭嚴(yán)禁重復(fù)使用。使用過的針頭應(yīng)該進(jìn)行負(fù)責(zé)任的處理。針頭和注射器嚴(yán)禁與他人合用。筆芯可連續(xù)使用直至用盡為止，然后，進(jìn)行正確的處理。應(yīng)按照當(dāng)?shù)匾?，處置未使用的產(chǎn)品或廢物材料。筆式注射器和筆芯搭配使用：筆芯只能與Lilly公司生產(chǎn)的可重復(fù)使用的胰島素筆式注射器搭配使用，因?yàn)槠渌麖S家的筆式注射器沒有驗(yàn)證劑量準(zhǔn)確度，所以不應(yīng)與任何其他廠家的可重復(fù)使用的筆式注射器搭配使用。使用與處理說明：為預(yù)防可能的疾病傳播，即使更換了針頭，每支筆芯也僅能供一名患者使用。運(yùn)動(dòng)員慎用。
• 【藥物相互作用】已知許多醫(yī)藥產(chǎn)品影響糖的代謝，在使用人胰島素之外的其他藥物時(shí)，應(yīng)咨詢醫(yī)生(見[注意事項(xiàng)])。因此，醫(yī)生必須考慮到任何可能的相互作用，并應(yīng)詢問患者所服用的任何藥品。例如，口服避孕藥、糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素、生長(zhǎng)激素、達(dá)那唑、β2-受體激動(dòng)劑(利托君、沙丁胺醇、叔丁喘寧)、噻嗪類藥物等，在使用這些可能使血糖升高的藥物時(shí)，應(yīng)該增加胰島素的給藥劑量。而在使用口服抗糖尿病藥物、水楊酸鹽(例如：阿司匹林)、磺胺類抗生素、某些抗抑郁藥物(例如：?jiǎn)伟费趸敢种苿?、血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑(卡托普利、依那普利)、血管緊張素II受體阻斷劑、非選擇性β-受體阻滯劑、酒精等，在使用這些可能使血糖降低的藥物時(shí)，應(yīng)該減少胰島素的給藥劑量。生長(zhǎng)激素抑制素類似物(奧曲肽、蘭瑞肽)可升高或降低胰島素的需求劑量。不得將本品與其他廠商生產(chǎn)的胰島素或動(dòng)物源制備的胰島素混合配制。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)于處于妊娠期的胰島素依賴型或妊娠糖尿病的患者，采用胰島素進(jìn)行治療以維持良好的血糖水平是非常重要的。通常情況下，在孕早期，胰島素的需求量是降低的，而在孕中期和孕后期，胰島素的需求量是增加的。對(duì)于患有糖尿病的患者而言，一旦懷孕或打算懷孕時(shí)，都應(yīng)該告知醫(yī)生，并向醫(yī)生進(jìn)行咨詢。對(duì)于妊娠的糖尿病患者而言，與進(jìn)行其它身體檢查一樣，患者還應(yīng)仔細(xì)檢查血糖水平。哺乳期糖尿病患者可能需要調(diào)整胰島素劑量或飲食。
• 【老年患者用藥】無特殊說明，請(qǐng)參見[用法用量]或遵醫(yī)囑。
• 【兒童用藥】無特殊說明，請(qǐng)參見[用法用量]或遵醫(yī)囑。
• 【藥理毒理】藥理作用：胰島素(包括HUMULINR)，主要活性是調(diào)節(jié)葡萄糖代謝。胰島素通過促進(jìn)骨骼肌和脂肪組織對(duì)外周葡萄糖攝取，通過抑制肝臟葡萄糖的釋放來降低血糖。胰島素抑制脂肪分解和蛋白質(zhì)水解，促進(jìn)蛋白質(zhì)合成。毒性研究：未在動(dòng)物中開展致癌性和生殖毒性研究。
• 【藥物過量】對(duì)于胰島素的過量問題，未有明確的規(guī)定，因?yàn)檠逯醒堑乃绞鞘艿街T如胰島素的水平、飲食運(yùn)動(dòng)情況及其它代謝過程等復(fù)雜因素共同影響的。當(dāng)給予的胰島素的劑量相對(duì)高于機(jī)體能量的消耗時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)低血糖癥狀。低血糖可能出現(xiàn)疲倦、精神錯(cuò)亂、心悸、頭痛、出汗和嘔吐等癥狀。輕度低血糖癥狀可以通過口服葡萄糖或含糖制品進(jìn)行治療。對(duì)于中重度低血糖癥狀，可以通過肌肉注射或皮下注射胰高血糖素，當(dāng)患者清醒后繼續(xù)給予口服碳水化合物進(jìn)行治療。若患者接受胰高血糖素治療無效時(shí)，應(yīng)靜脈注射葡萄糖溶液進(jìn)行治療。如果患者處于昏迷狀態(tài)，應(yīng)肌肉注射或皮下注射胰高血糖素進(jìn)行治療。如果患者接受胰高血糖素治療無效時(shí)，應(yīng)靜脈注射葡萄糖溶液進(jìn)行治療。當(dāng)患者清醒后，應(yīng)立即進(jìn)食。因臨床上部分患者恢復(fù)后仍可能再次出現(xiàn)低血糖，需持續(xù)監(jiān)測(cè)血糖并補(bǔ)充碳水化合物。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】胰島素的藥代動(dòng)力學(xué)不能反映該激素的代謝作用。因此，當(dāng)探討胰島素的活性作用時(shí)，最為適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ窃u(píng)價(jià)上述葡萄糖利用曲線。
• 【貯藏】本品開始使用前，應(yīng)貯于2°C~8°C(冰箱內(nèi))。不得冷凍。不能放置于過熱或陽(yáng)光直射的地方。本品開始使用后，應(yīng)貯于不超過30°C處，不可再存放于冰箱中保存。筆芯裝入注射筆后，不得帶針頭存放。
• 【有效期】未使用：36個(gè)月。開始使用后：28天。
• 【生產(chǎn)廠家】法國(guó)Lilly France
• 【藥品上市許可持有人】法國(guó)Lilly France
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20160044
• 【生產(chǎn)地址】法國(guó)Zone Industrielle 2 rue du colonel Lilly 67640 Fegersheim,France

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20160044
原注冊(cè)證號(hào) S20160044
上市許可持有人英文名稱 Lilly France
上市許可持有人地址（英文） 24 boulevard Vital Bouhot CS 50004 92521 NEUILLY SUR SEINE CEDEX France
產(chǎn)品名稱（中文） 精蛋白人胰島素混合注射液（30R）
產(chǎn)品名稱（英文） Mixed Protamine Human Insulin Injection (30R)
商品名（中文） 優(yōu)泌林 70/30
商品名（英文） Humulin 70/30
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 3ml:300單位(筆芯)
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒，5支/盒
生產(chǎn)廠商（英文） Lilly France
廠商地址（英文） Zone Industrielle 2 rue du colonel Lilly 67640 Fegersheim,France
廠商國(guó)家/地區(qū)（中文） 法國(guó)
廠商國(guó)家/地區(qū)（英文） France
發(fā)證日期 2021-08-23
有效期截止日 2026-08-22
藥品本位碼 86978604000460
產(chǎn)品類別 生物制品

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