第三十二條 藥品檢驗機構應當妥善留存復驗備份樣品，符合規(guī)定的樣品留存期限應當為檢驗報告書發(fā)出之日起一年后或者保存至有效期結束；不符合規(guī)定的樣品應當保存至有效期結束，但最長不超過兩年。 

第三十三條 除組織抽查檢驗的藥品監(jiān)督管理部門做出特殊要求或因國家藥品標準品、對照品缺少等客觀原因導致無法正常檢驗的情況外，藥品檢驗機構應當按照國家藥品標準規(guī)定對抽取的樣品進行全項目檢驗，對結果進行判定并出具檢驗報告書。必要時，藥品檢驗機構可采用通過驗證確認的其他檢驗方法進行檢驗，出具檢驗數(shù)據(jù)。

第三十四條 藥品檢驗機構對不具備資質的檢驗項目或其他原因無法按時完成檢驗任務的，經(jīng)組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門同意，可委托具有相應資質的其他藥品檢驗機構完成檢驗任務。 

第三十五條 根據(jù)監(jiān)管工作需要，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，藥品檢驗機構應當依據(jù)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品補充檢驗方法進行檢驗并出具檢驗報告書。

鼓勵藥品檢驗機構開展藥品補充檢驗方法研究。藥品補充檢驗方法的申報與審批按國務院藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條 藥品檢驗機構應當對出具的藥品檢驗報告書負責，檢驗報告書應當格式規(guī)范、內容真實齊全、數(shù)據(jù)準確、結論明確。

檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少于6年。

第三十七條 藥品檢驗機構質量管理體系健全并持續(xù)保持有效運行，檢驗人員、儀器設備、實驗物料、檢測環(huán)境等質量要素齊備，檢驗質量過程控制管理規(guī)范，檢驗記錄及時、準確、真實、完整，檢驗結果準確、可追溯。

第三十八條 檢驗過程中，不得存在以下情形:

(一)更換樣品;

(二)隱瞞、篡改檢驗數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗報告書;

(三)泄露當事人技術秘密;

(四)擅自透露、傳遞、擴散和公開抽查檢驗信息;

(五)樣品的儲存環(huán)境條件與藥品說明書的規(guī)定不符；

(六)其他影響檢驗結果公正性的行為。

第三十九條 藥品檢驗機構在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應當立即向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告，不得遲報漏報：

（一）藥品存在嚴重質量安全風險（如熱原、細菌內毒素、無菌等項目不符合規(guī)定）需立即采取控制措施的；

（二）涉嫌存在摻雜、摻假的；

（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；

（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合規(guī)定，涉嫌質量體系存在問題的；

（五）對既往承擔檢驗任務的藥品經(jīng)后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重風險隱患的。

藥品檢驗機構在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重藥品質量安全風險或存在違法違規(guī)行為的，要及時報告省藥監(jiān)局。

第四十條 藥品檢驗機構應當按照規(guī)定時間上報或寄送檢驗報告書。除另有規(guī)定的外，檢驗結果符合規(guī)定的，藥品檢驗機構應當在報告書簽發(fā)后及時將藥品檢驗報告書和藥品抽樣記錄及記錄憑證等材料傳遞抽樣單位，并完成結果上報工作。

檢驗結果不符合規(guī)定的，藥品檢驗機構應當在報告書簽發(fā)后2個工作日內將藥品檢驗報告書和藥品抽樣及記錄憑證等材料報告甘肅省藥品監(jiān)督管理局、被抽樣單位所在地的市級市場監(jiān)管部門或轄區(qū)藥品執(zhí)法檢查局、標示上市許可持有人的轄區(qū)藥品執(zhí)法檢查局或所在地（跨?。┦〖壦幤繁O(jiān)管部門、送檢單位等相關單位。

地方藥品抽檢中無法通過信息系統(tǒng)跨省報送不符合規(guī)定檢驗報告書的，藥品檢驗機構應當以書面移送函（格式見附件1）形式傳遞不符合規(guī)定藥品檢驗報告書。

第四十一條 藥品檢驗機構可根據(jù)組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門工作安排開展有針對性的探索性研究，開展探索性研究應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門制定的質量分析指導原則進行，鼓勵藥品檢驗機構開展提升藥品質量的新技術、新方法研究。 

第五章 異議處理 

第四十二條 被抽樣單位或標示上市許可持有人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請，同一次抽查檢驗僅允許復驗一次。被抽樣單位是經(jīng)營企業(yè)或使用單位的，申請復驗應當與標示藥品上市許可持有人協(xié)商一致，由一方提出復驗申請。逾期提出申請的，藥品檢驗機構原則上不再受理。

復驗申請應當向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。

第四十三條 申請復驗應當提交以下資料：

（一）加蓋申請復驗單位公章的《復驗申請表》；

（二）藥品檢驗機構的藥品檢驗報告書原件；

（三）經(jīng)辦人辦理復驗申請事宜的法人授權書原件；

（四）經(jīng)辦人身份證明；

（五）有效時限證明；

（六）其他藥品檢驗機構認為需要申請人提交的證明材料。

第四十四條 藥品檢驗機構應當在收到復驗申請之日起7個工作日內對資料進行審核，并開具《復驗申請回執(zhí)》，告知申請復驗單位是否受理復驗，并在2個工作日內將《復驗申請回執(zhí)》復印件傳遞組織抽查檢驗的省級藥品監(jiān)管部門及被抽樣單位和標示生產(chǎn)企業(yè)轄區(qū)藥品監(jiān)管部門。

第四十五條 有下列情形之一的，不得受理復驗申請：

（一）國家藥品標準中規(guī)定不得復試的檢驗項目；

（二）重量差異、裝量差異、無菌、熱原、細菌內毒素等不宜復驗的檢驗項目；

（三）未在規(guī)定期限內提出復驗申請或已申請過復驗的；

（四）樣品不能滿足復驗需要量、超過效期或效期內不足以完成復驗的；

（五）特殊原因導致留存樣品無法實現(xiàn)復驗目的等其他不能受理復驗的情形。

當檢出為明顯可見異物時，相關企業(yè)或單位可自收到檢驗報告書之日起7個工作日內，前往原藥品檢驗機構對該項目進行現(xiàn)場確認，不做復驗。