• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用！
• 【產(chǎn)品名稱(chēng)】骨化三醇軟膠囊
• 【商品名/商標(biāo)】

  甘同

• 【規(guī)格】0.25μg*10粒
• 【性狀】甘同骨化三醇軟膠囊為膠丸，內(nèi)含無(wú)色或淡黃色油狀液。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松；2.慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良癥；3.術(shù)后甲狀旁腺功能低下；4.特發(fā)性甲狀旁腺功能低下；5.假性甲狀旁腺功能低下；6.維生素D依賴(lài)性佝僂病；7.低血磷性維生素D抵抗型佝僂病。

• 【用法用量】應(yīng)根據(jù)每個(gè)病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開(kāi)始以本品治療時(shí)，應(yīng)盡可能使用最小劑量，并且不能在沒(méi)有監(jiān)測(cè)血鈣水平的情況下增加用量。確定了本品的最佳劑量后，應(yīng)每月復(fù)查一次血鈣水平(或參照下面有關(guān)個(gè)別適應(yīng)癥之詳細(xì)說(shuō)明)。采集血鈣標(biāo)本時(shí)，不能止血帶。若血鈣超過(guò)正常范圍(9-11mg/100ml或2250-2750μmol/l)1mg/100ml(250μmol/l)，或血肌酐大于120μmol/l，則必須減少劑量或完全中止治療直至血鈣正常。在血鈣增設(shè)期間，必須每日測(cè)定血鈣及血磷水平。血鈣正常后可服用本品，但日為劑量應(yīng)低于前劑量0.25μg。每日應(yīng)估計(jì)鈣攝入量并酌情進(jìn)行調(diào)整。本品最佳療效的先決條件足量但不過(guò)量的鈣攝入量(成人：每日約800毫克)，治療開(kāi)始時(shí)，補(bǔ)鈣是必要的。因?yàn)槲改c道對(duì)鈣吸收的改善，有些病人可能宜保持較低的鈣攝入量。有高血鈣傾向的病人，可能只需要小劑量補(bǔ)鈣完全不需要補(bǔ)鈣。每日鈣總攝入量(如從食物和藥物)平均大約為800mg，不應(yīng)超過(guò)1000mg?？诜唧w方法如下：1.絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松：推薦劑量為每次0.25μg，每日二次。服藥后分別于第4周、第3個(gè)月、第6個(gè)月監(jiān)測(cè)血鈣和血肌酐濃度，以后每六個(gè)月監(jiān)測(cè)一次。2.腎性骨營(yíng)養(yǎng)不良(包括透析病人)：起始階段的每日劑量為0.25μg。血鈣正?；蚵杂薪档偷牟∪烁羧?.25μg即可。如2-4周內(nèi)生化指標(biāo)及病情未見(jiàn)明顯改善，則每隔2-4周將本品的每日用量增加0.25μg，在此期間至少每周測(cè)定血鈣2次。大多數(shù)病人最佳用量為每日0.5-1.0μg之間。3.甲狀旁腺功能低下和佝僂?。和扑]起始劑量為每日0.25μg，晨服，如生化指標(biāo)和病情未見(jiàn)明顯改善，則每隔2-4周增加劑量。在此期間，每周至少測(cè)定血鈣濃度兩次。甲狀旁腺功能低下者，偶見(jiàn)吸收不佳現(xiàn)象，因此這種病人需要較大劑量。如果醫(yī)生決定對(duì)患有甲狀旁腺功能低下的孕婦用本品治療時(shí)，在妊娠后期應(yīng)加大劑量，在產(chǎn)后及哺乳期應(yīng)減少劑量。4.老年患者：老年病人無(wú)需特殊劑量，但建議監(jiān)測(cè)血鈣和血肌酐濃度。5.嬰兒及兒童：本品的溶液劑型適用于嬰兒和兒童。如同成人一樣，應(yīng)在測(cè)定水平的基礎(chǔ)上確定每日最佳劑量。2歲以?xún)?nèi)的兒童，推薦的每日參考劑量為0.01-0.1μg/kg體重。包裝內(nèi)所配備的測(cè)量管可準(zhǔn)確地量出每個(gè)病人所需的劑量。給藥體積可以以毫升或滴計(jì)：0.1ml溶液相當(dāng)于0.1μg的活性成分(骨化三醇)，或1滴溶液含有0.02μg骨化三醇。溶液可以先放入湯匙然后混入兒童的飲料中(如橙汁等)。用后應(yīng)擰緊瓶蓋。在開(kāi)蓋有效期內(nèi)(6星期)，可用滴管的蓋子代替原始的螺旋蓋。或遵醫(yī)囑。
• 【不良反應(yīng)】由于骨化三醇能產(chǎn)生維生素D的作用，所以可能發(fā)生的不良反應(yīng)與維生素D過(guò)量相似，如高血鈣綜合癥或鈣中毒(取決于高血鈣的嚴(yán)重程度及持續(xù)時(shí)間)。偶見(jiàn)的急性癥狀包括食欲減退，頭痛，嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營(yíng)養(yǎng)不良，感覺(jué)障礙，伴有口渴的發(fā)熱，尿多，脫水，情感淡漠，發(fā)育停止以及泌尿道感染。長(zhǎng)達(dá)15年臨床使用本品治療所有適應(yīng)癥，結(jié)果顯示不良反應(yīng)的發(fā)生率很低，包括高鈣血癥在內(nèi)的發(fā)生率也為0.001%或更低。并發(fā)高鈣和高磷血癥的病人(濃度大于6mg/100ml或1.9mmol/l)可能發(fā)生軟組織鈣化，這些表現(xiàn)可通過(guò)放射學(xué)檢查而觀察到。腎功能正常的病人，慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關(guān)。由于骨化三醇的生物半衰期較短，其藥代物動(dòng)力學(xué)研究表明，停藥或減量數(shù)天后升高的血鈣即回復(fù)正常范圍，這一過(guò)程要比維生素D3快許多。對(duì)敏感體質(zhì)的病人可能會(huì)發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。
• 【禁忌】本品禁用于與高血鈣有關(guān)的疾病，亦禁用于已知對(duì)本品或同類(lèi)藥品及其任何賦形劑過(guò)敏的病人；禁用于有維生素D中毒跡象的病人。
• 【注意事項(xiàng)】1.高血鈣同本品的治療密切相關(guān)。對(duì)尿毒癥性骨營(yíng)養(yǎng)不良病人的研究表明，高達(dá)40%使用骨化三醇治療的病人中發(fā)現(xiàn)高血鈣。飲食改變(例如增加奶制品的攝入)以至鈣攝入量迅速增加或不加控制地服用鈣制劑均可導(dǎo)致高血鈣。應(yīng)告知病人及其家屬，必須嚴(yán)格遵守處方飲食，并教會(huì)他們?nèi)绾巫R(shí)別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值(9-11mg/100ml，或2250-2750μmol/l)高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/l，應(yīng)立即停止服用本品直至血鈣正常。
• 【生產(chǎn)廠家】四川國(guó)為制藥有限公司
• 【藥品上市許可持有人】四川國(guó)為制藥有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20213982
• 【生產(chǎn)地址】眉山市經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)新區(qū)
• 【條形碼】6932296700170
• 【藥品本位碼】86980937000086

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