第十條 藥品監(jiān)管部門應(yīng)壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)上級藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃制定本轄區(qū)抽檢工作實(shí)施方案，結(jié)合本級藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃統(tǒng)籌組織推進(jìn)，必要時(shí)可調(diào)整、制定本級藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)補(bǔ)充計(jì)劃并組織實(shí)施。 

市縣藥品監(jiān)管部門組織安排的藥品質(zhì)量專項(xiàng)抽查檢驗(yàn)，參照本實(shí)施細(xì)則執(zhí)行。

第十一條 藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)所需費(fèi)用由組織相應(yīng)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門從財(cái)政列支，并嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理相關(guān)規(guī)定要求。

第三章 藥品抽樣

第十二條 承擔(dān)藥品抽樣工作的單位(以下簡稱抽樣單位)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行年度藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照《藥品抽樣原則及程序》等有關(guān)工作要求，組織實(shí)施藥品抽樣工作。

第十三條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，并加強(qiáng)對抽樣人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)，保證抽樣工作質(zhì)量。

抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品專業(yè)知識、藥品法律法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽檢相關(guān)規(guī)定、程序，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，并保持相對穩(wěn)定。

第十四條 抽樣機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與抽樣工作相適應(yīng)的視頻記錄儀、樣品信息錄入終端、取樣工具、包裝容器、防護(hù)用具以及用于樣品儲存運(yùn)輸?shù)能囕v、冷藏箱、溫濕度記錄儀等設(shè)備。

第十五條 抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時(shí)不得少于2人，抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件。原則上，同一人不應(yīng)當(dāng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。

第十六條 抽樣場所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類型確定。從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣，一般在成品倉庫和藥用原、輔料或包裝材料倉庫；從藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)抽樣，一般在經(jīng)營企業(yè)的藥品倉庫或零售企業(yè)的營業(yè)場所；從藥品使用單位抽樣，一般在藥品庫房；網(wǎng)絡(luò)藥品抽樣相關(guān)規(guī)定由省藥監(jiān)局另行規(guī)定。

抽取的樣品必須為已放行或驗(yàn)收入庫的待銷售（使用）的藥品，對明確標(biāo)識為待驗(yàn)產(chǎn)品或不符合規(guī)定（不合格）產(chǎn)品的，不予抽取。

第十七條 抽樣人員進(jìn)行現(xiàn)場抽樣時(shí)，被抽樣單位所在轄區(qū)的監(jiān)督執(zhí)法人員應(yīng)同時(shí)對被抽樣單位及產(chǎn)品的合法合規(guī)性進(jìn)行必要的現(xiàn)場檢查，內(nèi)容主要包括生產(chǎn)經(jīng)營使用合法資質(zhì)、產(chǎn)品及原輔料購銷渠道、合法票據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告書、出廠放行單、貯存場所環(huán)境控制措施、運(yùn)行狀態(tài)及監(jiān)控記錄、存放標(biāo)識、溫濕度記錄、藥品外觀包裝、有效期等，并留存相關(guān)影像資料和證明性資料。

檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，必要時(shí)可以繼續(xù)抽取樣品，并將相關(guān)證據(jù)或樣品移交被抽樣單位所在地轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門處置。

第十八條 抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)次抽查檢驗(yàn)計(jì)劃或抽樣工作實(shí)施方案執(zhí)行，必要時(shí)由抽樣單位商藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，依據(jù)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和（或）探索性研究的檢驗(yàn)需求等合理確定；對確需抽檢但對樣本量不足的，可針對重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行抽檢。

第十九條 取樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。樣品選擇一般應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)原則，抽樣量一般為檢驗(yàn)量的兩倍量，按照1:0.5:0.5的比例取樣封裝，也可根據(jù)工作安排，以問題為導(dǎo)向，通過快速篩查等技術(shù)手段針對性抽取樣品。

中藥飲片原則上應(yīng)在未拆封的完整包裝中抽取，樣品數(shù)量滿足三個(gè)完整包裝的隨機(jī)選擇三個(gè)完整包裝，按照1：1：1的比例分別封裝檢驗(yàn)、復(fù)檢和留樣樣品；不足三個(gè)完整包裝的，隨機(jī)選擇一個(gè)完整包裝，現(xiàn)場拆封原包裝，按照1：0.5:0.5的比例取樣封裝，并留存原完整包裝（正反面）、存儲環(huán)境、采樣過程等影像證明資料、上傳藥品抽檢信息系統(tǒng)。對確需抽檢的原包裝已拆封的中藥飲片樣品，還應(yīng)現(xiàn)場核查并復(fù)印留存驗(yàn)收記錄、裝斗清斗記錄等資料及相關(guān)影像證明資料。

監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、監(jiān)測評價(jià)、投訴舉報(bào)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等工作需要進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的，可不受抽樣地點(diǎn)、樣品數(shù)量、儲存環(huán)境、樣品狀態(tài)等條件限制，并應(yīng)做好證明性資料的固定和留存工作。

第二十條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品抽樣告知及反饋單》，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章或指??；同時(shí)，抽樣人員可根據(jù)需要向被抽樣單位索取相應(yīng)資料和證明性文件復(fù)印件，并加蓋被抽樣單位有效印章或指印。

（一）《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等；

（三）同批次藥品檢驗(yàn)報(bào)告書；

（四）法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告；

（五）合法購銷票據(jù)；

（六）其他需要提供的資料。

藥品抽樣信息應(yīng)現(xiàn)場錄入并上傳藥品抽檢信息系統(tǒng)，特殊情況下，經(jīng)抽樣單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可在2個(gè)工作日內(nèi)完成補(bǔ)錄上傳工作，確保抽樣數(shù)據(jù)信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

被抽樣單位拒絕簽字或蓋章時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在藥品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。

第二十一條 當(dāng)年度抽取樣品原則上在同一抽樣環(huán)節(jié)不得出現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)批次均相同的情形；省內(nèi)不同抽樣環(huán)節(jié)抽取樣品的標(biāo)識生產(chǎn)企業(yè)、品名、規(guī)格均相同時(shí)，抽取的相同批次不得超過3批次（不含）。抽樣人員應(yīng)現(xiàn)場登錄藥品抽檢信息系統(tǒng)檢索查重。

第二十二條 抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。組織藥品抽檢工作的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)明確購買樣品的結(jié)算方式、結(jié)算時(shí)限和支付單位。支付單位應(yīng)及時(shí)做好樣品購買和支付結(jié)算工作。從藥品經(jīng)營和使用單位抽樣時(shí)，購樣費(fèi)用一般以抽樣時(shí)的實(shí)際銷售價(jià)格為準(zhǔn)；從藥品上市許可持有人抽樣時(shí)，購樣費(fèi)用一般以該樣品的出廠價(jià)格為準(zhǔn)。被抽樣單位 (收款單位)如實(shí)提供樣品價(jià)格并開具收款票據(jù)。

因特殊原因，被抽樣單位不能現(xiàn)場開具票據(jù)的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)明確告知其必須在5個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)開票據(jù)并自行送達(dá)或郵寄至抽樣單位，未按規(guī)定時(shí)限開具相關(guān)票據(jù)的，視為放棄收款權(quán)利，所抽樣品視作無償提供。抽樣單位（支付單位）應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)審核結(jié)算、支付購樣費(fèi)。

需要抽樣人員現(xiàn)場支付購樣費(fèi)用的，抽樣單位應(yīng)根據(jù)省藥監(jiān)局相關(guān)要求購樣并報(bào)銷購樣費(fèi)用。

第二十三條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)將樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》和收款票據(jù)等相關(guān)資料送達(dá)或寄送至承檢驗(yàn)任務(wù)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的貯藏條件進(jìn)行儲運(yùn)，特殊管理藥品的儲運(yùn)管理嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

第二十四條 對近效期的藥品應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)、結(jié)果告知和復(fù)驗(yàn)等工作時(shí)限要求，原則上抽樣藥品的有效期不少于6個(gè)月；因監(jiān)管和稽查辦案需要抽取的近效期樣品，有效期應(yīng)當(dāng)不少于3個(gè)月，方可抽樣；組織抽檢的藥品監(jiān)督管理部門有特殊要求的除外。