CDE官網(wǎng)2025年11月21日顯示，和黃醫(yī)藥酒石酸凡瑞格拉替尼片擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過系統(tǒng)性治療且存在FGFR2融合或重排的晚期肝內(nèi)膽管癌成人患者治療。

根據(jù)和黃醫(yī)藥公開資料，推測凡瑞格拉替尼是和黃醫(yī)藥在研1類新藥HMPL-453，這是一種新型、高選擇性且強(qiáng)效的FGFR1、2和3抑制劑。異常的FGFR信號傳導(dǎo)已被發(fā)現(xiàn)是腫瘤生長（通過組織生長和修復(fù)）、促進(jìn)血管生成及抗腫瘤治療抗性產(chǎn)生的誘因，異常的FGFR基因改變被認(rèn)為是多種實(shí)體瘤腫瘤細(xì)胞增殖的驅(qū)動因素。和黃醫(yī)藥擬開發(fā)其用于治療間皮瘤、肝內(nèi)膽管癌等實(shí)體瘤。目前，和黃醫(yī)藥正在國內(nèi)開展一項(xiàng)單臂、多中心、開放標(biāo)簽的II期注冊研究，旨在評估HMPL-453療效等，主要終點(diǎn)是客觀緩解率。該Ⅱ期試驗(yàn)已完成患者招募，預(yù)計2025年底左右公布臨床數(shù)據(jù)，若結(jié)果積極，將用于支持新藥上市申請。