• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱(chēng)】司美格魯肽注射液
• 【商品名/商標(biāo)】

  諾和泰/Ozempic

• 【規(guī)格】1.5ml(1.34mg/ml)預(yù)填充注射筆(不含針頭)
• 【主要成份】活性成份：司美格魯肽（通過(guò)基因重組技術(shù)，利用釀酒酵母細(xì)胞生產(chǎn)的人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物）。1ml注射液中含有1.34mg司美格魯肽。每支預(yù)填充注射筆含有司美格魯肽2mg，置于1.5ml溶液中。
• 【性狀】本品為無(wú)色或幾乎無(wú)色的澄明等滲液體，pH=7.4。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  1.本品適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類(lèi)藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。2.適用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中)風(fēng)險(xiǎn)。

• 【用法用量】用量：司美格魯肽的起始劑量為0.25mg每周一次。4周后，應(yīng)增至0.5mg每周一次。在以0.5mg每周一次治療至少4周后，劑量可增至1mg每周一次，以便進(jìn)一步改善血糖控制水平。本品0.25mg并非維持劑量。不推薦每周劑量超過(guò)1mg。當(dāng)司美格魯肽用于聯(lián)合已有的二甲雙胍治療時(shí)，可維持當(dāng)前二甲雙胍劑量不變。當(dāng)本品用于聯(lián)合已有的磺脲類(lèi)藥物治療時(shí)，應(yīng)考慮減少磺脲類(lèi)藥物的劑量，以降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)[不良反應(yīng)]和[注意事項(xiàng)])。無(wú)需為調(diào)整本品劑量而進(jìn)行自我血糖監(jiān)測(cè)。但是，當(dāng)開(kāi)始使用本品與磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合治療時(shí)，則可能需要自我監(jiān)測(cè)血糖，以調(diào)整磺脲類(lèi)藥物的劑量，從而降低低血糖的風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。特殊人群：腎損害：輕度、中度或重度腎損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在重度腎損害患者中使用司美格魯肽的經(jīng)驗(yàn)有限。不推薦終末期腎病患者使用本品(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。肝損害：肝損害患者無(wú)需調(diào)整劑量。在重度肝損害患者中使用司美格魯肽的經(jīng)驗(yàn)有限。在用本品治療該類(lèi)患者時(shí)應(yīng)慎重(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。用法：本品應(yīng)每周注射-次，可在一天中任意時(shí)間注射，無(wú)需根據(jù)進(jìn)餐時(shí)間給藥。本品經(jīng)皮下注射給藥，注射部位可選擇腹部、大腿或上臂。改變注射部位時(shí)無(wú)需進(jìn)行劑量調(diào)整。本品不可靜脈或肌肉注射。如有必要，可以改變每周給藥的日期，只要兩劑間隔至少2天(＞48小時(shí))即可。在選擇新的給藥時(shí)間后，應(yīng)繼續(xù)每周給藥一次。有關(guān)給藥的更多信息見(jiàn)使用和其他操作的特別注意事項(xiàng)。遺漏用藥：如發(fā)生遺漏用藥，應(yīng)在遺漏用藥后5天內(nèi)盡快給藥。如遺漏用藥已超過(guò)5天，則應(yīng)略過(guò)遺漏的劑量，在正常的計(jì)劃用藥日接受下-次用藥。在每種情況下，患者均應(yīng)恢復(fù)每周一次的規(guī)律給藥計(jì)劃。
• 【不良反應(yīng)】1.安全性特征總結(jié)：在8項(xiàng)la期試驗(yàn)中，共有4792例患者暴露于司美格魯肽。臨床試驗(yàn)最常報(bào)告的不良反應(yīng)為胃腸系統(tǒng)疾病，包括惡心(十分常見(jiàn))、腹瀉(十分常見(jiàn))和嘔吐(常見(jiàn))。通常這些反應(yīng)的嚴(yán)重程度為輕度或中度且持續(xù)時(shí)間較短。2.不良反應(yīng)列表詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。3.2年心血管結(jié)局和安全性試驗(yàn) 在心血管高危人群中，不良反應(yīng)特征與其他IIIa期試驗(yàn)觀(guān)察到的不良反應(yīng)相似(詳見(jiàn)[臨床試驗(yàn)] )。4.部分不良反應(yīng)描述：低血糖：本品單藥治療時(shí)，并未觀(guān)察到嚴(yán)重低血糖事件。主要在本品與磺脲類(lèi)藥物或胰島素聯(lián)合使用時(shí)觀(guān)察到嚴(yán)重低血糖(聯(lián)合磺脲類(lèi)藥物時(shí)1.2%的受試者，0.03例事件/患者年；聯(lián)合胰島素時(shí)1.5%的受試者，0.02例事件/患者年)。本品與磺脲類(lèi)藥物之外的其他口服降糖藥聯(lián)合使用時(shí)，觀(guān)察到的低血糖事件非常少(0.1%受試者， 0.001例事件/患者年)。置腸道不良反應(yīng)： 司美格魯肽0.5mg組和1mg組分別有17.0%和19.9%的患者發(fā)生惡心，12.2%和13.3%的患者腹瀉，6.4%和8.4%的患者嘔吐。大多數(shù)事件的嚴(yán)重程度為輕度至中度，且持續(xù)時(shí)間短。分別有3.9%和5%的患者因不良事件停藥。這些事件最常在治療的最初幾個(gè)月內(nèi)報(bào)告。低體重患者使用本品治療時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)更多的胃腸道副作用。急性胰腺炎：在Illa期試驗(yàn)中，經(jīng)裁定確認(rèn)的急性胰腺炎的發(fā)生率在司美格魯肽組和對(duì)照組分別為0.3%和0.2%。在為期2年的心血管結(jié)局試驗(yàn)中，經(jīng)裁定確認(rèn)的急性胰腺炎的發(fā)生率在司美格魯肽組和安慰劑組分別為0.5%和0.6% (見(jiàn)[注意事項(xiàng)] )。糖尿病視網(wǎng)膜病變并發(fā)癥：一項(xiàng)為期2年的臨床試驗(yàn)研究了3297例2型糖尿病患者，這些患者伴有心血管高風(fēng)險(xiǎn)，糖尿病病程長(zhǎng)以及血糖控制不佳。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，與安慰劑組(1.8%) 相比，司美格魯肽治療組(3.0%) 有更多的患者發(fā)生了裁定的糖尿病視網(wǎng)膜病變并發(fā)癥事件。已有糖尿病視網(wǎng)膜病變的患者在接受胰島素治療后也觀(guān)察到了這一結(jié)果。治療差異出現(xiàn)在治療早期并且持續(xù)整個(gè)試驗(yàn)。糖尿病視網(wǎng)膜病變并發(fā)癥的系統(tǒng)評(píng)價(jià)僅在心血管結(jié)局試驗(yàn)中進(jìn)行。在長(zhǎng)達(dá)1年的臨床試驗(yàn)中，共納入了4807例2型糖尿病患者，司美格魯肽組(1.7%) 和對(duì)照藥物組(2.0%) 所報(bào)告的糖尿病視網(wǎng)膜病變相關(guān)的不良事件的比例相似。固不良事件而停藥：使用本品0.5mg和1mg治療的患者，因不良事件停藥的發(fā)生率分別為6.1%和8.7%，而安慰劑組是1.5%。導(dǎo)致停用司美格魯肽的最常見(jiàn)的不良事件為胃腸道事件。注射部位反應(yīng)：本品0.5mg和1mg治療的患者分別有0.6%和0.5%報(bào)告注射部位反應(yīng)(如注射部位皮疹、紅斑)。這些反應(yīng)通常為輕度。免疫原性：與含蛋白或肽類(lèi)的藥品的潛在免疫特性一致，患者在接受本品治療后可能會(huì)產(chǎn)生抗體?；€(xiàn)后任何時(shí)間點(diǎn)抗司美格魯肽抗體檢測(cè)陽(yáng)性的患者比例很低(1-2%) ，且試驗(yàn)結(jié)束時(shí)沒(méi)有患者產(chǎn)生抗司美格魯肽中和抗體或具有內(nèi)源性GLP-1中和效應(yīng)的抗司美格魯肽抗體。心率升高：曾有使用GLP-1受體激動(dòng)劑后發(fā)生心率升高的情況。a期試驗(yàn)接受本品治療的受試者中，觀(guān)察到平均每分鐘心跳(bpm)從基線(xiàn)72-76次增加1到6次。在伴有心血管風(fēng)險(xiǎn)的受試者中進(jìn)行的一項(xiàng)長(zhǎng)期試驗(yàn)中，接受本品治療的受試者在治療2年后心率升高＞10bpm的比例為16%，而安慰劑組受試者在治療2年后心率升高＞10bpm的比例為11%。疑似不良反應(yīng)的報(bào)告：藥品批準(zhǔn)上市后報(bào)告疑似不良反應(yīng)十分重要，以便對(duì)藥品的受益/風(fēng)險(xiǎn)平衡進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)。醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士應(yīng)通過(guò)國(guó)家相關(guān)報(bào)告系統(tǒng)報(bào)告任何疑似不良反應(yīng)。
• 【禁忌】對(duì)本品活性成份或本品中任何輔料過(guò)敏者。甲狀腺髓樣癌(MTC)個(gè)人既往病史或家族病史，或2型多發(fā)性?xún)?nèi)分泌腫瘤綜合征患者(MEN2)(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。
• 【注意事項(xiàng)】本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。本品并非胰島素的替代品。尚無(wú)本品在紐約心臟病學(xué)會(huì)(NYHA)分級(jí)IV級(jí)的充血性心力衰竭患者中的使用經(jīng)驗(yàn)，因此不推薦此類(lèi)患者使用本品。胃腸道反應(yīng)：使用GLP-1受體激動(dòng)劑可能與胃腸道不良反應(yīng)有關(guān)。在治療伴腎功能損害患者時(shí)，應(yīng)該考慮到這一點(diǎn)，因?yàn)閻盒?、嘔吐和腹瀉可能導(dǎo)致脫水，而脫水可能導(dǎo)致腎功能惡化(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。急性胰腺炎：曾有使用GLP-1受體激動(dòng)劑后發(fā)生急性胰腺炎的情況。應(yīng)當(dāng)告知患者急性胰腺炎的特征性癥狀。如果懷疑胰腺炎，應(yīng)停用本品；如確診為胰腺炎，不應(yīng)再使用本品進(jìn)行治療。有胰腺炎病史的患者應(yīng)慎用本品。低血糖：接受本品聯(lián)合磺脲類(lèi)藥物或胰島素治療的患者發(fā)生低血糖的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)增高。開(kāi)始本品治療后，可以通過(guò)減少磺脲類(lèi)藥物或胰島素的劑量來(lái)降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。糖尿病視網(wǎng)膜病變：在接受胰島素和司美格魯肽治療并伴有糖尿病視網(wǎng)膜病變的患者中，觀(guān)察到發(fā)生糖尿病視網(wǎng)膜病變并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)增加(見(jiàn)[不良反應(yīng)])。已有糖尿病視網(wǎng)膜病變的患者在接受胰島素治療的基礎(chǔ)上加用本品時(shí)應(yīng)慎重。應(yīng)依照臨床指南，對(duì)此類(lèi)患者進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)和治療。血糖控制的迅速改善與糖尿病視網(wǎng)膜病變一過(guò)性加重相關(guān)，但也不能排除其他作用機(jī)制。甲狀腺C細(xì)胞腫瘤風(fēng)險(xiǎn)：在司美格魯肽臨床相關(guān)血漿暴露水平下，小鼠和大鼠終身暴露后，會(huì)引起甲狀腺c細(xì)胞腫瘤(腺瘤和癌)發(fā)生率呈劑量依賴(lài)性和治療持續(xù)時(shí)間依賴(lài)性升高。目前尚不清楚司美格魯肽是否會(huì)引起人類(lèi)甲狀腺C細(xì)胞腫瘤，包括甲狀腺髓樣癌(MTC)，因?yàn)樯形创_定司美格魯肽誘導(dǎo)的嚙齒類(lèi)動(dòng)物甲狀腺C細(xì)胞腫瘤與人類(lèi)的相關(guān)性。另一種GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽在上市后報(bào)告了MTC病例；這些報(bào)告中的數(shù)據(jù)尚不足以確定或排除人類(lèi)中MTC與GLP-1受體激動(dòng)劑使用之間的因果關(guān)系。本品禁用于有MTC個(gè)人既往病史或家族病史的患者，或MEN2患者。應(yīng)告知患者使用本品可能的MTC風(fēng)險(xiǎn)，以及甲狀腺腫瘤的癥狀(例如頸部腫塊、吞咽困難、呼吸困難、持續(xù)性聲音嘶啞)。對(duì)于使用本品治療的患者，為早期發(fā)現(xiàn)MTC而常規(guī)進(jìn)行血清降鈣素或甲狀腺超聲監(jiān)測(cè)的價(jià)值尚不明確。由于血清降鈣素檢測(cè)特異性低以及甲狀腺疾病的背景發(fā)病率高，這些監(jiān)測(cè)可能增加不必要程序的風(fēng)險(xiǎn)。血清降鈣素值顯著升高可能提示MTC，MTC患者的降鈣素值通常＞50ng/L。如果檢測(cè)了血清降鈣素并發(fā)現(xiàn)11：13：21升高，應(yīng)進(jìn)一步評(píng)估該患者。對(duì)于在體格檢查或頸部影像中發(fā)現(xiàn)甲狀腺結(jié)節(jié)的患者，也應(yīng)進(jìn)一步評(píng)估。急性腎損害：在使用GLP-1受體激動(dòng)劑治療的患者中，已有關(guān)于急性腎損害和慢性腎衰竭加重的上市后報(bào)告，這些病例有時(shí)可能需要血液透析。這些事件中有些發(fā)生在沒(méi)有己知的基礎(chǔ)腎病的患者中。大多數(shù)報(bào)告的事件發(fā)生在既往出現(xiàn)過(guò)惡心、嘔吐、腹瀉或脫水的患者中。對(duì)于報(bào)告重度胃腸道不良反應(yīng)的患者，應(yīng)在開(kāi)始使用本品或進(jìn)行劑量遞增時(shí)監(jiān)測(cè)其腎功能。過(guò)敏反應(yīng)：使用GLP-1受體激動(dòng)劑曾有報(bào)告嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)(如速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫)。如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)停用本品；立即給予標(biāo)準(zhǔn)治療，并監(jiān)測(cè)患者直至體征和癥狀消退。切勿用于既往對(duì)本品過(guò)敏的患者(見(jiàn)[禁忌])。其他GLP-1受體激動(dòng)劑有引起速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)和血管性水腫的報(bào)告。既往曾對(duì)另一種GLP-1受體激動(dòng)劑有血管性水腫或速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)史的患者應(yīng)慎用本品，因?yàn)樯胁幻鞔_此類(lèi)患者接受本品治療后是否更容易發(fā)生速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)。鈉含量：本品每劑含鈉小于1mmol(23mg)，即基本上“無(wú)鈉”。對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響：司美格魯肽對(duì)駕駛車(chē)輛或使用機(jī)器的能力沒(méi)有影響或影響很小可以忽略不計(jì)。當(dāng)與磺脲類(lèi)藥物或胰島素聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)建議患者在駕駛和使用機(jī)器時(shí)采取預(yù)防措施，避免發(fā)生低血糖(見(jiàn)[注意事項(xiàng)])。使用和其他操作的特別注意事項(xiàng)：注射筆僅供一人使用。本品僅在無(wú)色或幾乎無(wú)色澄明時(shí)才可使用。本品不得在冷凍后使用。本品應(yīng)使用長(zhǎng)度不超過(guò)8mm的針頭給藥。本注射筆應(yīng)與一次性的諾和針配合使用。本品不包含針頭。
• 【藥物相互作用】司美格魯肽能延緩胃排空，可能影響同時(shí)使用的口服藥的吸收速率。服用需快速胃腸道吸收的口服藥的患者，使用本品時(shí)應(yīng)慎重。撲熱息痛：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)餐試驗(yàn)期間撲熱息痛的藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)估發(fā)現(xiàn)，司美格魯肽可延緩胃排空的速率。與本品1mg聯(lián)用時(shí)，撲熱息痛的0~60分鐘藥時(shí)曲線(xiàn)下面積(AUC0-60min) 和峰濃度(Cmax)分別下降了27%和23%。撲熱息痛的總暴露量(AUC0-5h)不受影響。與本品合并用藥無(wú)需調(diào)整撲熱息痛的劑量?？诜茉兴帲侯A(yù)期司美格魯肽不會(huì)降低口服避孕藥的療效，因?yàn)榭诜茉兴帍?fù)方制劑(0.03mg炔雌 醇/0.15mg左炔諾孕酮)與本品聯(lián)合給藥時(shí)，司美格魯肽對(duì)炔雌醇和左炔諾孕酮總暴露量的影響不具有臨床意義。炔雌醇的暴露量不受影響;穩(wěn)態(tài)時(shí)左炔諾孕酮的暴露量增高20%。該復(fù)方的各組分的峰濃度(Cmax)均未受影響。阿托伐他?。核久栏耵旊牟粫?huì)改變阿托伐他汀單次給藥(40mg) 后的總暴露量。阿托伐他汀的峰濃度(Cmax) 下降了38%。評(píng)估認(rèn)為該變化無(wú)臨床意義。地高辛：司美格魯肽不會(huì)改變地高辛單次給藥(0.5mg)后的總暴露量和峰濃度(Cmax) 。二甲雙胍：司美格魯肽不會(huì)改變二甲雙胍在500mg每日2次共3.5天給藥后，二甲雙胍的總暴露量和峰濃度(Cmax)。華法林：司美格魯肽不會(huì)改變?nèi)A法林(25mg), 單次給藥后R-和S-華法林的總暴露量或峰濃度(Cmax) ，通過(guò)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR) 檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，司美格魯肽對(duì)華法林的藥效學(xué)影響不具有臨床意義。但當(dāng)使用華法林和/或其他香豆素衍生物的患者開(kāi)始本品治療時(shí)，仍建議頻繁監(jiān)測(cè)INR。配伍禁忌：在未開(kāi)展相容性研究的情況下，本品不得與其他藥品混合使用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠：妊娠婦女使用司美格魯肽的數(shù)據(jù)有限。本品禁用于妊娠期。如果患者準(zhǔn)備懷孕，或已經(jīng)懷孕，都應(yīng)停止本品治療。由于半衰期較長(zhǎng)，計(jì)劃妊娠前應(yīng)至少停用本品2個(gè)月(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。哺乳：不能排除對(duì)母乳喂養(yǎng)兒童的風(fēng)險(xiǎn)，因此不應(yīng)在哺乳期使用本品。具有生育能力的女性：接受司美格魯肽治療時(shí)，推薦有生育能力的女性采取避孕措施。生育力：司美格魯肽對(duì)人類(lèi)生育能力的影響尚不明確。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示，司美格魯肽不會(huì)影響雄性大鼠的生育能力。在雌性大鼠中，在與母體體重減輕相關(guān)的劑量水平，可見(jiàn)發(fā)情期延長(zhǎng)和排卵數(shù)量小幅減少(見(jiàn)[藥理毒理])。
• 【老年患者用藥】基于包括20-86歲患者在內(nèi)的研究數(shù)據(jù)分析，年齡對(duì)司美格魯肽的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。不需要根據(jù)年齡調(diào)整劑量。在年齡≥75歲的患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。
• 【兒童用藥】尚未確立本品在18歲以下的兒童和青少年中使用的安全性和有效性。尚未獲得相關(guān)數(shù)據(jù)。
• 【藥理毒理】藥理作用：司美格魯肽是一種GLP-1類(lèi)似物，與人GLP-1有94%的序列同源性。司美格魯肽作為GLP-1受體激動(dòng)劑，可選擇性地結(jié)合并激活GLP-1受體，GLP-1受體是天然GLP-1的靶點(diǎn)。GLP-1是一種通過(guò)GLP-1受體介導(dǎo)而對(duì)葡萄糖代謝產(chǎn)生多種作用的生理激素。司美格魯肽通過(guò)刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌的機(jī)制來(lái)降低血糖，兩者均為葡萄糖依賴(lài)性。因此當(dāng)血糖升高時(shí)，胰島素分泌受到刺激而胰高血糖素分泌受到抑制。司美格魯肽降低血糖的機(jī)制還涉及輕微延遲餐后早期胃排空。司美格魯肽半衰期延長(zhǎng)的主要機(jī)制是與白蛋白結(jié)合，使其腎清除率降低和保護(hù)其不被代謝降解，此外，司美格魯肽能抵抗DPP-4酶的降解而保持穩(wěn)定。
• 【藥物過(guò)量】臨床試驗(yàn)曾報(bào)告過(guò)單次劑量高達(dá)4mg和一周劑量高達(dá)4mg的藥物過(guò)量。最常報(bào)告的不良反應(yīng)為惡心。所有患者均康復(fù)且未發(fā)生任何并發(fā)癥。尚無(wú)針對(duì)司美格魯肽過(guò)量的特異性解毒劑。如果發(fā)生藥物過(guò) 量，應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的臨床體征和癥狀采取適當(dāng)?shù)闹С种委??？紤]到司美格魯肽的半衰期長(zhǎng)(約1周)，可能有必要延長(zhǎng)對(duì)這些癥狀的觀(guān)察期和治療期(見(jiàn)[藥代動(dòng)力學(xué)])。
• 【貯藏】首次使用前：儲(chǔ)存于冰箱中(2℃-8℃)。遠(yuǎn)離冰凍元件。切勿冷凍本品，冷凍后切勿使用。蓋上筆帽避光保存。首次使用本后：儲(chǔ)存于30℃以下環(huán)境或冰箱中(2℃-8℃)。切勿冷凍本品，冷凍后切勿使用。不用時(shí)蓋上筆帽，以避光保存。每次注射后和儲(chǔ)存本品時(shí)應(yīng)取下針頭。這可以防止針頭阻塞、污染、感染、溶液泄露和給藥不準(zhǔn)確。
• 【有效期】36個(gè)月。首次使用后，本品最多可保存6周。
• 【生產(chǎn)廠(chǎng)家】丹麥諾和諾德公司
• 【藥品上市許可持有人】瑞士諾和諾德制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210014
• 【生產(chǎn)地址】丹麥Novo Alle，2880 Bagsvaerd，Denmark
• 【藥品本位碼】86983568000012

注冊(cè)證號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字SJ20210014
上市許可持有人中文名稱(chēng) 諾和諾德制藥有限公司
上市許可持有人英文名稱(chēng) Novo Nordisk Pharma AG
上市許可持有人地址（英文） Thurgauerstrasse 36/38, 8050 Zürich, Switzerland
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 司美格魯肽注射液
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Semaglutide Injection
商品名（中文） 諾和泰
商品名（英文） Ozempic
劑型（中文） 注射劑
規(guī)格（中文） 1.34mg/ml，1.5ml（預(yù)填充注射筆）
包裝規(guī)格（中文） 1支/盒
生產(chǎn)廠(chǎng)商（中文） 丹麥諾和諾德公司
生產(chǎn)廠(chǎng)商（英文） Novo Nordisk A/S
廠(chǎng)商地址（英文） Novo Alle，2880 Bagsvaerd，Denmark
廠(chǎng)商國(guó)家/地區(qū)（中文） 丹麥
廠(chǎng)商國(guó)家/地區(qū)（英文） Denmark
發(fā)證日期 2021-04-27
有效期截止日 2026-04-26
藥品本位碼 86983568000012
產(chǎn)品類(lèi)別 生物制品

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