• 【警示】處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！
• 【產(chǎn)品名稱】阿卡波糖片
• 【商品名/商標(biāo)】

  拜唐蘋(píng)/Glucobay

• 【規(guī)格】50mg*30片
• 【主要成份】阿卡波糖。
• 【性狀】拜唐蘋(píng)阿卡波糖片為類白色或淡黃色片。
• 【功能主治/適應(yīng)癥】

  配合飲食控制，用于：(1)2型糖尿病。(2)降低糖耐量低減者的餐后血糖。

• 【用法用量】用餐前即刻整片吞服或與前幾口食物一起咀嚼服用，劑量因人而異。一般推薦劑量為：起始劑量為一次50mg，一日3次，以后逐漸增加至一次100mg，一日3次。個(gè)別情況下，可增加至一次200mg，一日3次?；蜃襻t(yī)囑。如果病人在服藥4～8周后療效不明顯，可以增加劑量。如果病人堅(jiān)持嚴(yán)格的糖尿病飲食仍有不適時(shí)，就不能再增加劑量，有時(shí)還需適當(dāng)減少劑量，平均劑量為一次100mg，一日3次。
• 【不良反應(yīng)】按照CIOMS Ⅲ類別的頻率(截止至2006年2月10日安慰劑-對(duì)照研究中患者人數(shù)：拜唐蘋(píng)N=8595；安慰劑=7278)，基于臨床研究的藥物不良反應(yīng)如下：在同一頻率分組中，不良反應(yīng)事件是按照嚴(yán)重程度降低排序。十分常見(jiàn)：發(fā)生率≥10%、常見(jiàn)：發(fā)生率≥1%＜10%、偶見(jiàn)：發(fā)生率≥0.1%＜1%、罕見(jiàn)：發(fā)生率≥0.01%＜0.1%、未知：不良反應(yīng)僅在上市后監(jiān)測(cè)中確定(截止至2005年12月31日)，且發(fā)生率不能評(píng)估。血液和淋巴系統(tǒng)異常-未知：血小板減少；免疫系統(tǒng)異常-未知：過(guò)敏反應(yīng)(皮疹，紅斑，蕁麻疹)；血管異常-罕見(jiàn)：水腫；胃腸道異常-十分常見(jiàn)：胃腸脹氣，常見(jiàn)：腹瀉，胃腸道和腹部疼痛，偶見(jiàn)：惡心、嘔吐、消化不良，未知：不完全腸梗阻、腸梗阻或腸壁囊樣積氣癥，肝膽異常-偶見(jiàn)：肝酶升高，罕見(jiàn)：黃疸，未知：肝炎；皮膚及皮下組織類疾病-未知：急性全身發(fā)疹性膿包性皮病。已有肝病、肝功能異常和肝損傷的上市后報(bào)告，在日本發(fā)現(xiàn)個(gè)別患者發(fā)生爆發(fā)性肝炎而死亡，但是否與阿卡波糖有關(guān)尚不明確。如果不遵守規(guī)定的飲食，則胃腸道副作用可能加重。如果控制飲食后仍有嚴(yán)重的不適癥狀，應(yīng)咨詢醫(yī)生并且暫時(shí)或長(zhǎng)期減小劑量。在接受阿卡波糖每日150至300mg治療的患者中，觀察到個(gè)別患者發(fā)生與臨床有關(guān)的肝功能檢查異常，但這種異常在阿卡波糖治療過(guò)程中是一過(guò)性的(超過(guò)正常高限3倍，參考注意事項(xiàng)部分)。
• 【禁忌】1.對(duì)阿卡波糖和/或非活性成分過(guò)敏者。2.有明顯消化和吸收障礙的慢性胃腸功能紊亂患者禁用，尤其是炎癥性腸病。3.患有由于腸脹氣而可能惡化的疾患(如胃心綜合征(Roemheld)、嚴(yán)重的疝氣、腸梗阻或有腸梗阻傾向、腸潰瘍)的病人禁用。4.嚴(yán)重腎功能損害(肌酐清除率＜25ml/min)的患者禁用。5.嚴(yán)重肝病(嚴(yán)重肝功能不全)和肝硬化。6.糖尿病酮癥酸中毒。
• 【注意事項(xiàng)】1.病人應(yīng)遵醫(yī)囑調(diào)整劑量，并嚴(yán)格注意飲食。2.本品在使用大劑量時(shí)會(huì)發(fā)生無(wú)癥狀的肝酶升高。因此，應(yīng)考慮在用藥的頭6～12個(gè)月監(jiān)測(cè)肝酶的變化。如果觀察到肝酶升高，尤其是在持續(xù)升高的情況下，可能需要減少劑量或停止治療。國(guó)外已有報(bào)告致死性的暴發(fā)性肝炎，但與阿卡波糖的關(guān)系尚不明確。3.本品與其他降血糖藥物(如磺脲類藥物、二甲雙胍或胰島素)合用時(shí)，增加低血糖可能性，應(yīng)調(diào)整合并用藥的劑量。本品可使蔗糖分解為果糖和葡萄糖的速度更加緩慢，因此如果發(fā)生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而應(yīng)該使用葡萄糖糾正低血糖反應(yīng)。嚴(yán)重低血糖可能需要靜脈輸注葡萄糖或注射胰高血糖素。4.糖尿病患者在發(fā)熱、創(chuàng)傷、感染或手術(shù)時(shí)，可能發(fā)生暫時(shí)的血糖控制失敗。這種情況下暫時(shí)的胰島素治療可能是必要的。5.一項(xiàng)來(lái)自于7個(gè)有關(guān)阿卡波糖治療2型糖尿病的安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)(共2180例患者，1248例服用阿卡波糖，932例服用安慰劑)的薈萃分析顯示，發(fā)生任一心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)減少了24%，發(fā)生心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)減少了64%。這兩種變化都有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
• 【藥物相互作用】1.服用阿卡波糖治療期間，由于結(jié)腸內(nèi)碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常會(huì)引起腹部不適，甚至導(dǎo)致腹瀉。2.某些藥物可引起血糖升高，如噻嗪類藥物或其他利尿劑、糖皮質(zhì)激素、吩噻嗪、甲狀腺制劑、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙酸、擬交感神經(jīng)藥、鈣通道阻滯劑或異煙肼。如同時(shí)使用此類藥物，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血糖。3.磺脲類藥物或胰島素可能引起低血糖，阿卡波糖與磺脲類或胰島素聯(lián)用可能引起進(jìn)一步血糖降低，增加低血糖可能性，已有報(bào)告低血糖休克的個(gè)案，應(yīng)密切觀察。如果發(fā)生低血糖，應(yīng)調(diào)整合適的劑量。4.個(gè)別情況下，阿卡波糖可影響地高辛的生物利用度，因此需調(diào)整地高辛的劑量。5.考來(lái)烯胺、腸道吸附劑(如木炭)和含有碳水化合物分解酶的消化酶類制劑(如淀粉酶、胰酶)可能減弱阿卡波糖的藥效，故應(yīng)避免同時(shí)使用。6.同時(shí)服用新霉素和本品可能會(huì)導(dǎo)致餐后血糖明顯降低，并增加胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度。如果癥狀非常嚴(yán)重，可考慮暫時(shí)減少本品劑量。7.未發(fā)現(xiàn)與二甲基硅油有相互作用。
• 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.因?yàn)槿狈τ嘘P(guān)本藥在妊娠婦女中使用的臨床研究資料，妊娠期婦女不得使用本品。2.哺乳期大鼠服用放射性標(biāo)記的阿卡波糖片后，在其乳汁中發(fā)現(xiàn)了少量的放射活性物質(zhì)，在人類尚無(wú)類似的發(fā)現(xiàn)。即使如此，由于尚不能排除乳汁中阿卡波糖片對(duì)嬰兒的影響，原則上建議在哺乳期婦女不使用本品。
• 【老年患者用藥】對(duì)于65歲以上老年患者無(wú)須改變服藥的劑量和次數(shù)。
• 【兒童用藥】鑒于尚無(wú)本品對(duì)兒童和青春期少年的療效和耐受性的足夠資料，本品不應(yīng)使用于18歲以下的患者。
• 【藥理毒理】阿卡波糖是一種生物合成的假性四糖。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明：本品對(duì)小腸壁細(xì)胞刷狀緣的α-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，從而延緩了腸道內(nèi)多糖、寡糖或雙糖的降解，使來(lái)自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度變緩，降低了餐后血糖的升高，使平均血糖值下降。
• 【藥物過(guò)量】當(dāng)過(guò)量的阿卡波糖片與含碳水化合物(多聚糖、低聚糖、二糖)的食物或飲料一起服用時(shí)，會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的胃腸脹氣和腹瀉；如果空腹服用過(guò)量阿卡波糖片，一般情況下不會(huì)發(fā)生胃腸道反應(yīng)。當(dāng)服用了過(guò)量的阿卡波糖片時(shí)，在隨后的4～6小時(shí)內(nèi)要避免飲用或吃含碳水化合物的食物。
• 【藥代動(dòng)力學(xué)】對(duì)健康志愿者口服放射性標(biāo)記的阿卡波糖0.2g的藥物動(dòng)力學(xué)的研究表明：口服阿卡波糖后，有1-2%的活性抑制劑經(jīng)腸道吸收，加上被吸收的經(jīng)消化酶和腸道細(xì)菌分解的產(chǎn)物，共占服藥劑量的35%。沒(méi)有或未發(fā)現(xiàn)阿卡波糖在體內(nèi)有可測(cè)定到的代謝現(xiàn)象，相反在腸腔內(nèi)阿卡波糖被消化酶和腸道細(xì)菌分解，其降解產(chǎn)物可于小腸下段被吸收?？诜蟀⒖úㄌ羌捌浣到猱a(chǎn)物迅速完全地自尿中排出，服藥劑量的51%在96小時(shí)內(nèi)經(jīng)糞便排出。特殊人群：老年與青年受試者相比，阿卡波糖穩(wěn)態(tài)時(shí)血藥濃度時(shí)間曲線下面積(AUC)和最大濃度(Cmax)高大約1.5倍，但差異沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。嚴(yán)重腎功能不全(肌酐清除率＜25ml/min)患者與腎功能正常受試者相比，阿卡波糖的Cmax高5倍、AUC高6倍。
• 【貯藏】遮光、密封、在25℃以下保存。當(dāng)溫度高于25℃，相當(dāng)濕度高于60%時(shí)，沒(méi)有包裝的藥片會(huì)發(fā)生變色，因此藥片應(yīng)在從包裝中取出后盡快服用。放在兒童觸及不到的地方。
• 【有效期】24個(gè)月。
• 【生產(chǎn)廠家】拜耳醫(yī)藥保健有限公司
• 【藥品上市許可持有人】拜耳醫(yī)藥保健有限公司
• 【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H19990205
• 【生產(chǎn)地址】北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)榮京東街7號(hào)
• 【條形碼】6924147651014
• 【藥品本位碼】86900002000018

  更多相關(guān)：阿卡波糖片  阿卡波糖  拜唐蘋(píng)  Glucobay